Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målretning af pulserende belastning for at øge træningskapaciteten og livskvaliteten efter udskiftning af aortaklap for svær aortastenose (PULSE AS) (PULSE-AS)

3. juni 2020 opdateret af: University of Pennsylvania
Det nuværende forsøg er designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​vedvarende oral administration af uorganisk nitrat hos patienter med svær aortastenose og til at vurdere de mekanismer, hvorved uorganisk nitrat øger iltoptagelsen og træningskapaciteten i denne population.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret dobbelt-blindt crossover klinisk forsøg, hvor 22 forsøgspersoner, der gennemgik transkateter aortaklap udskiftning (TAVR) for svær aortastenose (AS) tre eller flere måneder før tilmelding, vil modtage følgende 2 interventioner i randomiseret rækkefølge: ( 1) Kaliumnitrat (KNO3), i en dosis på 12-18 mmol/d gennem munden i 4 uger, eller; (2) Kaliumchlorid (KCl), i en dosis på 12-18 mmol/d gennem munden i 4 uger. Der vil blive indført 1 uges udvaskningsperiode mellem de 2 interventioner. Formålet med forsøget er at teste sikkerheden af ​​KNO3 og dets effektivitet på en række kliniske og fysiologiske endepunkter hos forsøgspersoner, der har gennemgået TAVR for svær AS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 50-90 år
  2. Diagnose af alvorlig aortastenose forud for reparation af aortaklap
  3. Vellykket trankateter-aortaklapreparation via transfemoral proceduremæssig tilgang eller vellykket kirurgisk aortaklapreparation mindst tre måneder før tilmelding
  4. Stabil medicinsk behandling: ingen tilføjelse/fjernelse/ændringer i antihypertensiv medicin eller betablokkere i de foregående 30 dage.

Eksklusionskriterier

  1. Rygliggende systolisk blodtryk (SBP) < 100 mmHg ELLER liggende diastolisk blodtryk (DBP) <60 mmHg
  2. Dårligt kontrolleret hypertension, som defineret som SBP > 160 mmHg ELLER DBP > 100 mmHg
  3. Graviditet. Kvinder i den fødedygtige alder vil gennemgå en graviditetstest under screeningsbesøget
  4. Atrieflimren inden for de foregående 8 uger før indskrivning
  5. Manglende evne/vilje til at dyrke motion
  6. Moderat eller større mitral regurgitation eller aorta/peri-valvulær regurgitation, enhver grad af mitral stenose, alvorlig højresidig klapsygdom eller tilstedeværelse af en mitral proteseklap.
  7. Moderat eller alvorlig patientprotesemismatch, som defineret ved Effektivt åbningsarealindeks < 0,85 cm2/m2
  8. Hypertrofisk, infiltrativ eller inflammatorisk kardiomyopati
  9. Perikardiesygdom
  10. Aktuel angina
  11. Akut koronarsyndrom eller koronar intervention inden for de seneste 2 måneder
  12. Primær pulmonal arteriopati
  13. Klinisk signifikant lungesygdom som defineret af: Kronisk obstruktiv lungesygdom, der opfylder trin III eller højere GOLD-kriterier, behandling med orale steroider inden for de seneste 6 måneder for en forværring af obstruktiv lungesygdom eller brug af supplerende ilt i dagtimerne
  14. Iskæmi ved stresstest uden efterfølgende revaskularisering (under screeningsbesøget)
  15. Behandling med fosfodiesterasehæmmere, der ikke kan tilbageholdes
  16. Behandling med organiske nitrater
  17. Betydelig leversygdom, der påvirker syntetisk funktion eller volumenkontrol (ALT/AST > 3x ULN, Albumin <3,0 g/dL)
  18. eGFR < 30 mL/min/1,73 m2
  19. G6PD mangel. For mænd af afrikansk, asiatisk eller middelhavsmæssig anstændighed vil dette blive evalueret før lægemiddeladministration. En kvalitativ test positiv for mangel eller en kvantitativ test med klinisk signifikant G6PD-mangel (<60 % af normal aktivitet) vil medføre udelukkelse fra forsøget (før lægemiddeladministration).
  20. Anamnese med methæmoglobinæmi eller methæmoglobinniveau >5 % ved baseline besøg
  21. Serum K>5,0 mækv./l
  22. Alvorlig højre ventrikulær dysfunktion.
  23. Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening vil forstyrre en sikker gennemførelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kaliumnitrat (KNO3)
Kapsler indeholdende 18 mmol KNO3 om dagen, givet som én kapsel (6 mmol) tre gange dagligt i 4 uger.
Medicin: Kaliumnitrat
Kaliumnitratkapsler vil bestå af kaliumnitrat (KNO3-) krystaller [610 mg, svarende til 6,03 mmol NO3-] med 190mg laktosemonohydrat, spraytørret, NF. Dosis for dette forsøg vil være 18 mmol NO3-per dag, givet som én kapsel (6 mmol) tre gange om dagen.
Sham-komparator: Kaliumchlorid
Kapsler indeholdende 18 mmol KCl om dagen, givet som én kapsel (6 mmol) tre gange dagligt i 4 uger.
Medicin: Kaliumchlorid
Kaliumchloridkapsler vil bestå af kaliumchlorid (KCl), granuleret, USP (450 mg) plus laktosemonohydrat, spraytørret, NF (300 mg). Dosis for dette forsøg vil være 18 mmol KCl om dagen, givet som én kapsel (6 mmol) tre gange om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet arbejde udført under en maksimal anstrengelsestest
Tidsramme: 9 uger
Effekten af ​​KNO3 på træningskapaciteten, kvantificeret som Samlet arbejde udført under en maksimal anstrengelsestest;
9 uger
Maksimal iltoptagelse (VO2) under en maksimal anstrengelsestest
Tidsramme: 9 uger
Effekten af ​​KNO3 på træningskapaciteten, kvantificeret som: Maksimalt iltforbrug (VO2) under en symptombegrænset maksimal anstrengelsestest.
9 uger
Score for livskvalitet
Tidsramme: 9 uger
Effekten af ​​KNO3 på livskvalitet, vurderet ved hjælp af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire.
9 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk vasodilatorrespons på træning
Tidsramme: 9 uger
Effekten af ​​KNO3 på systemisk vasodilatorrespons, målt ved ændring i systemisk vaskulær modstand, under en symptombegrænset maksimal træningstest,
9 uger
Venstre ventrikel diastolisk funktion
Tidsramme: 9 uger
Effekten af ​​KNO3 på venstre ventrikels diastoliske fyldningsparametre (målt med ekkokardiografi i hvile og efter spidsbelastning)
9 uger
Myokardie systolisk stamme
Tidsramme: 9 uger
Effekten af ​​KNO3 på myokardiebelastning (vurderet med speckle-tracking ekkokardiografi)
9 uger
Sen systolisk venstre ventrikelbelastning
Tidsramme: 9 uger
Effekten af ​​KNO3 på sidste systolisk venstre ventrikelbelastning fra bølgerefleksioner (vurderet via omfattende aorta tryk-flow-reguleringer, ved hjælp af arteriel tonometri og Doppler ekkokardiografi)
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Julio Chirinos, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 828994

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger