Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zneužívání látek k psychóze pro stimulanty

23. března 2026 aktualizováno: Dr. Albert Kar-Kin Chung, The University of Hong Kong

Zneužívání látek k psychóze pro stimulanty (SToP-S) – studie časné asertivní farmakoterapie

V Hongkongu bylo hlášeno, že méně než 5 % uživatelů stimulantů zneužívalo tyto látky injekčně. Je také dobře známo, že pacienti s komorbidním zneužíváním/závislostí na látkách a psychózou nebo poruchami souvisejícími se schizofrenií jsou náchylní k dřívějšímu přerušení léčby a vysoké neadherenci perorální medikace, což má za následek horší celkové výsledky. Díky nedávné dostupnosti 4týdenní dlouhodobě působící injekční formy aripiprazolu a 4týdenní a 3měsíční dlouhodobě působící injekční formy paliperidon palmitátu na pozadí narůstajícího fenoménu zneužívání stimulantů v Hongkongu, je to včasná příležitost k provedení rané farmakoterapeutické intervenční studie s cílem nabídnout strategii založenou na důkazech, jejímž cílem je zabránit jedincům s poruchami užívání návykových látek s psychózou, aby se rozvinuli do chronickejší závislosti na invaliditě nebo komorbidního stavu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
165

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: albert KK Chung, Dr
  • Telefonní číslo: +85222553060
  • E-mail: chungkka@hku.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • Queen Mary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Porucha užívání stimulantů s psychózou nebo pozitivní výsledky testu moči stimulantů dvakrát za měsíc s psychózou

Kritéria vyloučení:

  • Věk <16 let
  • Nelze číst anglicky nebo čínsky
  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Bylo mu diagnostikováno mentální postižení (DSM-5) nebo mentální retardace (ICD-10 F70-73)
  • Byla mu diagnostikována schizofrenie
  • Bylo diagnostikováno, že má jinou psychotickou poruchu nebo poruchu nálady, včetně alkoholu
  • Byla mu diagnostikována bipolární porucha viii. Byla mu diagnostikována závažná depresivní porucha s psychotickými rysy
  • Užíval(a) jakoukoli udržovací dávku perorálních antipsychotik nepřetržitě ≥ 12 týdnů A s psychotickými příznaky v remisi
  • dostával udržovací dávku dlouhodobě působících injekčních (LAI/depotních) antipsychotik nepřetržitě ≥ 4 měsíce A s psychotickými příznaky v remisi
  • Měl známou přecitlivělost na risperidon (perorální nebo LAI), paliperidon (perorální nebo LAI) nebo aripiprazol (perorální nebo LAI)
  • Měl známou anamnézu tardivní dyskineze
  • Měl známou anamnézu neuroleptického maligního syndromu
  • Těhotná
  • Matka v současné době kojí
  • měl v anamnéze prodloužený korigovaný QT interval (QTc) ≥ 500 ms a/nebo známou nestabilní nebo neléčenou srdeční poruchu
  • Měl mírné až těžké poškození ledvin s rychlostí glomerulární filtrace <80 mililitrů/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aripiprazol Arm
Aripiprazol (perorální nebo depotní) Perorální: 10-30 mg denně Depotní: 300-400 mg každé čtyři týdny; Intramuskulárně
Lék: Aripiprazol
pro orální nebo depotní přípravu
Aktivní komparátor: Paliperidon Arm
Paliperidon (perorální nebo depotní) Perorálně: 3-12 mg Depot: Intramuskulárně; a) sustenna 50-150 mg každé čtyři týdny nebo b) trinza 273-819 mg každých 12 týdnů
Lék: Paliperidon
pro orální nebo depotní
Jiný: Léčba jako obvyklá paže
Léčba jako obvyklá arm
Jiný: Léčba jako obvykle
má rozhodnout ošetřující psychiatr s Rx jiným než aripiprazolem nebo paliperidonem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost v řízení psychózy měřená pomocí Clinical Global Impression
Časové okno: po 12. a po 24. měsíci
Účinnost léčby stimulanty spojené s psychózou u pacientů léčených aktivními léčbami aripiprazolem a paliperidonem ve srovnání s obvyklou léčbou je měřena pomocí Clinical Global Impression (CGI). Clinical Global Impression se skládá ze 3 složek: CGI-severity (CGI-S), CGI-Improvement (CGI-I) a CGI-efficacy (CGI-E). CGI-S i CGI-I jsou oba 7bodové škály, s rozsahem od 0 (normální) do 7 (těžce nemocný) a od 0 (výrazně zlepšený) do 7 (výrazně horší), v tomto pořadí. CGI-efficacy je složeným měřítkem terapeutického účinku a vedlejších účinků, s bodováním od 1 (výrazný terapeutický účinek) do 16 (beze změny s vedlejšími účinky převažujícími nad terapeutickými účinky).
po 12. a po 24. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přechod od diagnózy psychózy vyvolané látkou ke schizofrenii definované dle DSM-5
Časové okno: 24 měsíců
Míra přechodu z psychózy vyvolané látkou na schizofrenii ve všech 3 různých skupinách
24 měsíců
změna v poruše užívání stimulancií podle definice DSM-5
Časové okno: Ve 12. měsíci a ve 24. měsíci
Změna závažnosti poruchy užívání stimulancií u subjektů ve 3 různých větvích podle kritérií DSM-5
Ve 12. měsíci a ve 24. měsíci
Montrealský test kognitivních funkcí (MoCA)
Časové okno: Ve 12. měsíci a ve 24. měsíci
Rozdíl v kognitivním výsledku měřený pomocí MoCA u subjektů randomizovaných do 3 skupin. MoCA má maximální skóre 30. Hraniční skóre vyšší než nebo rovno 26 odpovídá normální kognici.
Ve 12. měsíci a ve 24. měsíci
Index závažnosti závislosti (ASL)-lite
Časové okno: Ve 12. a 24. měsíci
Rozdíl ve funkčním výsledku měřený pomocí ASL-lite u subjektů randomizovaných do 3 léčebných ramen
Ve 12. a 24. měsíci
Účinnost na kontrolu symptomů psychózy měřená pomocí Krátké psychiatrické škály - 24 položek (BPRS-24)
Časové okno: po 12 a po 24 měsících
Účinnost při kontrole příznaků psychózy spojené se stimulanty u subjektů léčených aktivní léčbou paliperidonem a aripiprazolem ve srovnání s běžnou léčbou je měřena pomocí BPRS. Nejnižší skóre BPRS-24 je 24. Čím nižší skóre BPRS, tím lepší účinnost v kontrole psychotických příznaků.
po 12 a po 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Hong Kong

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
North District Hospital
Queen Mary Hospital, Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: albert KK Chung, Dr, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SToP-S

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení