Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Misbrug af stof til psykose for stimulerende midler

23. marts 2026 opdateret af: Dr. Albert Kar-Kin Chung, The University of Hong Kong

Stofmisbrug til psykose for stimulerende midler (SToP-S) - en tidlig assertiv farmakoterapiinterventionsundersøgelse

I Hong Kong blev mindre end 5 % af de stimulansmisbrugere rapporteret at misbruge disse stoffer via injektion. Det er også velkendt, at patienter med komorbidt stofmisbrug/afhængighed og psykose eller skizofreni-relaterede lidelser er tilbøjelige til tidligere behandlingsophør og høj oral medicinmangel, hvilket resulterer i dårligere samlede resultater. Med de nylige tilgængeligheder af den 4-ugers langtidsvirkende injicerbare form af aripiprazol og den 4-ugentlige og den 3-måneders langtidsvirkende injicerbare form af paliperidonpalmitat, på baggrund af det voksende fænomen med stimulansmisbrug i Hong Kong, det er en rettidig mulighed for at gennemføre et tidligt farmakoterapiinterventionsstudie for at tilbyde en evidensbaseret strategi, der sigter mod at stoppe personer med stofmisbrugsforstyrrelser med psykose i at udvikle sig til en mere kronisk invaliderende afhængighed eller co-morbid tilstand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
165

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: albert KK Chung, Dr
  • Telefonnummer: +85222553060
  • E-mail: chungkka@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Queen Mary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Stimulerende brugsforstyrrelse med psykose eller positive stimulerende urintestresultater to gange om måneden med psykose

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <16 år
  • Kan ikke læse engelsk eller kinesisk
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Var blevet diagnosticeret med intellektuelle handicap (DSM-5) eller mental retardering (ICD-10 F70-73)
  • Var blevet diagnosticeret med skizofreni
  • Var blevet diagnosticeret med en anden stof-induceret psykotisk eller stemningslidelse, herunder alkohol
  • Var blevet diagnosticeret med bipolar lidelse viii. Var blevet diagnosticeret med svær depressiv lidelse med psykotiske træk
  • Havde taget enhver vedligeholdelsesdosis af orale antipsykotika kontinuerligt ≥12 uger OG med psykotiske symptomer i remission
  • Havde modtaget enhver vedligeholdelsesdosis af langtidsvirkende injicerbare (LAI/depot) antipsykotika kontinuerligt ≥4 måneder OG med psykotiske symptomer i remission
  • Havde kendt overfølsomhed over for risperidon (oral eller LAI), paliperidon (oral eller LAI) eller aripiprazol (oral eller LAI)
  • Havde kendt historie med tardiv dyskinesi
  • Havde kendt historie med malignt neuroleptikasyndrom
  • Gravid
  • Mor ammer i øjeblikket
  • Havde en historie med forlænget korrigeret QT-interval (QTc) ≥500ms og/eller kendt ustabil eller ubehandlet hjertesygdom
  • Havde let til svært nedsat nyrefunktion med glomerulær filtrationshastighed <80 milliliter/min.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aripiprazol Arm
Aripiprazol (oral eller depot) Oral: 10-30 mg dagligt Depot: 300-400 mg hver fjerde uge; Intramuskulært
Medicin: Aripiprazol
til oral eller depotforberedelse
Aktiv komparator: Paliperidon arm
Paliperidon (oral eller depot) Oral: 3-12mg Depot: Intramuskulært; a) sustenna 50-150 mg hver fjerde uge, eller b) trinza 273-819 mg hver 12.
Medicin: Paliperidon
til oral eller depot
Andet: Behandling som sædvanlig arm
Andet: Behandling som sædvanlig
skal afgøres af behandlende psykiater med andre Rx end aripiprazol eller paliperidon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på psykosehåndtering målt ved Clinical Global Impression
Tidsramme: ved 12. og ved 24. måned
Effekten af at behandle stimulerende middel-associeret psykose hos forsøgspersoner, der modtager de aktive behandlinger med aripiprazol og paliperidon sammenlignet med sædvanlig behandling, måles med Clinical Global Impression (CGI). Clinical Global Impression består af 3 komponenter: CGI-sværhedsgrad (CGI-S), CGI-forbedring (CGI-I) og CGI-effekt (CGI-E). CGI-S og CGI-I er begge 7-punkts vurderinger, der spænder fra 0 (normal) til 7 (svært syg) og 0 (meget forbedret) til 7 (meget værre), henholdsvis. CGI-effekt er en sammensat måling af dens terapeutiske effekt og bivirkninger, med scoring, der spænder fra 1 (markant terapeutisk effekt) til 16 (uændret med bivirkninger, der opvejede de terapeutiske effekter).
ved 12. og ved 24. måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overgang fra diagnose af stofinduceret psykose til skizofreni som defineret af DSM-5
Tidsramme: 24 måneder
Overgangsraten fra stofinduceret psykose til skizofreni i alle 3 forskellige grupper
24 måneder
ændring i stimulansbrugssygdom som defineret af DSM-5
Tidsramme: Ved 12. måned og ved 24. måned
Ændringen i sværhedsgraden af Stimulerende Stofbrugssygdom hos forsøgspersoner i de 3 forskellige grupper ifølge DSM-5 kriterier
Ved 12. måned og ved 24. måned
Montreal Kognitiv Vurdering (MoCA)
Tidsramme: Ved 12. måned og ved 24. måned
Forskel i kognitivt udfald målt med MoCA hos forsøgspersoner, der er randomiseret til de 3 grupper. MoCA har en maksimal score på 30. En cut-off score på højere end eller lig med 26 henviser til normal kognition.
Ved 12. måned og ved 24. måned
Addiction Severity Index (ASL)-lite
Tidsramme: Ved 12. og 24. måned
Forskel i funktionelt resultat målt ved hjælp af ASL-lite hos forsøgspersoner randomiseret til de 3 behandlingsgrupper
Ved 12. og 24. måned
Effekt på psykosesymptomkontrol målt ved Brief Psychiatric Rating Scale - 24 elementer (BPRS-24)
Tidsramme: ved 12. og ved 24. måned
Effekten af at kontrollere symptomer på stimulerende middel-associeret psykose for forsøgspersoner, der modtager de aktive behandlinger med paliperidon og aripiprazol sammenlignet med sædvanlig behandling, måles med BPRS.
Den laveste score for BPRS-24 er 24.
Jo lavere BPRS-scoren er, desto bedre er effekten i at kontrollere psykosesymptomer.
ved 12. og ved 24. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
North District Hospital
Queen Mary Hospital, Hong Kong

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: albert KK Chung, Dr, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SToP-S

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger