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Abuso di sostanze alla psicosi per stimolanti

23 marzo 2026 aggiornato da: Dr. Albert Kar-Kin Chung, The University of Hong Kong

Abuso di sostanze alla psicosi per gli stimolanti (SToP-S) - Uno studio precoce di intervento farmacoterapico assertivo

A Hong Kong, è stato riferito che meno del 5% dei consumatori di stimolanti abusa di queste sostanze tramite iniezione. Inoltre, è ben noto che i pazienti con abuso/dipendenza da sostanze in comorbilità e psicosi o disturbi correlati alla schizofrenia sono inclini all'interruzione precoce del trattamento e ad un'elevata non aderenza ai farmaci orali, con conseguenti esiti complessivi peggiori. Con la recente disponibilità della forma iniettabile di aripiprazolo a lunga durata d'azione di 4 settimane e della forma iniettabile di paliperidone palmitato a lunga durata d'azione di 4 settimane e 3 mesi, sullo sfondo del crescente fenomeno degli abusi di stimolanti a Hong Kong, è un'opportunità opportuna per condurre uno studio di intervento farmacoterapico precoce per offrire una strategia basata sull'evidenza che mira a impedire agli individui con disturbi da uso di sostanze con psicosi di svilupparsi in una dipendenza disabilitante più cronica o in uno stato di comorbilità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
165

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: albert KK Chung, Dr
  • Numero di telefono: +85222553060
  • Email: chungkka@hku.hk

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Queen Mary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Disturbo da uso di stimolanti con psicosi o risultati positivi al test delle urine di stimolanti due volte al mese con psicosi

Criteri di esclusione:

  • Età <16 anni
  • Impossibile leggere l'inglese o il cinese
  • Impossibile dare il consenso informato
  • Era stata diagnosticata una disabilità intellettiva (DSM-5) o un ritardo mentale (ICD-10 F70-73)
  • Gli era stata diagnosticata la schizofrenia
  • Era stato diagnosticato un altro disturbo psicotico o dell'umore indotto da sostanze, incluso l'alcol
  • Era stato diagnosticato un disturbo bipolare viii. Gli era stato diagnosticato un disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche
  • Aveva assunto qualsiasi dose di mantenimento di antipsicotici orali ininterrottamente ≥12 settimane E con sintomi psicotici in remissione
  • Aveva ricevuto una dose di mantenimento di antipsicotici iniettabili a lunga durata d'azione (LAI/depot) ininterrottamente ≥4 mesi E con sintomi psicotici in remissione
  • Aveva ipersensibilità nota a risperidone (orale o LAI), paliperidone (orale o LAI) o aripiprazolo (orale o LAI)
  • Aveva una storia nota di discinesia tardiva
  • Aveva una storia nota di sindrome neurolettica maligna
  • Incinta
  • La madre attualmente sta allattando
  • Aveva una storia di intervallo QT corretto prolungato (QTc) ≥500 ms e/o disturbo cardiaco noto instabile o non trattato
  • Aveva una compromissione renale da lieve a grave con velocità di filtrazione glomerulare <80 ml/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio di aripiprazolo
Aripiprazolo (orale o deposito) Orale: 10-30 mg al giorno Deposito: 300-400 mg ogni quattro settimane; Intramuscolare
Droga: Aripiprazolo
per la preparazione orale o deposito
Comparatore attivo: Braccio paliperidone
Paliperidone (orale o deposito) Orale: 3-12 mg Deposito: intramuscolare; a) sustenna 50-150 mg ogni quattro settimane, oppure b) trinza 273-819 mg ogni 12 settimane
Droga: Paliperidone
per orale o deposito
Altro: Trattamento come al solito braccio
Altro: Trattamento come al solito
da decidere curando lo psichiatra con Rx diverso da aripiprazolo o paliperidone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia nella gestione della psicosi misurata dalla Clinical Global Impression
Lasso di tempo: al 12° e al 24° mese
L'efficacia nella gestione della psicosi associata a stimolanti per i soggetti che ricevono i trattamenti attivi con aripiprazolo e paliperidone rispetto al trattamento consueto viene misurata tramite la Clinical Global Impression (CGI). La Clinical Global Impression consiste di 3 componenti: CGI-severity (CGI-S), CGI-Improvement (CGI-I) e CGI-efficacy (CGI-E). CGI-S e CGI-I sono entrambi item a 7 punti, che vanno rispettivamente da 0 (normale) a 7 (gravemente malato) e da 0 (migliorato molto) a 7 (peggiorato molto). La CGI-efficacy è la misura composita del suo effetto terapeutico e degli effetti collaterali, con un punteggio che va da 1 (effetto terapeutico marcato) a 16 (invariato con effetti collaterali che superano gli effetti terapeutici).
al 12° e al 24° mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
transizione dalla diagnosi di psicosi indotta da sostanze a Schizofrenia come definita dal DSM-5
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tasso di transizione dalla psicosi indotta da sostanze alla schizofrenia in tutti e 3 i diversi bracci
24 mesi
variazione del disturbo da uso di sostanze stimolanti come definito dal DSM-5
Lasso di tempo: Al 12° mese e al 24° mese
La variazione nella gravità del Disturbo da Uso di Stimolanti nei soggetti nei 3 diversi gruppi secondo i criteri del DSM-5
Al 12° mese e al 24° mese
Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Al 12° mese e al 24° mese
Differenza nell'esito cognitivo misurato utilizzando il MoCA nei soggetti randomizzati ai 3 bracci. Il MoCA ha un punteggio massimo di 30. Un punteggio di cut-off superiore o uguale a 26 indica una cognizione normale.
Al 12° mese e al 24° mese
Indice di Gravità della Dipendenza (ASL)-lite
Lasso di tempo: A 12 e 24 mesi
Differenza nell'esito funzionale misurato utilizzando ASL-lite nei soggetti randomizzati ai 3 bracci di trattamento
A 12 e 24 mesi
Efficacia sul controllo dei sintomi psicotici misurata dalla Brief Psychiatric Rating Scale - 24 item (BPRS-24)
Lasso di tempo: al 12° e al 24° mese
L'efficacia nel controllare i sintomi della psicosi associata a stimolanti per i soggetti che ricevono i trattamenti attivi con paliperidone e aripiprazolo rispetto al trattamento abituale è misurata dalla BPRS. Il punteggio minimo della BPRS-24 è 24. Più basso è il punteggio della BPRS, maggiore è l'efficacia nel controllare i sintomi psicotici.
al 12° e al 24° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Hong Kong

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
North District Hospital
Queen Mary Hospital, Hong Kong

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: albert KK Chung, Dr, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SToP-S

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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