Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zneužívání látek k psychóze pro stimulanty

23. března 2026 aktualizováno: Dr. Albert Kar-Kin Chung, The University of Hong Kong

Zneužívání látek k psychóze pro stimulanty (SToP-S) – studie časné asertivní farmakoterapie

V Hongkongu bylo hlášeno, že méně než 5 % uživatelů stimulantů zneužívalo tyto látky injekčně. Je také dobře známo, že pacienti s komorbidním zneužíváním/závislostí na látkách a psychózou nebo poruchami souvisejícími se schizofrenií jsou náchylní k dřívějšímu přerušení léčby a vysoké neadherenci perorální medikace, což má za následek horší celkové výsledky. Díky nedávné dostupnosti 4týdenní dlouhodobě působící injekční formy aripiprazolu a 4týdenní a 3měsíční dlouhodobě působící injekční formy paliperidon palmitátu na pozadí narůstajícího fenoménu zneužívání stimulantů v Hongkongu, je to včasná příležitost k provedení rané farmakoterapeutické intervenční studie s cílem nabídnout strategii založenou na důkazech, jejímž cílem je zabránit jedincům s poruchami užívání návykových látek s psychózou, aby se rozvinuli do chronickejší závislosti na invaliditě nebo komorbidního stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • Queen Mary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Porucha užívání stimulantů s psychózou nebo pozitivní výsledky testu moči stimulantů dvakrát za měsíc s psychózou

Kritéria vyloučení:

  • Věk <16 let
  • Nelze číst anglicky nebo čínsky
  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Bylo mu diagnostikováno mentální postižení (DSM-5) nebo mentální retardace (ICD-10 F70-73)
  • Byla mu diagnostikována schizofrenie
  • Bylo diagnostikováno, že má jinou psychotickou poruchu nebo poruchu nálady, včetně alkoholu
  • Byla mu diagnostikována bipolární porucha viii. Byla mu diagnostikována závažná depresivní porucha s psychotickými rysy
  • Užíval(a) jakoukoli udržovací dávku perorálních antipsychotik nepřetržitě ≥ 12 týdnů A s psychotickými příznaky v remisi
  • dostával udržovací dávku dlouhodobě působících injekčních (LAI/depotních) antipsychotik nepřetržitě ≥ 4 měsíce A s psychotickými příznaky v remisi
  • Měl známou přecitlivělost na risperidon (perorální nebo LAI), paliperidon (perorální nebo LAI) nebo aripiprazol (perorální nebo LAI)
  • Měl známou anamnézu tardivní dyskineze
  • Měl známou anamnézu neuroleptického maligního syndromu
  • Těhotná
  • Matka v současné době kojí
  • měl v anamnéze prodloužený korigovaný QT interval (QTc) ≥ 500 ms a/nebo známou nestabilní nebo neléčenou srdeční poruchu
  • Měl mírné až těžké poškození ledvin s rychlostí glomerulární filtrace <80 mililitrů/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aripiprazol Arm
Aripiprazol (perorální nebo depotní) Perorální: 10-30 mg denně Depotní: 300-400 mg každé čtyři týdny; Intramuskulárně
Lék: Aripiprazol
pro orální nebo depotní přípravu
Aktivní komparátor: Paliperidon Arm
Paliperidon (perorální nebo depotní) Perorálně: 3-12 mg Depot: Intramuskulárně; a) sustenna 50-150 mg každé čtyři týdny nebo b) trinza 273-819 mg každých 12 týdnů
Lék: Paliperidon
pro orální nebo depotní
Jiný: Léčba jako obvyklá paže
Léčba jako obvyklá arm
Jiný: Léčba jako obvykle
má rozhodnout ošetřující psychiatr s Rx jiným než aripiprazolem nebo paliperidonem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost v řízení psychózy měřená pomocí Clinical Global Impression
Časové okno: po 12. a po 24. měsíci
Účinnost léčby stimulanty spojené s psychózou u pacientů léčených aktivními léčbami aripiprazolem a paliperidonem ve srovnání s obvyklou léčbou je měřena pomocí Clinical Global Impression (CGI). Clinical Global Impression se skládá ze 3 složek: CGI-severity (CGI-S), CGI-Improvement (CGI-I) a CGI-efficacy (CGI-E). CGI-S i CGI-I jsou oba 7bodové škály, s rozsahem od 0 (normální) do 7 (těžce nemocný) a od 0 (výrazně zlepšený) do 7 (výrazně horší), v tomto pořadí. CGI-efficacy je složeným měřítkem terapeutického účinku a vedlejších účinků, s bodováním od 1 (výrazný terapeutický účinek) do 16 (beze změny s vedlejšími účinky převažujícími nad terapeutickými účinky).
po 12. a po 24. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přechod od diagnózy psychózy vyvolané látkou ke schizofrenii definované dle DSM-5
Časové okno: 24 měsíců
Míra přechodu z psychózy vyvolané látkou na schizofrenii ve všech 3 různých skupinách
24 měsíců
změna v poruše užívání stimulancií podle definice DSM-5
Časové okno: Ve 12. měsíci a ve 24. měsíci
Změna závažnosti poruchy užívání stimulancií u subjektů ve 3 různých větvích podle kritérií DSM-5
Ve 12. měsíci a ve 24. měsíci
Montrealský test kognitivních funkcí (MoCA)
Časové okno: Ve 12. měsíci a ve 24. měsíci
Rozdíl v kognitivním výsledku měřený pomocí MoCA u subjektů randomizovaných do 3 skupin. MoCA má maximální skóre 30. Hraniční skóre vyšší než nebo rovno 26 odpovídá normální kognici.
Ve 12. měsíci a ve 24. měsíci
Index závažnosti závislosti (ASL)-lite
Časové okno: Ve 12. a 24. měsíci
Rozdíl ve funkčním výsledku měřený pomocí ASL-lite u subjektů randomizovaných do 3 léčebných ramen
Ve 12. a 24. měsíci
Účinnost na kontrolu symptomů psychózy měřená pomocí Krátké psychiatrické škály - 24 položek (BPRS-24)
Časové okno: po 12 a po 24 měsících
Účinnost při kontrole příznaků psychózy spojené se stimulanty u subjektů léčených aktivní léčbou paliperidonem a aripiprazolem ve srovnání s běžnou léčbou je měřena pomocí BPRS. Nejnižší skóre BPRS-24 je 24. Čím nižší skóre BPRS, tím lepší účinnost v kontrole psychotických příznaků.
po 12 a po 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Spolupracovníci

North District Hospital
Queen Mary Hospital, Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: albert KK Chung, Dr, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SToP-S

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aripiprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit