Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické lékové interakce mezi bisoprololem a ivabradinem u zdravých dobrovolníků

30. března 2018 aktualizováno: Sara Mahmoud Shaheen, Ain Shams University

Farmakokinetické lékové interakce mezi bisoprololem a ivabradinem u zdravých dobrovolníků: otevřená, randomizovaná, zkřížená klinická studie

Účelem studie bylo prozkoumat potenciální interakci mezi ivabradinem a bisoprololem u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je podstoupit farmakokinetickou studii ke zjištění výskytu potenciální farmakokinetické interakce mezi ivabradinem a bisoprololem prostřednictvím hodnocení lékových interakcí ivabradinu a bisoprololu stanovením farmakokinetických parametrů obou léčiv podávaných samostatně i v kombinaci. Farmakokinetické parametry budou zahrnovat; Maximální plazmatická koncentrace (Cmax), čas k dosažení maximální koncentrace (tmax), plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC0-t) a (AUC0-∞) během léčebných období, konstanty rychlosti absorpce a eliminace (ka a kel), poločas a střední doba zdržení (MRT).

Návrh studie Srovnávací randomizovaná otevřená třídobá zkřížená studie ivabradinu/bisoprololu u zdravých lidských dobrovolníků mužského pohlaví

Metodologie

Do studie bude přijato 18 zdravých dobrovolníků a budou rozděleni do tří skupin, z nichž každá se skládá ze šesti dobrovolníků následovně:

Období I:

  • Skupina A: Šest dobrovolníků dostane jednu 10 mg perorální dávku ivabradinu (Procoralan®, Les Laboratoires Servier Industrie-France).
  • Skupina B: Šest dobrovolníků dostane jednorázovou perorální dávku bisoprololu 5 mg (Concor®).
  • Skupina C: Šest dobrovolníků dostane jednu dávku ivabradinu 10 mg a bisoprololu 5 mg

Období II:

  • Skupina A: Šest dobrovolníků dostane jednu dávku ivabradinu 10 mg a bisoprololu 5 mg
  • Skupina B: Šest dobrovolníků dostane jednu 10 mg perorální dávku ivabradinu.
  • Skupina C: Šest dobrovolníků dostane jednorázovou perorální dávku bisoprololu 5 mg.

Období III:

  • Skupina A: Šest dobrovolníků dostane jednorázovou perorální dávku bisoprololu 5 mg.
  • Skupina B: Šest dobrovolníků dostane jednu dávku ivabradinu 10 mg a bisoprololu 5 mg
  • Skupina C: Šest dobrovolníků dostane jednu 10 mg perorální dávku ivabradinu

Po každém podání léku bude následovat 240 ml vody po alespoň 10 hodinách nalačno před podáním. Tato tři léčebná období budou oddělena jednotýdenním vymývacím obdobím. Standardizovaná jídla budou podávána 2, 5 a 10 hodin po podání léku. Všechny subjekty by se měly během období studie zdržet konzumace ovocných šťáv.

Kritéria výběru subjektů Bude zapsáno osmnáct dospělých mužských dobrovolníků. Subjekty by měly rozumět postupům a být ochotny se zúčastnit a dát svůj konečný písemný souhlas před zahájením studijních postupů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Faculty of pharmacy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty by měli být zdraví dospělí dobrovolníci ve věku mezi (18-45 let) s normální tělesnou hmotností. Subjekty by měly rozumět postupům a být ochotny se zúčastnit a dát svůj konečný písemný souhlas před zahájením studijních postupů. Dobrovolníci budou požádáni, aby poskytli kompletní anamnézu a dokončili fyzikální vyšetření, laboratorní testy [hematologie, klinická chemie, analýza moči, sérologie (včetně povrchového antigenu hepatitidy B, viru hepatitidy C a protilátky proti viru lidské imunodeficience).

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba jakýmikoli známými činidly indukujícími/inhibujícími enzymy během 30 dnů před začátkem studie a v průběhu studie.
  2. Subjekty, které užívaly jakékoli léky méně než dva týdny od data zahájení studií.
  3. Náchylnost k alergickým reakcím na studované léky.
  4. Jakákoli předchozí operace gastrointestinálního traktu, která může interferovat s absorpcí léku.
  5. Gastrointestinální onemocnění.
  6. Onemocnění ledvin.
  7. Kardiovaskulární choroby.
  8. Onemocnění slinivky břišní včetně cukrovky.
  9. Onemocnění jater.
  10. Hematologické onemocnění nebo onemocnění plic
  11. Abnormální laboratorní hodnoty.
  12. Subjekty, které darovaly krev nebo které byly zapojeny do studie s více dávkami vyžadující odběr velkého objemu krve (více než 500 ml) během 6 týdnů před začátkem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina Ivabradin
šest zdravých dobrovolníků podá tabletu Ivabradinu pouze jednou jednorázovou 10 mg perorální dávku
Lék: Ivabradin
Ivabradin 10 mg tableta
Ostatní jména:
  • Procorloan
Experimentální: Skupina Bisoprolol
šest zdravých dobrovolníků podá tabletu bisoprololu pouze jednou jednorázovou perorální dávkou 5 mg
Lék: Bisoprolol
bisoprolo 5 mg tablety
Ostatní jména:
  • Concor
Experimentální: Skupinová kombinace
šest zdravých dobrovolníků podá pouze jednou kombinaci jedné dávky ivabradinu 10 mg a bisoprololu 5 mg
Lék: kombinace ivabradinu a bisoprololu
kombinace 10 mg ivabradinu a 5 mg bisoprololu
Ostatní jména:
  • concor plus procorolan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické parametry
Časové okno: 48 hodin
AUC0→∞
48 hodin
Farmakokinetické parametry
Časové okno: 48 hodin
AUC0→t
48 hodin
Parametry biologické dostupnosti
Časové okno: 48 hodin
Cmax
48 hodin
Parametry biologické dostupnosti
Časové okno: 48 hodin
t max
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ain Shams University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Shaheen, Ass. Prof, Faculty of pharamacy, Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PHCL36

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení