Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое лекарственное взаимодействие между бисопрололом и ивабрадином у здоровых добровольцев

30 марта 2018 г. обновлено: Sara Mahmoud Shaheen, Ain Shams University

Фармакокинетическое лекарственное взаимодействие между бисопрололом и ивабрадином у здоровых добровольцев: открытое рандомизированное перекрестное клиническое исследование

Целью исследования было изучение потенциального взаимодействия между ивабрадином и бисопрололом у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является проведение фармакокинетического исследования для изучения частоты потенциальных фармакокинетических взаимодействий между ивабрадином и бисопрололом посредством оценки межлекарственных взаимодействий ивабрадина и бисопролола путем определения фармакокинетических параметров обоих препаратов, вводимых отдельно и в комбинации. Фармакокинетические параметры будут включать; Максимальная концентрация в плазме (Cmax), время достижения пиковой концентрации (tmax), площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC0-t) и (AUC0-∞) в течение периодов лечения, константы скорости всасывания и выведения (ka и kel), период полураспада и среднее время пребывания (MRT).

Дизайн исследования Сравнительное рандомизированное открытое трехпериодное перекрестное исследование ивабрадина/бисопролола у здоровых мужчин-добровольцев.

Методология

Для исследования будут набраны восемнадцать здоровых добровольцев, которые будут разделены на три группы, каждая из которых состоит из шести добровольцев, следующим образом:

I период:

  • Группа A: шесть добровольцев получат однократную пероральную дозу 10 мг ивабрадина (Procoralan®, Les Laboratoires Servier Industrie-France).
  • Группа B: шесть добровольцев получат однократную пероральную дозу бисопролола 5 мг (Concor®).
  • Группа C: шесть добровольцев получат разовую дозу ивабрадина 10 мг и бисопролола 5 мг.

II период:

  • Группа A: шесть добровольцев получат разовую дозу ивабрадина 10 мг и бисопролола 5 мг.
  • Группа B: шесть добровольцев получат однократную пероральную дозу 10 мг ивабрадина.
  • Группа C: шесть добровольцев получат однократную пероральную дозу бисопролола 5 мг.

III период:

  • Группа A: шесть добровольцев получат однократную пероральную дозу бисопролола 5 мг.
  • Группа B: шесть добровольцев получат разовую дозу ивабрадина 10 мг и бисопролола 5 мг.
  • Группа C: шесть добровольцев получат однократную пероральную дозу 10 мг ивабрадина.

Все введение лекарственного средства будет сопровождаться 240 мл воды после, по крайней мере, 10-часового голодания перед введением. Три периода лечения будут разделены недельным периодом вымывания. Стандартные блюда будут подаваться через 2, 5 и 10 часов после приема препарата. Все испытуемые должны воздерживаться от употребления фруктовых соков в период исследования.

Критерии отбора субъектов Будут зачислены восемнадцать взрослых мужчин-добровольцев. Субъекты должны понимать процедуры и желать участвовать и дать свое окончательное письменное согласие до начала процедур исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
18

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

Субъекты должны быть здоровыми взрослыми добровольцами в возрасте от 18 до 45 лет с нормальной массой тела. Субъекты должны понимать процедуры, быть готовыми участвовать и давать свое окончательное письменное согласие до начала процедур исследования. Добровольцев попросят предоставить полную историю болезни и пройти медицинский осмотр, лабораторные анализы [гематологию, клиническую химию, анализ мочи, серологию (включая поверхностный антиген гепатита В, антитела против вируса гепатита С и вируса иммунодефицита человека).

Критерий исключения:

  1. Лечение любыми известными агентами, индуцирующими/ингибирующими ферменты, в течение 30 дней до начала исследования и на протяжении всего исследования.
  2. Субъекты, которые принимали какие-либо лекарства менее чем за две недели до даты начала испытаний.
  3. Предрасположенность к аллергическим реакциям на исследуемые препараты.
  4. Любые предшествующие хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте, которые могут препятствовать всасыванию препарата.
  5. Желудочно-кишечные заболевания.
  6. Почечные заболевания.
  7. Сердечно-сосудистые заболевания.
  8. Заболевания поджелудочной железы, в том числе сахарный диабет.
  9. Заболевания печени.
  10. Гематологическое заболевание или заболевание легких
  11. Аномальные лабораторные значения.
  12. Субъекты, сдавшие кровь или участвовавшие в исследовании с многократным дозированием, требующем забора большого объема крови (более 500 мл) в течение 6 недель до начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа Ивабрадин
шесть здоровых добровольцев будут принимать таблетку ивабрадина только один раз в дозе 10 мг перорально
Лекарство: Ивабрадин
Ивабрадин 10 мг таблетка
Другие имена:
  • Прокорлоан
Экспериментальный: Группа Бисопролол
шесть здоровых добровольцев будут принимать таблетку бисопролола только один раз перорально в дозе 5 мг.
Лекарство: Бисопролол
бисопроло 5 мг таблетки
Другие имена:
  • Конкор
Экспериментальный: Комбинация групп
шесть здоровых добровольцев будут вводить только один раз комбинацию однократной дозы ивабрадина 10 мг и бисопролола 5 мг.
Лекарство: комбинация ивабрадина и бисопролола
комбинация ивабрадина 10 мг и бисопролола 5 мг
Другие имена:
  • конкор плюс прокоролан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетические параметры
Временное ограничение: 48 часов
AUC0→∞
48 часов
Фармакокинетические параметры
Временное ограничение: 48 часов
AUC0→t
48 часов
Параметры биодоступности
Временное ограничение: 48 часов
Cmax
48 часов
Параметры биодоступности
Временное ограничение: 48 часов
т макс
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ain Shams University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sara Shaheen, Ass. Prof, Faculty of pharamacy, Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 марта 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PHCL36

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ивабрадин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками