Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické lékové interakce mezi bisoprololem a ivabradinem u zdravých dobrovolníků

30. března 2018 aktualizováno: Sara Mahmoud Shaheen, Ain Shams University

Farmakokinetické lékové interakce mezi bisoprololem a ivabradinem u zdravých dobrovolníků: otevřená, randomizovaná, zkřížená klinická studie

Účelem studie bylo prozkoumat potenciální interakci mezi ivabradinem a bisoprololem u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Kardiovaskulární choroby

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je podstoupit farmakokinetickou studii ke zjištění výskytu potenciální farmakokinetické interakce mezi ivabradinem a bisoprololem prostřednictvím hodnocení lékových interakcí ivabradinu a bisoprololu stanovením farmakokinetických parametrů obou léčiv podávaných samostatně i v kombinaci. Farmakokinetické parametry budou zahrnovat; Maximální plazmatická koncentrace (Cmax), čas k dosažení maximální koncentrace (tmax), plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC0-t) a (AUC0-∞) během léčebných období, konstanty rychlosti absorpce a eliminace (ka a kel), poločas a střední doba zdržení (MRT).

Návrh studie Srovnávací randomizovaná otevřená třídobá zkřížená studie ivabradinu/bisoprololu u zdravých lidských dobrovolníků mužského pohlaví

Metodologie

Do studie bude přijato 18 zdravých dobrovolníků a budou rozděleni do tří skupin, z nichž každá se skládá ze šesti dobrovolníků následovně:

Období I:

Skupina A: Šest dobrovolníků dostane jednu 10 mg perorální dávku ivabradinu (Procoralan®, Les Laboratoires Servier Industrie-France).
Skupina B: Šest dobrovolníků dostane jednorázovou perorální dávku bisoprololu 5 mg (Concor®).
Skupina C: Šest dobrovolníků dostane jednu dávku ivabradinu 10 mg a bisoprololu 5 mg

Období II:

Skupina A: Šest dobrovolníků dostane jednu dávku ivabradinu 10 mg a bisoprololu 5 mg
Skupina B: Šest dobrovolníků dostane jednu 10 mg perorální dávku ivabradinu.
Skupina C: Šest dobrovolníků dostane jednorázovou perorální dávku bisoprololu 5 mg.

Období III:

Skupina A: Šest dobrovolníků dostane jednorázovou perorální dávku bisoprololu 5 mg.
Skupina B: Šest dobrovolníků dostane jednu dávku ivabradinu 10 mg a bisoprololu 5 mg
Skupina C: Šest dobrovolníků dostane jednu 10 mg perorální dávku ivabradinu

Po každém podání léku bude následovat 240 ml vody po alespoň 10 hodinách nalačno před podáním. Tato tři léčebná období budou oddělena jednotýdenním vymývacím obdobím. Standardizovaná jídla budou podávána 2, 5 a 10 hodin po podání léku. Všechny subjekty by se měly během období studie zdržet konzumace ovocných šťáv.

Kritéria výběru subjektů Bude zapsáno osmnáct dospělých mužských dobrovolníků. Subjekty by měly rozumět postupům a být ochotny se zúčastnit a dát svůj konečný písemný souhlas před zahájením studijních postupů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Egypt
- - Cairo, Egypt
    - Faculty of pharmacy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty by měli být zdraví dospělí dobrovolníci ve věku mezi (18-45 let) s normální tělesnou hmotností. Subjekty by měly rozumět postupům a být ochotny se zúčastnit a dát svůj konečný písemný souhlas před zahájením studijních postupů. Dobrovolníci budou požádáni, aby poskytli kompletní anamnézu a dokončili fyzikální vyšetření, laboratorní testy [hematologie, klinická chemie, analýza moči, sérologie (včetně povrchového antigenu hepatitidy B, viru hepatitidy C a protilátky proti viru lidské imunodeficience).

Kritéria vyloučení:

Léčba jakýmikoli známými činidly indukujícími/inhibujícími enzymy během 30 dnů před začátkem studie a v průběhu studie.
Subjekty, které užívaly jakékoli léky méně než dva týdny od data zahájení studií.
Náchylnost k alergickým reakcím na studované léky.
Jakákoli předchozí operace gastrointestinálního traktu, která může interferovat s absorpcí léku.
Gastrointestinální onemocnění.
Onemocnění ledvin.
Kardiovaskulární choroby.
Onemocnění slinivky břišní včetně cukrovky.
Onemocnění jater.
Hematologické onemocnění nebo onemocnění plic
Abnormální laboratorní hodnoty.
Subjekty, které darovaly krev nebo které byly zapojeny do studie s více dávkami vyžadující odběr velkého objemu krve (více než 500 ml) během 6 týdnů před začátkem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Jiný
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Crossover Assignment
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Ivabradin šest zdravých dobrovolníků podá tabletu Ivabradinu pouze jednou jednorázovou 10 mg perorální dávku	Lék: Ivabradin Ivabradin 10 mg tableta Ostatní jména: Procorloan
Experimentální: Skupina Bisoprolol šest zdravých dobrovolníků podá tabletu bisoprololu pouze jednou jednorázovou perorální dávkou 5 mg	Lék: Bisoprolol bisoprolo 5 mg tablety Ostatní jména: Concor
Experimentální: Skupinová kombinace šest zdravých dobrovolníků podá pouze jednou kombinaci jedné dávky ivabradinu 10 mg a bisoprololu 5 mg	Lék: kombinace ivabradinu a bisoprololu kombinace 10 mg ivabradinu a 5 mg bisoprololu Ostatní jména: concor plus procorolan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Farmakokinetické parametry Časové okno: 48 hodin	AUC0→∞	48 hodin
Farmakokinetické parametry Časové okno: 48 hodin	AUC0→t	48 hodin
Parametry biologické dostupnosti Časové okno: 48 hodin	Cmax	48 hodin
Parametry biologické dostupnosti Časové okno: 48 hodin	t max	48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Sara Shaheen, Ass. Prof, Faculty of pharamacy, Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

PHCL36

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Farmakokinetické lékové interakce mezi bisoprololem a ivabradinem u zdravých dobrovolníků