Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk lægemiddel-lægemiddelinteraktion mellem Bisoprolol og Ivabradin hos raske frivillige

30. marts 2018 opdateret af: Sara Mahmoud Shaheen, Ain Shams University

Farmakokinetisk lægemiddel-lægemiddelinteraktion mellem Bisoprolol og Ivabradin hos raske frivillige: En åben-label, randomiseret, crossover klinisk undersøgelse

Formålet med undersøgelsen var at undersøge den potentielle interaktion mellem ivabradin og bisoprolol hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at gennemgå en farmakokinetisk undersøgelse for at undersøge forekomsten af ​​potentiel farmakokinetisk interaktion mellem Ivabradin og Bisoprolol gennem vurdering af lægemiddel-lægemiddel-interaktionerne af Ivabradin og Bisoprolol ved bestemmelse af farmakokinetiske parametre for både lægemidler administreret alene og i kombination. De farmakokinetiske parametre vil omfatte; Den maksimale plasmakoncentration (Cmax), tiden til at nå topkoncentrationen (tmax), areal under koncentration-tid-kurven (AUC0-t) og (AUC0-∞) under behandlingsperioderne, absorptions- og eliminationshastighedskonstanter (ka. og kel), halveringstiden og gennemsnitlig opholdstid (MRT).

Undersøgelsesdesign Et sammenlignende randomiseret åbent tre-perioders crossover-studie af ivabradin/bisoprolol hos mandlige raske menneskelige frivillige

Metodik

Atten raske frivillige vil blive rekrutteret i undersøgelsen og vil blive opdelt i tre grupper, der hver består af seks frivillige som følger:

Periode I:

  • Gruppe A: Seks frivillige vil modtage en enkelt 10 mg oral dosis ivabradin (Procoralan®, Les Laboratoires Servier Industrie-France).
  • Gruppe B: Seks frivillige vil modtage en enkelt oral dosis bisoprolol 5 mg (Concor®).
  • Gruppe C: Seks frivillige vil modtage en enkelt dosis ivabradin 10 mg og bisoprolol 5 mg

Periode II:

  • Gruppe A: Seks frivillige vil modtage en enkelt dosis ivabradin 10 mg og bisoprolol 5 mg
  • Gruppe B: Seks frivillige vil modtage en enkelt 10 mg oral dosis ivabradin.
  • Gruppe C: Seks frivillige vil modtage en enkelt oral dosis bisoprolol 5 mg.

Periode III:

  • Gruppe A: Seks frivillige vil modtage en enkelt oral dosis bisoprolol 5 mg.
  • Gruppe B: Seks frivillige vil modtage en enkelt dosis ivabradin 10 mg og bisoprolol 5 mg
  • Gruppe C: Seks frivillige vil modtage en enkelt 10 mg oral dosis ivabradin

Al lægemiddeladministration vil blive efterfulgt af 240 ml vand efter mindst 10 timers faste før administration. De tre behandlingsperioder vil være adskilt af en en uges udvaskningsperiode. Standardiserede måltider vil blive serveret 2, 5 og 10 timer efter lægemiddeldosering. Alle forsøgspersoner bør afholde sig fra indtagelse af frugtjuice i løbet af undersøgelsesperioden.

Emnevalgskriterier Atten voksne mandlige frivillige vil blive tilmeldt. Forsøgspersonerne skal forstå procedurerne og være villige til at deltage og give deres endelige skriftlige samtykke, inden undersøgelsesprocedurerne påbegyndes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Faculty of pharmacy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonerne bør være raske voksne frivillige i alderen mellem (18-45 år) med normal kropsvægt. Forsøgspersonerne skal forstå procedurerne og være villige til at deltage og afgivet deres endelige skriftlige samtykke før påbegyndelsen af ​​undersøgelsesprocedurerne. De frivillige vil blive bedt om at give en komplet sygehistorie og gennemføre en fysisk undersøgelse, laboratorietests [hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse, serologi (inklusive hepatitis B overfladeantigen, anti-hepatitis C virus og antihuman immundefekt virus antistof).

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med alle kendte enzyminducerende/hæmmende midler inden for 30 dage før studiets start og gennem hele undersøgelsen.
  2. Forsøgspersoner, der har taget nogen form for medicin mindre end to uger efter forsøgets startdato.
  3. Modtagelighed over for allergiske reaktioner på at studere lægemidler.
  4. Enhver tidligere operation i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre lægemiddelabsorptionen.
  5. Gastrointestinale sygdomme.
  6. Nyresygdomme.
  7. Hjerte-kar-sygdomme.
  8. Bugspytkirtelsygdom, herunder diabetes.
  9. Leversygdomme.
  10. Hæmatologisk sygdom eller lungesygdom
  11. Unormale laboratorieværdier.
  12. Forsøgspersoner, der har doneret blod, eller som har været involveret i flerdoseringsundersøgelse, der kræver en stor mængde blod (mere end 500 ml), der skal udtages inden for 6 uger før studiets start.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe Ivabradine
seks raske frivillige vil kun administrere Ivabradin-tablet en enkelt 10 mg oral dosis
Medicin: Ivabradin
Ivabradin 10 mg tablet
Andre navne:
  • Procorloan
Eksperimentel: Gruppe Bisoprolol
seks raske frivillige vil kun administrere bisoprolol-tablet en enkelt oral dosis på 5 mg
Medicin: Bisoprolol
bisoprolo 5 mg tabletter
Andre navne:
  • Concor
Eksperimentel: Gruppe kombination
seks raske frivillige vil kun én gang administrere en kombination af en enkelt dosis ivabradin 10 mg og bisoprolol 5 mg
Medicin: kombination af Ivabradin og bisoprolol
kombination af 10 mg ivabradin og 5 mg bisoprolol
Andre navne:
  • concor plus procorolan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: 48 timer
AUC0→∞
48 timer
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: 48 timer
AUC0→t
48 timer
Biotilgængelighedsparametre
Tidsramme: 48 timer
Cmax
48 timer
Biotilgængelighedsparametre
Tidsramme: 48 timer
t max
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ain Shams University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sara Shaheen, Ass. Prof, Faculty of pharamacy, Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PHCL36

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Ivabradin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger