Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Traumacel® Versus Surgicel® pro sekundární léčbu lokálního krvácení u pacientů podstupujících resekci jater (TSFHR)

22. října 2018 aktualizováno: Jialin Zhang, China Medical University, China

Randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání účinnosti Traumacelu® versus Surgicel® pro sekundární léčbu lokálního krvácení u pacientů podstupujících resekci jater

Lokální hemostatika jsou látky, které zastavují krvácení tím, že přispívají ke srážení krve. Oxidovaná celulóza, druh mechanického hemostatického materiálu, tvoří převážně blok pro zastavení průtoku krve a poskytuje povrch pro rychlejší srážení. Poprvé byla uvedena na trh v roce 1945 a široce používána pro její pohodlí, biokompatibilitu a baktericidní účinek. čas. V současné době je k dispozici v mnoha komerčních produktech, přičemž se vyrábí buď regenerovaným nebo neregenerovaným procesem. Fyzikálně-chemické vlastnosti a hemostatická účinnost oxidované regenerované celulózy (ORCG) a oxidované neregenerované celulózy (ONRCG) byly dobře zdokumentovány pomocí in vitro testů a zvířecích modelů a ONRCG byla zdánlivě lepší než ORCG z hlediska hemostázy. K ověření však nebyla provedena žádná klinická studie. Proto je cílem této prospektivní randomizované studie posoudit hemostatickou účinnost ORCG (Surgicel®, Ethicon) vs. ONRCG (Traumacel®, Bioster) na hemostázu lokálního krvácení u pacientů podstupujících resekci jater.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Reprezentativní povrch jater resekovaný (prominentní místo krvácení) byl aplikován pomocí vrstvy gázy několika sekundovým jemným tlakem prstů za aseptických podmínek, poté byl nedotčen a pozorován po dobu 10 minut. V případě potřeby byla povolena vaskulární okluze jater, ale byla otevřena pro hodnocení hemostatické účinnosti. Hemostatický čas se začal počítat, když byla aplikována gáza. Doba do hemostázy byla zaznamenána v sekundách a maximální doba do hemostázy byla 600 sekund. Úspěchu hemostázy bylo dosaženo na základě toho, že z resekční rány nebylo viditelné žádné krvácení nebo minimální výron.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • Hepatobiliary Surgery Department of the First Hosptial of China Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stacionář s informovaným souhlasem
  • Dospělí ve věku od 18 do 75 let a neplánují mít dítě do 1 roku po operaci
  • Resekce alespoň ekvivalentního objemu tkáně 1 anatomického segmentu jater
  • Mírné až středně těžké (prosakující/difuzní) krvácení z incizální oblasti po konvenčním resekčním postupu a primární kontrola arteriálního pulzujícího krvácení nebo velkého žilního krvácení stehy, ligacemi, cévními svorkami nebo bodovým elektrokauterem

Kritéria vyloučení:

  • Indikace k urgentní operaci
  • Zúčastněte se dalších klinických studií za poslední 3 měsíce
  • Zjevná hematologická porucha (podle posouzení zkoušejícího z anémie a koagulační dysfunkce)
  • Pacienti s onemocněním mozku, abnormálním úsudkem nebo duševní poruchou, která nespolupracuje s výzkumníkem
  • Pacienti s astmatem nebo alergiemi
  • Pacienti se závažným onemocněním srdce, metabolickým onemocněním nebo endokrinními poruchami
  • Imunodeficientní pacienti (AIDS)
  • Těhotenství, kojící ženy
  • Kožní infekce v oblasti cílené incizní oblasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Traumacel®
Hemostatika z oxidované neregenerované celulózy. Vstřebatelné náplasti Traumacel®, aplikované lokálně, jednou, intraoperačně k zastavení krvácení. Náplasti se používají na povrch rány jater.
Kombinovaný produkt: Surgicel®
Intraoperační aplikace jako sekundární hemostatická léčba
Aktivní komparátor: Surgicel®
Hemostatika z oxidované regenerované celulózy. Vstřebatelné náplasti Surgicle®, aplikované lokálně, jednou, intraoperačně k zastavení krvácení. Náplasti se používají na povrch rány jater.
Kombinovaný produkt: Traumacel®
Intraoperační aplikace jako sekundární hemostatická léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemostatický čas
Časové okno: 10 minut
Hemostatický čas se začal počítat, když byla aplikována gáza.
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační drenážní objem
Časové okno: První den po operaci
Odtok objemu přes místo
První den po operaci
Pooperační doba drenáže
Časové okno: Doba do odstranění drénu z rány, očekávaný průměr 1 týden
Doba trvání odvodnění
Doba do odstranění drénu z rány, očekávaný průměr 1 týden
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Doba do propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 3 týdny
Celkový pobyt v nemocnici
Doba do propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 3 týdny
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: Doba do propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 2 týdny
Celková pooperační hospitalizace
Doba do propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China Medical University, China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jialin Zhang, Ph.D/MD, First Hospital of China Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Absorbable hemostatic gauze

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení