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Traumastem® versus Surgicel® zur Sekundärbehandlung lokaler Blutungen bei Patienten, die sich einer Leberresektion unterziehen (TSFHR)

22. Oktober 2018 aktualisiert von: Jialin Zhang, China Medical University, China

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Traumastem® versus Surgicel® für die sekundäre Behandlung lokaler Blutungen bei Patienten, die sich einer Leberresektion unterziehen

Topische Hämostatika sind Mittel, die Blutungen stoppen, indem sie Blut zur Gerinnung beitragen. Oxidierte Zellulose, eine Art mechanisches hämostatisches Material, bildet hauptsächlich einen Block, um den Blutfluss zu stoppen und bietet eine Oberfläche, um schneller zu gerinnen Zeit. Es ist derzeit in vielen kommerziellen Produkten erhältlich, während es entweder in einem regenerierten oder nicht regenerierten Verfahren hergestellt wird. Die physikalisch-chemischen Eigenschaften und die hämostatische Wirksamkeit von oxidierter regenerierter Zellulose (ORCG) und oxidierter nicht regenerierter Zellulose (ONRCG) wurden anhand von In-vitro-Tests und Tiermodellen gut dokumentiert, und ONRCG war ORCG hinsichtlich der Hämostase anscheinend überlegen. Es wurde jedoch keine klinische Studie durchgeführt, um dies zu überprüfen. Daher ist das Ziel dieser prospektiven randomisierten Studie die Bewertung der hämostatischen Wirksamkeit von ORCG (Surgicel®, Ethicon) gegenüber ONRCG (Traumastem®, Bioster) zur Hämostase lokaler Blutungen bei Patienten, die sich einer Leberresektion unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Auf eine repräsentative resezierte Leberfläche (hervorragende Blutungsstelle) wurde die Gazelage mit mehreren Sekunden gleichmäßigem Fingerdruck unter aseptischen Bedingungen aufgebracht, dann wurde sie unberührt gelassen und 10 Minuten lang beobachtet. Gefßverschluss der Leber war bei Bedarf erlaubt, war aber offen für die Bewertung der hämostatischen Wirksamkeit. Die hämostatische Zeit begann zu berechnen, als Gaze angelegt wurde. Die Zeit bis zur Hämostase wurde in Sekunden aufgezeichnet und die maximale Zeit bis zur Hämostase betrug 600 Sekunden. Der Erfolg der Hämostase wurde basierend darauf erreicht, dass es keine sichtbare Blutung oder minimalen Ausfluss aus der Resektionswunde gab.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
81

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Hepatobiliary Surgery Department of the First Hosptial of China Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationär mit Einverständniserklärung
  • Erwachsene zwischen 18 und 75 Jahren, die nicht planen, innerhalb von 1 Jahr nach der Operation ein Kind zu bekommen
  • Resektion von mindestens dem äquivalenten Gewebevolumen von 1 anatomischen Segment der Leber
  • Leichte bis mittelschwere (nässende/diffuse) Blutung aus dem Inzisalbereich nach konventionellem Resektionsverfahren und primärer Kontrolle arterieller pulsierender Blutungen oder größerer venöser Blutungen durch Nähte, Ligaturen, Gefäßclips oder punktuelle Elektrokauterisation

Ausschlusskriterien:

  • Indikation zur Notoperation
  • Nehmen Sie in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teil
  • Offensichtliche hämatologische Störung (wie vom Prüfarzt aufgrund von Anämie und Gerinnungsstörung beurteilt)
  • Patienten mit Hirnerkrankungen, abnormem Urteilsvermögen oder psychischen Störungen, die nicht mit dem Forscher kooperieren
  • Patienten mit Asthma oder Allergien
  • Patienten mit schweren Herzerkrankungen, Stoffwechselerkrankungen oder endokrinen Störungen
  • Immungeschwächte Patienten (AIDS)
  • Schwangerschaft, stillende Frauen
  • Hautinfektion im Bereich des Zielschnittbereichs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Traumastem®
Blutstillende Mittel aus oxidierter, nicht regenerierter Zellulose. Resorbierbare Traumastem®-Pflaster, topisch, einmalig, intraoperativ aufgetragen, um Blutungen zu stoppen. Die Pflaster werden auf der Wundoberfläche der Leber verwendet.
Kombinationsprodukt: Surgicel®
Intraoperative Anwendung als sekundäre hämostatische Behandlung
Aktiver Komparator: Surgicel®
Blutstillende Mittel aus oxidierter regenerierter Zellulose. Resorbierbare Surgicle®-Pflaster, topisch, einmalig, intraoperativ aufgetragen, um Blutungen zu stoppen. Die Pflaster werden auf der Wundoberfläche der Leber verwendet.
Kombinationsprodukt: Traumastem®
Intraoperative Anwendung als sekundäre hämostatische Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämostatische Zeit
Zeitfenster: 10 Minuten
Die hämostatische Zeit begann zu berechnen, als Gaze angelegt wurde.
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Drainagevolumen
Zeitfenster: Am ersten Tag nach der Operation
Entwässerungsvolumen durch die Website
Am ersten Tag nach der Operation
Postoperative Drainagezeit
Zeitfenster: Betriebszeit bis zur Entfernung der Wunddrainage, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche
Die Dauer der Entwässerung
Betriebszeit bis zur Entfernung der Wunddrainage, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Betriebszeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen
Gesamter Krankenhausaufenthalt
Betriebszeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Betriebszeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen
Gesamter postoperativer Krankenhausaufenthalt
Betriebszeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China Medical University, China

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jialin Zhang, Ph.D/MD, First Hospital of China Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Absorbable hemostatic gauze

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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