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Traumastem® Versus Surgicel® per il trattamento secondario del sanguinamento locale nei pazienti sottoposti a resezione epatica (TSFHR)

22 ottobre 2018 aggiornato da: Jialin Zhang, China Medical University, China

Uno studio controllato randomizzato per confrontare l'efficacia di Traumastem® rispetto a Surgicel® per il trattamento secondario del sanguinamento locale in pazienti sottoposti a resezione epatica

Gli emostatici topici sono agenti che fermano il sanguinamento contribuendo alla coagulazione del sangue. La cellulosa ossidata, una sorta di materiale emostatico meccanico, forma prevalentemente un blocco per fermare il flusso sanguigno e fornisce una superficie per coagulare più rapidamente. Fu commercializzato per la prima volta nel 1945 e ampiamente utilizzato per la sua praticità, biocompatibilità e battericida da allora volta. Attualmente è disponibile in molti prodotti commerciali, pur essendo fabbricato utilizzando un processo rigenerato o non rigenerato. La proprietà fisico-chimica e l'efficacia emostatica della cellulosa rigenerata ossidata (ORCG) e della cellulosa ossidata non rigenerata (ONRCG) sono state ben documentate utilizzando test in vitro e modelli animali e l'ONRCG era apparentemente superiore all'ORCG in termini di emostasi. Tuttavia, nessuno studio clinico è stato eseguito per verificare. Pertanto, l'obiettivo di questo studio prospettico randomizzato è valutare l'efficacia emostatica di ORCG (Surgicel®, Ethicon) rispetto a ONRCG (Traumastem®, Bioster) per l'emostasi del sanguinamento locale in pazienti sottoposti a resezione epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Alla superficie rappresentativa del fegato resecato (sito di sanguinamento prominente) è stato applicato lo strato di garza con diversi secondi di pressione delicata anche con le dita in condizioni asettiche, quindi è stato intatto e osservato per 10 minuti. L'occlusione vascolare del fegato era consentita se necessario, ma era aperta alla valutazione dell'efficacia emostatica. Il tempo emostatico ha iniziato a calcolare quando è stata applicata la garza. Il tempo di emostasi è stato registrato in secondi e il tempo massimo di emostasi è stato di 600 secondi. Il successo dell'emostasi è stato raggiunto sulla base dell'assenza di sanguinamento visibile o di una minima fuoriuscita dalla ferita di resezione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
81

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • Hepatobiliary Surgery Department of the First Hosptial of China Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Degenza con consenso informato
  • Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni che non prevedono di avere figli entro 1 anno dall'intervento
  • Resezione di almeno il volume di tessuto equivalente di 1 segmento anatomico del fegato
  • Sanguinamento da lieve a moderato (trasudante/diffuso) dall'area incisale dopo procedura di resezione convenzionale e controllo primario del sanguinamento arterioso pulsante o dell'emorragia venosa maggiore mediante suture, legature, clip vascolari o elettrocauterizzazione puntiforme

Criteri di esclusione:

  • Indicazione per la chirurgia d'urgenza
  • Partecipare ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi
  • Disturbo ematologico evidente (come giudicato dallo sperimentatore da anemia e disfunzione della coagulazione)
  • Pazienti con malattie cerebrali, giudizio anormale o disturbo mentale che non collaborano con il ricercatore
  • Pazienti con asma o allergie
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, malattie metaboliche o disturbi endocrini
  • Pazienti immunodeficienti (AIDS)
  • Gravidanza, allattamento al seno femmine
  • Infezione cutanea nel campo dell'area incisionale mirata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Traumastem®
Agenti emostatici di cellulosa ossidata non rigenerata. Cerotti riassorbibili Traumastem®, applicati localmente, una volta, intraoperatoriamente per arrestare il sanguinamento. I cerotti vengono utilizzati sulla superficie della ferita del fegato.
Prodotto combinato: Chirurgicel®
Applicazione intraoperatoria come trattamento emostatico secondario
Comparatore attivo: Chirurgicel®
Agenti emostatici di cellulosa rigenerata ossidata. Cerotti riassorbibili Surgicle®, applicati localmente, una volta, intraoperatoriamente per arrestare il sanguinamento. I cerotti vengono utilizzati sulla superficie della ferita del fegato.
Prodotto combinato: Traumastem®
Applicazione intraoperatoria come trattamento emostatico secondario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo emostatico
Lasso di tempo: 10 minuti
Il tempo emostatico ha iniziato a calcolare quando è stata applicata la garza.
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di drenaggio postoperatorio
Lasso di tempo: Nel primo giorno dopo l'intervento
Volume di drenaggio attraverso il sito
Nel primo giorno dopo l'intervento
Tempo di drenaggio postoperatorio
Lasso di tempo: Tempo di attesa per la rimozione del drenaggio della ferita, una media prevista di 1 settimana
La durata del drenaggio
Tempo di attesa per la rimozione del drenaggio della ferita, una media prevista di 1 settimana
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Tempo di dimissione dall'ospedale, una media prevista di 3 settimane
Totale degenza ospedaliera
Tempo di dimissione dall'ospedale, una media prevista di 3 settimane
Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Tempo di dimissione dall'ospedale, una media prevista di 2 settimane
Totale degenza ospedaliera postoperatoria
Tempo di dimissione dall'ospedale, una media prevista di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China Medical University, China

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jialin Zhang, Ph.D/MD, First Hospital of China Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Absorbable hemostatic gauze

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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