Traumacel® Versus Surgicel® pro sekundární léčbu lokálního krvácení u pacientů podstupujících resekci jater (TSFHR)
22. října 2018 aktualizováno: Jialin Zhang, China Medical University, China
Randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání účinnosti Traumacelu® versus Surgicel® pro sekundární léčbu lokálního krvácení u pacientů podstupujících resekci jater
Lokální hemostatika jsou látky, které zastavují krvácení tím, že přispívají ke srážení krve.
Oxidovaná celulóza, druh mechanického hemostatického materiálu, tvoří převážně blok pro zastavení průtoku krve a poskytuje povrch pro rychlejší srážení. Poprvé byla uvedena na trh v roce 1945 a široce používána pro její pohodlí, biokompatibilitu a baktericidní účinek. čas.
V současné době je k dispozici v mnoha komerčních produktech, přičemž se vyrábí buď regenerovaným nebo neregenerovaným procesem.
Fyzikálně-chemické vlastnosti a hemostatická účinnost oxidované regenerované celulózy (ORCG) a oxidované neregenerované celulózy (ONRCG) byly dobře zdokumentovány pomocí in vitro testů a zvířecích modelů a ONRCG byla zdánlivě lepší než ORCG z hlediska hemostázy.
K ověření však nebyla provedena žádná klinická studie.
Proto je cílem této prospektivní randomizované studie posoudit hemostatickou účinnost ORCG (Surgicel®, Ethicon) vs. ONRCG (Traumacel®, Bioster) na hemostázu lokálního krvácení u pacientů podstupujících resekci jater.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Reprezentativní povrch jater resekovaný (prominentní místo krvácení) byl aplikován pomocí vrstvy gázy několika sekundovým jemným tlakem prstů za aseptických podmínek, poté byl nedotčen a pozorován po dobu 10 minut.
V případě potřeby byla povolena vaskulární okluze jater, ale byla otevřena pro hodnocení hemostatické účinnosti.
Hemostatický čas se začal počítat, když byla aplikována gáza.
Doba do hemostázy byla zaznamenána v sekundách a maximální doba do hemostázy byla 600 sekund.
Úspěchu hemostázy bylo dosaženo na základě toho, že z resekční rány nebylo viditelné žádné krvácení nebo minimální výron.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
- Hepatobiliary Surgery Department of the First Hosptial of China Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stacionář s informovaným souhlasem
- Dospělí ve věku od 18 do 75 let a neplánují mít dítě do 1 roku po operaci
- Resekce alespoň ekvivalentního objemu tkáně 1 anatomického segmentu jater
- Mírné až středně těžké (prosakující/difuzní) krvácení z incizální oblasti po konvenčním resekčním postupu a primární kontrola arteriálního pulzujícího krvácení nebo velkého žilního krvácení stehy, ligacemi, cévními svorkami nebo bodovým elektrokauterem
Kritéria vyloučení:
- Indikace k urgentní operaci
- Zúčastněte se dalších klinických studií za poslední 3 měsíce
- Zjevná hematologická porucha (podle posouzení zkoušejícího z anémie a koagulační dysfunkce)
- Pacienti s onemocněním mozku, abnormálním úsudkem nebo duševní poruchou, která nespolupracuje s výzkumníkem
- Pacienti s astmatem nebo alergiemi
- Pacienti se závažným onemocněním srdce, metabolickým onemocněním nebo endokrinními poruchami
- Imunodeficientní pacienti (AIDS)
- Těhotenství, kojící ženy
- Kožní infekce v oblasti cílené incizní oblasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Traumacel®
Hemostatika z oxidované neregenerované celulózy. Vstřebatelné náplasti Traumacel®, aplikované lokálně, jednou, intraoperačně k zastavení krvácení. Náplasti se používají na povrch rány jater.
|
Intraoperační aplikace jako sekundární hemostatická léčba
|
|
Aktivní komparátor: Surgicel®
Hemostatika z oxidované regenerované celulózy. Vstřebatelné náplasti Surgicle®, aplikované lokálně, jednou, intraoperačně k zastavení krvácení. Náplasti se používají na povrch rány jater.
|
Intraoperační aplikace jako sekundární hemostatická léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemostatický čas
Časové okno: 10 minut
|
Hemostatický čas se začal počítat, když byla aplikována gáza.
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační drenážní objem
Časové okno: První den po operaci
|
Odtok objemu přes místo
|
První den po operaci
|
|
Pooperační doba drenáže
Časové okno: Doba do odstranění drénu z rány, očekávaný průměr 1 týden
|
Doba trvání odvodnění
|
Doba do odstranění drénu z rány, očekávaný průměr 1 týden
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Doba do propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 3 týdny
|
Celkový pobyt v nemocnici
|
Doba do propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 3 týdny
|
|
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: Doba do propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 2 týdny
|
Celková pooperační hospitalizace
|
Doba do propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jialin Zhang, Ph.D/MD, First Hospital of China Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
12. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
21. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Absorbable hemostatic gauze
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .