Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

INO-5401 a INO-9012 dodávané elektroporací (EP) v kombinaci s cemiplimabem (REGN2810) u nově diagnostikovaného glioblastomu (GBM)

1. května 2026 aktualizováno: Inovio Pharmaceuticals

Otevřená, multicentrická studie INO-5401 a INO-9012 poskytovaná elektroporací (EP) v kombinaci s REGN2810 u subjektů s nově diagnostikovaným glioblastomem (GBM)

Studie fáze 1/2 pro hodnocení bezpečnosti, imunogenicity a předběžné účinnosti INO-5401 a INO-9012 v kombinaci s cemiplimabem (REGN2810), s ozařováním a chemoterapií, u subjektů s nově diagnostikovaným glioblastomem (GBM).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze 1/2, otevřená, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti, imunogenicity a předběžné účinnosti INO-5401 a INO-9012 v kombinaci s cemiplimabem u subjektů s nově diagnostikovaným glioblastomem (GBM). INO-5401 a INO-9012 budou podávány intramuskulární (IM) injekcí následovanou elektroporací (EP) v kombinaci s cemiplimabem a chemoradiací a ozařováním. V této studii budou 2 kohorty. Kohorta A budou účastníci s nádorem s nemethylovaným promotorem methyltransferázy (MGMT) O6-methylguanin-deoxyribonukleové kyseliny (DNA). Kohorta B budou účastníci s nádorem s metylovaným promotorem MGMT nebo ti, kteří mají neurčitý stav MGMT. Obě kohorty dostanou INO-5401 a INO-9012 a cemiplimab ve stejných dávkách a podle stejného dávkovacího schématu a obě kohorty dostanou ozařování a temozolomid (TMZ), pokud je to klinicky indikováno.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University, School of Medicine
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers University - Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Langone Medical Center; Perlmutter Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center The Neurological Institute of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Health System: Penn Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Cancer Center Neuro-Oncology; UPMC Cancer Pavilion
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný karcinom mozku s histopatologickou diagnózou GBM;
  • Hodnocení Karnofsky Performance Status (KPS) >/=70 na začátku;
  • Dostávat ekvivalentní dávku dexametazonu </=2 mg denně, stabilní nebo sníženou na >/= tři dny před dnem 0;
  • Zotavení z účinků předchozího chirurgického zákroku GBM, jak je definováno zkoušejícím;
  • Elektrokardiogram (EKG) bez klinicky významných nálezů podle hodnocení zkoušejícího;
  • Přiměřená funkce orgánů, jak je prokázáno hematologickým, renálním a jaterním laboratorním vyšetřením;
  • Souhlaste s tím, že během soudního řízení muži nezplodí dítě a ženy nemohou být těhotné ani otěhotnět. Účastnice musí mít schopnost neplodit dítě nebo souhlasit s používáním jedné vysoce účinné nebo kombinované antikoncepční metody, která vede k míře selhání < 1 % ročně během období léčby a alespoň do 12. týdne po poslední dávce;
  • Schopnost tolerovat zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost většího než 1 cm x 1 cm zbytkového zesílení tumoru na pooperační MRI;
  • multifokální onemocnění nebo leptomeningeální onemocnění (LM) na pooperační MRI;
  • Není plánováno zahájení ozařování do 42 dnů po chirurgické resekci nádoru;
  • ekvivalentní dávka dexamethasonu >2 mg denně;
  • předchozí léčba činidlem, které blokuje dráhu PD-1/PD-ligand 1;
  • Příjem dříve schváleného nebo zkoumaného imunomodulačního činidla do 28 dnů od podání první dávky léčby;
  • Předchozí léčba idelalisibem;
  • Minulá, současná nebo plánovaná léčba v oblastech léčby nádorů; onkolytická virová léčba; nebo předchozí vystavení zkoumané látce nebo zařízení během 28 dnů od obdržení první dávky léčby;
  • Alergie nebo hypersenzitivita na cemiplimab nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku;
  • Anamnéza dokumentovaných alergických reakcí nebo akutní hypersenzitivní reakce připisovaná léčbě protilátkami;
  • Přetrvávající nebo nedávné (do 5 let) známky autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo léčbu systémovými imunosupresivy;
  • Diagnóza imunodeficience nebo léčba systémovou imunosupresivní terapií během 28 dnů před první dávkou zkušební léčby, jiná než dexamethason pro základní vyšetřované onemocnění, jak je uvedeno v kritériích pro zařazení;
  • Anamnéza klinicky významného, ​​lékařsky nestabilního onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího ohrozilo bezpečnost subjektu, narušilo hodnocení studie nebo hodnocení koncového bodu nebo jinak ovlivnilo platnost výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta A: Nemethylovaný promotor MGMT
Kohorta A bude zahrnovat účastníky s glioblastomovým nádorem s nemethylovaným promotorem MGMT. Účastníci obdrží INO-5401 a INO-9012 a cemiplimab, stejně jako ozařování a temozolomid (TMZ; pouze během radiační terapie), pokud je to klinicky indikováno.
Biologický: INO-5401
INO-5401 je kombinací 3 samostatných DNA plazmidů zacílených na antigen Wilmsův tumor genu-1 (WT1), prostatický specifický membránový antigen (PSMA) a geny lidské telomerasové reverzní transkriptázy (hTERT). Počínaje dnem 0 budou IM podávány tři miligramy (mg) každého plazmidu následované EP pomocí zařízení CELLECTRA® 2000 EP každé tři týdny ve čtyřech dávkách a poté každých 9 týdnů až do progrese onemocnění, jak je definováno hodnocením odezvy na imunoterapii v Neuro- Onkologie (iRANO), nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu nebo smrt.
Biologický: INO-9012
INO-9012 je DNA plazmid pro expresi lidského interleukinu-12 (IL-12). Počínaje dnem 0 bude IM podán jeden mg plazmidu a následně EP s použitím zařízení CELLECTRA® 2000 EP každé tři týdny po čtyřech dávkách a poté každých 9 týdnů až do progrese onemocnění definované pomocí iRANO, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo smrti .
Biologický: Cemiplimab
Cemiplimab je protilátka proti proteinu programované smrti-1 (PD-1). Počínaje dnem 0 bude cemiplimab podáván intravenózně (IV) každé tři týdny v dávce 350 mg na dávku v nepřítomnosti udržování dávky až do progrese onemocnění definované pomocí iRANO, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo smrti.
Ostatní jména:
  • REGN2810
Záření: Radiační terapie
Radiační terapie (RT) začne nejpozději 42 dní po chirurgickém zákroku a měla by začít přibližně 2 týdny po Dni 0. RT bude podávána po dobu tří týdnů.
Lék: Temozolomid
Temozolomid (TMZ) bude podáván denně během radiační terapie (RT) v dávce 75 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2).
Experimentální: Kohorta B: Methylovaný promotor MGMT
Kohorta B bude zahrnovat účastníky s glioblastomovým nádorem s metylovaným promotorem MGMT nebo s neurčitým stavem MGMT. Účastníci obdrží INO-5401 a INO-9012 a cemiplimab, stejně jako radiaci a temozolomid (TMZ), pokud je to klinicky indikováno. Účastníci budou i nadále dostávat TMZ po radiační terapii až po šest dalších cyklů, pokud je to klinicky indikováno.
Biologický: INO-5401
INO-5401 je kombinací 3 samostatných DNA plazmidů zacílených na antigen Wilmsův tumor genu-1 (WT1), prostatický specifický membránový antigen (PSMA) a geny lidské telomerasové reverzní transkriptázy (hTERT). Počínaje dnem 0 budou IM podávány tři miligramy (mg) každého plazmidu následované EP pomocí zařízení CELLECTRA® 2000 EP každé tři týdny ve čtyřech dávkách a poté každých 9 týdnů až do progrese onemocnění, jak je definováno hodnocením odezvy na imunoterapii v Neuro- Onkologie (iRANO), nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu nebo smrt.
Biologický: INO-9012
INO-9012 je DNA plazmid pro expresi lidského interleukinu-12 (IL-12). Počínaje dnem 0 bude IM podán jeden mg plazmidu a následně EP s použitím zařízení CELLECTRA® 2000 EP každé tři týdny po čtyřech dávkách a poté každých 9 týdnů až do progrese onemocnění definované pomocí iRANO, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo smrti .
Biologický: Cemiplimab
Cemiplimab je protilátka proti proteinu programované smrti-1 (PD-1). Počínaje dnem 0 bude cemiplimab podáván intravenózně (IV) každé tři týdny v dávce 350 mg na dávku v nepřítomnosti udržování dávky až do progrese onemocnění definované pomocí iRANO, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo smrti.
Ostatní jména:
  • REGN2810
Záření: Radiační terapie
Radiační terapie (RT) začne nejpozději 42 dní po chirurgickém zákroku a měla by začít přibližně 2 týdny po Dni 0. RT bude podávána po dobu tří týdnů.
Lék: Temozolomid
Temozolomid (TMZ) bude podáván denně během radiační terapie (RT) v dávce 75 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Ode dne 0 do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (nezávažné AE) a do 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby (imunitní AE, AE zvláštního zájmu a závažné AE) až do přibližně 24 měsíců
Ode dne 0 do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (nezávažné AE) a do 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby (imunitní AE, AE zvláštního zájmu a závažné AE) až do přibližně 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití po 18 měsících (OS18)
Časové okno: V měsíci 18
V měsíci 18
Změna od výchozí hodnoty T lymfocytů secernujících interferon-gama v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC)
Časové okno: Ode dne 0 do poslední dávky studijní léčby až do přibližně 18 měsíců
Ode dne 0 do poslední dávky studijní léčby až do přibližně 18 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve fenotypech T-buněk v PBMC
Časové okno: Ode dne 0 do poslední dávky studijní léčby až do přibližně 18 měsíců
Ode dne 0 do poslední dávky studijní léčby až do přibližně 18 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v podtypech receptoru T buněk (TCR) v PBMC
Časové okno: Ode dne 0 do poslední dávky studijní léčby až do přibližně 18 měsíců
Ode dne 0 do poslední dávky studijní léčby až do přibližně 18 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v antigen-specifické humorální odpovědi
Časové okno: Ode dne 0 do poslední dávky studijní léčby až do přibližně 18 měsíců
Ode dne 0 do poslední dávky studijní léčby až do přibližně 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Inovio Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jeffrey Skolnik, MD, Inovio Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. května 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GBM-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení