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INO-5401 e INO-9012 erogati mediante elettroporazione (EP) in combinazione con Cemiplimab (REGN2810) nel glioblastoma di nuova diagnosi (GBM)

1 maggio 2026 aggiornato da: Inovio Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico in aperto su INO-5401 e INO-9012 forniti mediante elettroporazione (EP) in combinazione con REGN2810 in soggetti con glioblastoma di nuova diagnosi (GBM)

Studio di fase 1/2 per valutare la sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia preliminare di INO-5401 e INO-9012 in combinazione con cemiplimab (REGN2810), con radiazioni e chemioterapia, in soggetti con glioblastoma di nuova diagnosi (GBM).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 1/2, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia preliminare di INO-5401 e INO-9012 in combinazione con cemiplimab in soggetti con glioblastoma di nuova diagnosi (GBM). INO-5401 e INO-9012 saranno somministrati mediante iniezione intramuscolare (IM) seguita da elettroporazione (EP) in combinazione con cemiplimab e chemioradioterapia e radiazioni. Ci saranno 2 coorti in questo processo. La coorte A sarà costituita da partecipanti con un tumore con un promotore non metilato dell'acido O6-metilguanina-desossiribonucleico (DNA) metiltransferasi (MGMT). La coorte B sarà costituita da partecipanti con un tumore con un promotore metilato MGMT o che hanno uno stato MGMT indeterminato. Entrambe le coorti riceveranno INO-5401 e INO-9012 e cemiplimab alle stesse dosi e con lo stesso programma di dosaggio, ed entrambe le coorti riceveranno radiazioni e temozolomide (TMZ), se clinicamente indicato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University, School of Medicine
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers University - Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Medical Center; Perlmutter Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center The Neurological Institute of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Health System: Penn Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Cancer Center Neuro-Oncology; UPMC Cancer Pavilion
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore cerebrale di nuova diagnosi con diagnosi istopatologica di GBM;
  • Punteggio Karnofsky Performance Status (KPS) >/=70 al basale;
  • Ricevere una dose equivalente di desametasone </=2 mg al giorno, stabile o ridotta per >/= tre giorni prima del Giorno 0;
  • Recupero dagli effetti di un precedente intervento chirurgico di GBM come definito dallo sperimentatore;
  • Elettrocardiogramma (ECG) senza risultati clinicamente significativi come valutato dallo sperimentatore;
  • Adeguata funzionalità d'organo dimostrata da esami di laboratorio ematologici, renali ed epatici;
  • D'accordo sul fatto che durante il processo, gli uomini non genereranno un figlio e le donne non possono essere o rimanere incinte. I partecipanti devono essere potenzialmente non fertili o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace o combinato che si traduca in un tasso di fallimento <1% all'anno durante il periodo di trattamento e almeno fino alla settimana 12 dopo l'ultima dose;
  • Capacità di tollerare la risonanza magnetica (MRI).

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un enhancement tumorale residuo superiore a 1 cm x 1 cm alla risonanza magnetica postoperatoria;
  • Malattia multifocale o malattia leptomeningea (LM) alla risonanza magnetica post-operatoria;
  • Non programmato per iniziare la radioterapia entro 42 giorni dalla resezione chirurgica del tumore;
  • Dose equivalente di desametasone >2 mg al giorno;
  • Trattamento precedente con un agente che blocca la via PD-1/PD-Ligand 1;
  • Ricezione di un precedente agente immunomodulatore approvato o sperimentale entro 28 giorni dal ricevimento della prima dose di trattamento;
  • Precedente trattamento con idelalisib;
  • Trattamento passato, attuale o pianificato con campi di trattamento del tumore; trattamento virale oncolitico; o precedente esposizione a un agente o dispositivo sperimentale entro 28 giorni dalla ricezione della prima dose di trattamento;
  • Allergia o ipersensibilità al cemiplimab o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti;
  • Anamnesi di reazioni allergiche documentate o reazioni di ipersensibilità acuta attribuite a trattamenti anticorpali;
  • Evidenza in corso o recente (entro 5 anni) di malattia autoimmune che ha richiesto un trattamento con trattamenti immunosoppressivi sistemici;
  • Diagnosi di immunodeficienza o trattamento con terapia immunosoppressiva sistemica entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento di prova, diverso dal desametasone per la malattia di base in esame, come indicato nei criteri di inclusione;
  • - Storia di malattia clinicamente significativa e clinicamente instabile che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto, interferirebbe con le valutazioni dello studio o la valutazione dell'endpoint o influirebbe in altro modo sulla validità dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte A: promotore MGMT non metilato
La coorte A includerà partecipanti con un tumore di glioblastoma con un promotore MGMT non metilato. I partecipanti riceveranno INO-5401 e INO-9012 e cemiplimab, nonché radiazioni e temozolomide (TMZ; solo durante la radioterapia), se clinicamente indicato.
Biologico: INO-5401
INO-5401 è una combinazione di 3 plasmidi di DNA separati che prendono di mira l'antigene del gene del tumore di Wilms-1 (WT1), l'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) e i geni della trascrittasi inversa della telomerasi umana (hTERT). A partire dal giorno 0 verranno somministrati tre milligrammi (mg) di ciascun plasmide IM seguito da EP utilizzando il dispositivo CELLECTRA® 2000 EP ogni tre settimane per quattro dosi, e poi ogni 9 settimane fino alla progressione della malattia come definita dalla valutazione della risposta all'immunoterapia in Neuro- Oncologia (iRANO), tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o morte.
Biologico: INO-9012
INO-9012 è un plasmide di DNA per l'espressione dell'interleuchina-12 umana (IL-12). A partire dal giorno 0 verrà somministrato un plasmide di 1 mg IM seguito da EP utilizzando il dispositivo CELLECTRA® 2000 EP ogni tre settimane per quattro dosi, e poi ogni 9 settimane fino alla progressione della malattia come definita da iRANO, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o decesso .
Biologico: Cemiplimab
Cemiplimab è un anticorpo contro la proteina della morte programmata-1 (PD-1). A partire dal giorno 0, cemiplimab verrà somministrato per via endovenosa (IV) ogni tre settimane a una dose di 350 mg per dose in assenza di mantenimento della dose, fino alla progressione della malattia come definita da iRANO, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o decesso.
Altri nomi:
  • REGN2810
Radiazione: Radioterapia
La radioterapia (RT) inizierà non più tardi di 42 giorni dopo l'intervento chirurgico e dovrebbe iniziare circa 2 settimane dopo il giorno 0. La RT verrà somministrata per tre settimane.
Droga: Temozolomide
La temozolomide (TMZ) verrà somministrata giornalmente durante la radioterapia (RT) alla dose di 75 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2).
Sperimentale: Coorte B: promotore MGMT metilato
La coorte B includerà partecipanti con un tumore di glioblastoma con un promotore MGMT metilato o con stato MGMT indeterminato. I partecipanti riceveranno INO-5401 e INO-9012 e cemiplimab, nonché radiazioni e temozolomide (TMZ), se clinicamente indicato. I partecipanti continueranno a ricevere TMZ dopo la radioterapia, per un massimo di sei cicli aggiuntivi, se clinicamente indicato.
Biologico: INO-5401
INO-5401 è una combinazione di 3 plasmidi di DNA separati che prendono di mira l'antigene del gene del tumore di Wilms-1 (WT1), l'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) e i geni della trascrittasi inversa della telomerasi umana (hTERT). A partire dal giorno 0 verranno somministrati tre milligrammi (mg) di ciascun plasmide IM seguito da EP utilizzando il dispositivo CELLECTRA® 2000 EP ogni tre settimane per quattro dosi, e poi ogni 9 settimane fino alla progressione della malattia come definita dalla valutazione della risposta all'immunoterapia in Neuro- Oncologia (iRANO), tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o morte.
Biologico: INO-9012
INO-9012 è un plasmide di DNA per l'espressione dell'interleuchina-12 umana (IL-12). A partire dal giorno 0 verrà somministrato un plasmide di 1 mg IM seguito da EP utilizzando il dispositivo CELLECTRA® 2000 EP ogni tre settimane per quattro dosi, e poi ogni 9 settimane fino alla progressione della malattia come definita da iRANO, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o decesso .
Biologico: Cemiplimab
Cemiplimab è un anticorpo contro la proteina della morte programmata-1 (PD-1). A partire dal giorno 0, cemiplimab verrà somministrato per via endovenosa (IV) ogni tre settimane a una dose di 350 mg per dose in assenza di mantenimento della dose, fino alla progressione della malattia come definita da iRANO, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o decesso.
Altri nomi:
  • REGN2810
Radiazione: Radioterapia
La radioterapia (RT) inizierà non più tardi di 42 giorni dopo l'intervento chirurgico e dovrebbe iniziare circa 2 settimane dopo il giorno 0. La RT verrà somministrata per tre settimane.
Droga: Temozolomide
La temozolomide (TMZ) verrà somministrata giornalmente durante la radioterapia (RT) alla dose di 75 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (EA non gravi) e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio (EA immuno-correlati, AE di particolare interesse e AE gravi) fino a circa 24 mesi
Dal giorno 0 a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (EA non gravi) e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio (EA immuno-correlati, AE di particolare interesse e AE gravi) fino a circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 18 mesi (OS18)
Lasso di tempo: Al mese 18
Al mese 18
Variazione rispetto al basale nei linfociti T che secernono interferone-gamma nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 all'ultima dose del trattamento in studio fino a circa 18 mesi
Dal giorno 0 all'ultima dose del trattamento in studio fino a circa 18 mesi
Cambiamento rispetto al basale nei fenotipi delle cellule T nei PBMC
Lasso di tempo: Dal giorno 0 all'ultima dose del trattamento in studio fino a circa 18 mesi
Dal giorno 0 all'ultima dose del trattamento in studio fino a circa 18 mesi
Modifica rispetto al basale nei sottotipi di recettore delle cellule T (TCR) nei PBMC
Lasso di tempo: Dal giorno 0 all'ultima dose del trattamento in studio fino a circa 18 mesi
Dal giorno 0 all'ultima dose del trattamento in studio fino a circa 18 mesi
Variazione rispetto al basale nella risposta umorale antigene-specifica
Lasso di tempo: Dal giorno 0 all'ultima dose del trattamento in studio fino a circa 18 mesi
Dal giorno 0 all'ultima dose del trattamento in studio fino a circa 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Inovio Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jeffrey Skolnik, MD, Inovio Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GBM-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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