Studie pro srovnání kanagliflozinu versus alternativní antihyperglykemická léčba rizika srdečního selhání hospitalizace a amputace pro účastníky s diabetem mellitus 2. typu a subpopulaci s prokázaným kardiovaskulárním onemocněním
Porovnání kanagliflozinu vs. alternativní antihyperglykemická léčba s rizikem srdečního selhání Hospitalizace a amputace u pacientů s diabetem mellitus 2. typu a u subpopulace s prokázaným kardiovaskulárním onemocněním
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Titusville, New Jersey, Spojené státy, 08560
- Janssen Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První expozice konkrétnímu léku (lékům) v databázi (datum indexu)
- Začátek expozice je mezi 1. dubnem 2013 a 15. květnem 2017
- Nejméně 365 dní nepřetržitého pozorování před indexováním
- Alespoň 1 výskyt stavu „diabetu typu II“ kdykoli během předchozí doby nepřetržitého pozorování (která trvá alespoň 365 dní) před datem indexu nebo v den indexu (první expozice konkrétnímu léku (lékům) v databázi)
Pro kohortu s „prokázaným kardiovaskulárním onemocněním“ – alespoň 1 výskyt „stavů naznačujících prokázané kardiovaskulární onemocnění“ v nebo kdykoli během předchozího nepřetržitého pozorování (který je alespoň 365 dní dlouhý) před datem indexu
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s diabetem 1. typu nebo sekundárním diabetem před nebo v den indexu expozice byli ze studie vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta 1: Canagliflozin
Cílová kohorta, která zahrnuje nové uživatele kanagliflozinu pro klinickou charakterizaci a odhad účinku na úrovni populace.
Bude využívat 4 databáze: 1. Truven Health MarketScan Commercial Claims and Encounters Database (CCAE) 2. Truven Health MarketScan Medicare Supplement and Coordination of Benefits Database (MDCR) 3. Truven Health MarketScan Multi-state Medicaid Database (MDCD) 4. OptumInsight's de-identified Clinformatics Datamart, Extended-Date of Death (Optum).
|
Tato studie neukládá žádnou intervenci nebo přiřazení léčby.
Účastníci dostávali kanagliflozin jako součást běžné klinické praxe.
|
|
Kohorta 2: Canagliflozin s kardiovaskulárním onemocněním (CVD)
Cílová kohorta, která zahrnuje nové uživatele kanagliflozinu se zavedeným CVD pro klinickou charakterizaci a odhad účinku na úrovni populace.
Bude používat 4 databáze: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
|
Tato studie neukládá žádnou intervenci nebo přiřazení léčby.
Účastníci dostávali kanagliflozin jako součást běžné klinické praxe.
|
|
Kohorta 3: Empagliflozin
Srovnávací kohorta, která zahrnuje nové uživatele empagliflozinu pro klinickou charakterizaci a odhad účinku na úrovni populace.
Bude používat 4 databáze: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
|
Tato studie neukládá žádnou intervenci nebo přiřazení léčby.
Účastníci dostávali empagliflozin jako součást běžné klinické praxe.
|
|
Kohorta 4: Empagliflozin s CVD
Srovnávací kohorta, která zahrnuje nové uživatele empagliflozinu s prokázanou CVD pro klinickou charakterizaci a odhad účinku na úrovni populace.
Bude používat 4 databáze: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
|
Tato studie neukládá žádnou intervenci nebo přiřazení léčby.
Účastníci dostávali empagliflozin jako součást běžné klinické praxe.
|
|
Kohorta 5: Dapagliflozin
Srovnávací kohorta, která zahrnuje nové uživatele dapagliflozinu pro klinickou charakterizaci a odhad účinku na úrovni populace.
Bude používat 4 databáze: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
|
Tato studie neukládá žádnou intervenci nebo přiřazení léčby.
Účastníci dostávali dapagliflozin jako součást běžné klinické praxe.
|
|
Kohorta 6: Dapagliflozin s CVD
Srovnávací kohorta, která zahrnuje nové uživatele dapagliflozinu se zavedeným CVD pro klinickou charakterizaci a odhad účinku na úrovni populace.
Bude používat 4 databáze: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
|
Tato studie neukládá žádnou intervenci nebo přiřazení léčby.
Účastníci dostávali dapagliflozin jako součást běžné klinické praxe.
|
|
Kohorta 7: Empagliflozin nebo Dapagliflozin
Cílová kohorta, která zahrnuje nové uživatele empagliflozinu nebo dapagliflozinu pro klinickou charakterizaci a odhad účinku na úrovni populace.
Bude používat 4 databáze: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
|
Tato studie neukládá žádnou intervenci nebo přiřazení léčby.
Účastníci dostávali empagliflozin jako součást běžné klinické praxe.
Tato studie neukládá žádnou intervenci nebo přiřazení léčby.
Účastníci dostávali dapagliflozin jako součást běžné klinické praxe.
|
|
Kohorta 8: Empagliflozin nebo Dapagliflozin s CVD
Cílová kohorta, která zahrnuje nové uživatele empagliflozinu nebo dapagliflozinu se zavedeným CVD pro klinickou charakterizaci a odhad účinku na úrovni populace.
Bude používat 4 databáze: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
|
Tato studie neukládá žádnou intervenci nebo přiřazení léčby.
Účastníci dostávali empagliflozin jako součást běžné klinické praxe.
Tato studie neukládá žádnou intervenci nebo přiřazení léčby.
Účastníci dostávali dapagliflozin jako součást běžné klinické praxe.
|
|
Skupina 9: DPP-4 inhibitor (i)/ GLP-1 agonista (a)/ jiná AHA
Srovnávací kohorta, která zahrnuje nové uživatele jakýchkoli inhibitorů dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4), agonistů glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) nebo jiných vybraných antihyperglykemických činidel (AHA) pro klinickou charakterizaci a účinek na úrovni populace odhad.
Bude používat 4 databáze: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
|
Tato studie neukládá žádnou intervenci nebo přiřazení léčby.
Účastníci dostávali inhibitor DPP-4 jako součást běžné klinické praxe.
Inhibitory DPP-4 zahrnují: alogliptin, linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin.
Tato studie neukládá žádnou intervenci nebo přiřazení léčby.
Účastníci dostávali agonistu GLP-1 jako součást běžné klinické praxe.
GLP-1 agonisté zahrnují: albiglutid, dulaglutid, exenatid, liraglutid, lixisenatid.
Tato studie neukládá žádnou intervenci nebo přiřazení léčby.
Účastníci obdrželi další vybrané AHA v rámci běžné klinické praxe.
Mezi další vybrané AHA patří: akarbóza, bromokriptin, miglitol, nateglinid, repaglinid.
|
|
Kohorta 10: DPP-4 (i)/ GLP-1 (a)/ jiné AHA s CVD
Srovnávací kohorta, která zahrnuje nové uživatele jakéhokoli inhibitoru DPP-4, agonisty GLP-1 nebo jiné vybrané AHA se zavedeným CVD pro klinickou charakterizaci a odhad účinku na úrovni populace.
Bude používat 4 databáze: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
|
Tato studie neukládá žádnou intervenci nebo přiřazení léčby.
Účastníci dostávali inhibitor DPP-4 jako součást běžné klinické praxe.
Inhibitory DPP-4 zahrnují: alogliptin, linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin.
Tato studie neukládá žádnou intervenci nebo přiřazení léčby.
Účastníci dostávali agonistu GLP-1 jako součást běžné klinické praxe.
GLP-1 agonisté zahrnují: albiglutid, dulaglutid, exenatid, liraglutid, lixisenatid.
Tato studie neukládá žádnou intervenci nebo přiřazení léčby.
Účastníci obdrželi další vybrané AHA v rámci běžné klinické praxe.
Mezi další vybrané AHA patří: akarbóza, bromokriptin, miglitol, nateglinid, repaglinid.
|
|
Kohorta 11: DPP-4 (i), GLP-1 (a), TZD, SU, inzulín, jiné AHA
Srovnávací kohorta, která zahrnuje nové uživatele jakéhokoli inhibitoru DPP-4, agonisty GLP-1, thiazolidindionů (TZD), sulfonylmočovin (SU), inzulínu nebo jiných vybraných AHA pro klinickou charakterizaci a odhad účinku na úrovni populace.
Bude používat 4 databáze: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
|
Tato studie neukládá žádnou intervenci nebo přiřazení léčby.
Účastníci dostávali inhibitor DPP-4 jako součást běžné klinické praxe.
Inhibitory DPP-4 zahrnují: alogliptin, linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin.
Tato studie neukládá žádnou intervenci nebo přiřazení léčby.
Účastníci dostávali agonistu GLP-1 jako součást běžné klinické praxe.
GLP-1 agonisté zahrnují: albiglutid, dulaglutid, exenatid, liraglutid, lixisenatid.
Tato studie neukládá žádnou intervenci nebo přiřazení léčby.
Účastníci obdrželi další vybrané AHA v rámci běžné klinické praxe.
Mezi další vybrané AHA patří: akarbóza, bromokriptin, miglitol, nateglinid, repaglinid.
Tato studie neukládá žádnou intervenci nebo přiřazení léčby.
Účastníci obdrželi TZD jako součást běžné klinické praxe.
Mezi TZD patří: pioglitazon, rosiglitazon, troglitazon.
Tato studie neukládá žádnou intervenci nebo přiřazení léčby.
Účastníci dostávali SU jako součást běžné klinické praxe.
SU zahrnují: glipizid, glyburid, glimepirid, chlorpropamid, tolazamid, tolbutamid, acetohexamid
Tato studie neukládá žádnou intervenci nebo přiřazení léčby.
Účastníci dostávali inzulin jako součást běžné klinické praxe.
|
|
Kohorta 12: DPP-4(i), GLP-1(a), TZD, SU, inzulín, AHA s CVD
Srovnávací kohorta, která zahrnuje nové uživatele jakéhokoli inhibitoru DPP-4, agonisty GLP-1, TZD, SU, inzulínu nebo jiné vybrané AHA se zavedeným CVD pro klinickou charakterizaci a odhad účinku na úrovni populace.
Bude používat 4 databáze: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
|
Tato studie neukládá žádnou intervenci nebo přiřazení léčby.
Účastníci dostávali inhibitor DPP-4 jako součást běžné klinické praxe.
Inhibitory DPP-4 zahrnují: alogliptin, linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin.
Tato studie neukládá žádnou intervenci nebo přiřazení léčby.
Účastníci dostávali agonistu GLP-1 jako součást běžné klinické praxe.
GLP-1 agonisté zahrnují: albiglutid, dulaglutid, exenatid, liraglutid, lixisenatid.
Tato studie neukládá žádnou intervenci nebo přiřazení léčby.
Účastníci obdrželi další vybrané AHA v rámci běžné klinické praxe.
Mezi další vybrané AHA patří: akarbóza, bromokriptin, miglitol, nateglinid, repaglinid.
Tato studie neukládá žádnou intervenci nebo přiřazení léčby.
Účastníci obdrželi TZD jako součást běžné klinické praxe.
Mezi TZD patří: pioglitazon, rosiglitazon, troglitazon.
Tato studie neukládá žádnou intervenci nebo přiřazení léčby.
Účastníci dostávali SU jako součást běžné klinické praxe.
SU zahrnují: glipizid, glyburid, glimepirid, chlorpropamid, tolazamid, tolbutamid, acetohexamid
Tato studie neukládá žádnou intervenci nebo přiřazení léčby.
Účastníci dostávali inzulin jako součást běžné klinické praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet hospitalizací pro srdeční selhání
Časové okno: Přibližně 4 roky
|
Bude uveden počet hospitalizací s primární diagnózou „srdeční selhání“.
|
Přibližně 4 roky
|
|
Počet účastníků s amputací dolních končetin pod kolenem
Časové okno: Přibližně 4 roky
|
Bude uveden počet účastníků s novými amputačními výkony dolní končetiny pod kolenem, s výjimkou nedávných revizí (do 30 dnů).
|
Přibližně 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Srdeční choroba
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Srdeční selhání
- Diabetes mellitus, typ 2
- Kardiovaskulární choroby
- Diabetes Mellitus
- Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Gastrointestinální látky
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory enzymů
- Inkretiny
- Canagliflozin
- Empagliflozin
- Dapagliflozin
- Hypoglykemická činidla
- Glukagon
- Peptid podobný glukagonu 1
- 2,4-thiazolidindion
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CR108464
- RRA-20250 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .