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Uno studio per il confronto tra canagliflozin e trattamenti antiperglicemici alternativi sul rischio di ricovero per insufficienza cardiaca e amputazione per i partecipanti con diabete mellito di tipo 2 e la sottopopolazione con malattia cardiovascolare accertata

20 giugno 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Confronto tra canagliflozin e trattamenti antiiperglicemici alternativi sul rischio di ricovero per insufficienza cardiaca e amputazione per i pazienti con diabete mellito di tipo 2 e la sottopopolazione con malattia cardiovascolare accertata

Lo scopo principale dello studio è stimare l'incidenza e l'effetto comparativo sugli esiti di salute: 1) ricovero per insufficienza cardiaca, 2) amputazione degli arti inferiori al di sotto del ginocchio. La data della prima esposizione a uno o più farmaci specifici nel database, in cui l'inizio dell'esposizione è compreso tra il 1 aprile 2013 e il 15 maggio 2017 e i dati sugli esiti per questi partecipanti saranno analizzati e riportati in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
714582

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Titusville, New Jersey, Stati Uniti, 08560
        • Janssen Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno osservati i partecipanti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e malattia cardiovascolare (CV) accertata per un periodo di 4 anni 1 aprile 2013 e 15 maggio 2017.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prima esposizione alla/e particolare/e droga/e nel database (data indice)
  • L'inizio dell'esposizione è compreso tra il 1 aprile 2013 e il 15 maggio 2017
  • Almeno 365 giorni di tempo di osservazione continua prima dell'indice
  • Almeno 1 occorrenza della condizione di "diabete di tipo II" in qualsiasi momento nel tempo di osservazione continua precedente (che è lungo almeno 365 giorni) prima o nella data indice (prima esposizione al/i particolare/i farmaco/i nel database)

Per la coorte con "malattia cardiovascolare accertata - Almeno 1 occorrenza di "condizioni che indicano una malattia cardiovascolare accertata" durante o in qualsiasi momento nel periodo di osservazione continua precedente (che è di almeno 365 giorni) prima della data indice

Criteri di esclusione:

- I partecipanti con diabete di tipo 1 o diabete secondario prima o alla data indice di esposizione sono stati esclusi dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte 1: Canagliflozin
Una coorte target che include nuovi utilizzatori di canagliflozin per la caratterizzazione clinica e la stima degli effetti a livello di popolazione. Utilizzerà 4 database: 1. Truven Health MarketScan Commercial Claims and Encounters Database (CCAE) 2. Truven Health MarketScan Medicare Supplemental and Coordination of Benefits Database (MDCR) 3. Truven Health MarketScan Multi-state Medicaid Database (MDCD) 4. OptumInsight's De-identificato Clinformatics Datamart, Extended-Date of Death (Optum).
Droga: Canagliflozin
Nessun incarico di intervento o trattamento imposto da questo studio. I partecipanti hanno ricevuto canagliflozin come parte della pratica clinica di routine.
Coorte 2: Canagliflozin con malattie cardiovascolari (CVD)
Una coorte target che include nuovi utilizzatori di canagliflozin con CVD accertata per la caratterizzazione clinica e la stima degli effetti a livello di popolazione. Utilizzerà 4 database: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Droga: Canagliflozin
Nessun incarico di intervento o trattamento imposto da questo studio. I partecipanti hanno ricevuto canagliflozin come parte della pratica clinica di routine.
Coorte 3: Empagliflozin
Una coorte di confronto che include nuovi utilizzatori di empagliflozin per la caratterizzazione clinica e la stima degli effetti a livello di popolazione. Utilizzerà 4 database: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Droga: Empagliflozin
Nessun incarico di intervento o trattamento imposto da questo studio. I partecipanti hanno ricevuto empagliflozin come parte della pratica clinica di routine.
Coorte 4: Empagliflozin con CVD
Una coorte di confronto che include nuovi utilizzatori di empagliflozin con CVD accertata per la caratterizzazione clinica e la stima degli effetti a livello di popolazione. Utilizzerà 4 database: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Droga: Empagliflozin
Nessun incarico di intervento o trattamento imposto da questo studio. I partecipanti hanno ricevuto empagliflozin come parte della pratica clinica di routine.
Coorte 5: Dapagliflozin
Una coorte di confronto che include nuovi utilizzatori di dapagliflozin per la caratterizzazione clinica e la stima degli effetti a livello di popolazione. Utilizzerà 4 database: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Droga: Dapagliflozin
Nessun incarico di intervento o trattamento imposto da questo studio. I partecipanti hanno ricevuto dapagliflozin come parte della pratica clinica di routine.
Coorte 6: Dapagliflozin con CVD
Una coorte di confronto che include nuovi utilizzatori di dapagliflozin con CVD accertata per la caratterizzazione clinica e la stima degli effetti a livello di popolazione. Utilizzerà 4 database: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Droga: Dapagliflozin
Nessun incarico di intervento o trattamento imposto da questo studio. I partecipanti hanno ricevuto dapagliflozin come parte della pratica clinica di routine.
Coorte 7: Empagliflozin o Dapagliflozin
Una coorte target che include nuovi utilizzatori di empagliflozin o dapagliflozin per la caratterizzazione clinica e la stima degli effetti a livello di popolazione. Utilizzerà 4 database: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Droga: Empagliflozin
Nessun incarico di intervento o trattamento imposto da questo studio. I partecipanti hanno ricevuto empagliflozin come parte della pratica clinica di routine.
Droga: Dapagliflozin
Nessun incarico di intervento o trattamento imposto da questo studio. I partecipanti hanno ricevuto dapagliflozin come parte della pratica clinica di routine.
Coorte 8: Empagliflozin o Dapagliflozin con CVD
Una coorte target che include nuovi utilizzatori di empagliflozin o dapagliflozin con CVD accertata per la caratterizzazione clinica e la stima degli effetti a livello di popolazione. Utilizzerà 4 database: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Droga: Empagliflozin
Nessun incarico di intervento o trattamento imposto da questo studio. I partecipanti hanno ricevuto empagliflozin come parte della pratica clinica di routine.
Droga: Dapagliflozin
Nessun incarico di intervento o trattamento imposto da questo studio. I partecipanti hanno ricevuto dapagliflozin come parte della pratica clinica di routine.
Coorte 9: inibitore DPP-4 (i)/agonista GLP-1 (a)/ altro AHA
Una coorte di confronto che include nuovi utilizzatori di qualsiasi inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4), agonista del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) o altri agenti antiiperglicemici selezionati (AHA) per la caratterizzazione clinica e l'effetto a livello di popolazione stima. Utilizzerà 4 database: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Droga: Inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4).
Nessun incarico di intervento o trattamento imposto da questo studio. I partecipanti hanno ricevuto l'inibitore DPP-4 come parte della pratica clinica di routine. Gli inibitori della DPP-4 includono: alogliptin, linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin.
Droga: Agonista del peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone
Nessun incarico di intervento o trattamento imposto da questo studio. I partecipanti hanno ricevuto l'agonista del GLP-1 come parte della pratica clinica di routine. Gli agonisti del GLP-1 includono: albiglutide, dulaglutide, exenatide, liraglutide, lixisenatide.
Droga: Agenti anti-iperglicemici (AHA)
Nessun incarico di intervento o trattamento imposto da questo studio. I partecipanti hanno ricevuto altri AHA selezionati come parte della pratica clinica di routine. Altri AHA selezionati includono: acarbosio, bromocriptina, miglitolo, nateglinide, repaglinide.
Coorte 10: DPP-4 (i)/ GLP-1 (a)/ altro AHA con CVD
Una coorte di confronto che include nuovi utilizzatori di qualsiasi inibitore della DPP-4, agonista del GLP-1 o altri AHA selezionati con CVD accertata per la caratterizzazione clinica e la stima degli effetti a livello di popolazione. Utilizzerà 4 database: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Droga: Inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4).
Nessun incarico di intervento o trattamento imposto da questo studio. I partecipanti hanno ricevuto l'inibitore DPP-4 come parte della pratica clinica di routine. Gli inibitori della DPP-4 includono: alogliptin, linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin.
Droga: Agonista del peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone
Nessun incarico di intervento o trattamento imposto da questo studio. I partecipanti hanno ricevuto l'agonista del GLP-1 come parte della pratica clinica di routine. Gli agonisti del GLP-1 includono: albiglutide, dulaglutide, exenatide, liraglutide, lixisenatide.
Droga: Agenti anti-iperglicemici (AHA)
Nessun incarico di intervento o trattamento imposto da questo studio. I partecipanti hanno ricevuto altri AHA selezionati come parte della pratica clinica di routine. Altri AHA selezionati includono: acarbosio, bromocriptina, miglitolo, nateglinide, repaglinide.
Coorte 11: DPP-4 (i), GLP-1 (a), TZD, SU, insulina, altri AHA
Una coorte di confronto che include nuovi utilizzatori di qualsiasi inibitore della DPP-4, agonista del GLP-1, tiazolidinedioni (TZD), sulfoniluree (SU), insulina o altri AHA selezionati per la caratterizzazione clinica e la stima degli effetti a livello di popolazione. Utilizzerà 4 database: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Droga: Inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4).
Nessun incarico di intervento o trattamento imposto da questo studio. I partecipanti hanno ricevuto l'inibitore DPP-4 come parte della pratica clinica di routine. Gli inibitori della DPP-4 includono: alogliptin, linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin.
Droga: Agonista del peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone
Nessun incarico di intervento o trattamento imposto da questo studio. I partecipanti hanno ricevuto l'agonista del GLP-1 come parte della pratica clinica di routine. Gli agonisti del GLP-1 includono: albiglutide, dulaglutide, exenatide, liraglutide, lixisenatide.
Droga: Agenti anti-iperglicemici (AHA)
Nessun incarico di intervento o trattamento imposto da questo studio. I partecipanti hanno ricevuto altri AHA selezionati come parte della pratica clinica di routine. Altri AHA selezionati includono: acarbosio, bromocriptina, miglitolo, nateglinide, repaglinide.
Droga: Tiazolidinedioni (TZD)
Nessun incarico di intervento o trattamento imposto da questo studio. I partecipanti hanno ricevuto TZD come parte della pratica clinica di routine. I TZD includono: pioglitazone, rosiglitazone, troglitazone.
Droga: Sulfoniluree (SU)
Nessun incarico di intervento o trattamento imposto da questo studio. I partecipanti hanno ricevuto SU come parte della pratica clinica di routine. SU include: glipizide, gliburide, glimepiride, clorpropamide, tolazamide, tolbutamide, acetoesamide
Droga: Insulina
Nessun incarico di intervento o trattamento imposto da questo studio. I partecipanti hanno ricevuto insulina come parte della pratica clinica di routine.
Coorte 12: DPP-4(i), GLP-1(a), TZD, SU, insulina, AHA con CVD
Una coorte di confronto che include nuovi utilizzatori di qualsiasi inibitore della DPP-4, agonista del GLP-1, TZD, SU, insulina o altri AHA selezionati con CVD accertata per la caratterizzazione clinica e la stima degli effetti a livello di popolazione. Utilizzerà 4 database: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Droga: Inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4).
Nessun incarico di intervento o trattamento imposto da questo studio. I partecipanti hanno ricevuto l'inibitore DPP-4 come parte della pratica clinica di routine. Gli inibitori della DPP-4 includono: alogliptin, linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin.
Droga: Agonista del peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone
Nessun incarico di intervento o trattamento imposto da questo studio. I partecipanti hanno ricevuto l'agonista del GLP-1 come parte della pratica clinica di routine. Gli agonisti del GLP-1 includono: albiglutide, dulaglutide, exenatide, liraglutide, lixisenatide.
Droga: Agenti anti-iperglicemici (AHA)
Nessun incarico di intervento o trattamento imposto da questo studio. I partecipanti hanno ricevuto altri AHA selezionati come parte della pratica clinica di routine. Altri AHA selezionati includono: acarbosio, bromocriptina, miglitolo, nateglinide, repaglinide.
Droga: Tiazolidinedioni (TZD)
Nessun incarico di intervento o trattamento imposto da questo studio. I partecipanti hanno ricevuto TZD come parte della pratica clinica di routine. I TZD includono: pioglitazone, rosiglitazone, troglitazone.
Droga: Sulfoniluree (SU)
Nessun incarico di intervento o trattamento imposto da questo studio. I partecipanti hanno ricevuto SU come parte della pratica clinica di routine. SU include: glipizide, gliburide, glimepiride, clorpropamide, tolazamide, tolbutamide, acetoesamide
Droga: Insulina
Nessun incarico di intervento o trattamento imposto da questo studio. I partecipanti hanno ricevuto insulina come parte della pratica clinica di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ricoveri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Verrà riportato il numero di ricoveri ospedalieri con una diagnosi primaria di "insufficienza cardiaca".
Circa 4 anni
Numero di partecipanti con eventi di amputazione degli arti inferiori sotto il ginocchio
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Verrà riportato il numero di partecipanti con nuove procedure di amputazione degli arti inferiori sotto il ginocchio, escluse le revisioni recenti (entro 30 giorni).
Circa 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108464
  • RRA-20250 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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