Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til sammenligning af canagliflozin versus alternative antihyperglykæmiske behandlinger med risiko for hjerteinsufficiens hospitalsindlæggelse og amputation for deltagere med type 2-diabetes mellitus og underpopulationen med etableret kardiovaskulær sygdom

20. juni 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Sammenligning af canagliflozin vs. alternative antihyperglykæmiske behandlinger med risiko for hjertesvigt hospitalsindlæggelse og amputation for patienter med type 2-diabetes mellitus og underpopulationen med etableret kardiovaskulær sygdom

Det primære formål med undersøgelsen er at estimere forekomsten og den sammenlignende effekt på helbredsudfald: 1) hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, 2) amputation under knæet under ekstremiteter. Datoen for første eksponering for det eller de bestemte lægemidler i databasen, hvor eksponeringsstarten er mellem 1-april-2013 til 15-maj-2017, og udfaldsdata for disse deltagere vil blive analyseret og rapporteret i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

714582

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Titusville, New Jersey, Forenede Stater, 08560
        • Janssen Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus (T2DM) og etableret kardiovaskulær (CV) sygdom over en 4-årig periode 1. april 2013 og 15. maj 2017 vil blive observeret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første eksponering for det eller de bestemte lægemidler i databasen (indeksdato)
  • Eksponeringsstart er mellem 1. april 2013 og 15. maj 2017
  • Mindst 365 dages kontinuerlig observationstid før indeks
  • Mindst 1 tilstandsforekomst af 'Type II-diabetes' når som helst i den forudgående kontinuerlige observationstid (som er mindst 365 dage lang) før eller på indeksdatoen (første eksponering for det eller de bestemte lægemidler i databasen)

For kohorte med 'etableret hjerte-kar-sygdom - Mindst 1 forekomst af 'tilstande, der indikerer etableret hjerte-kar-sygdom' på eller på et hvilket som helst tidspunkt i den forudgående kontinuerlige observationstid (som er mindst 365 dage lang) før indeksdatoen

Ekskluderingskriterier:

- Deltagere med type 1-diabetes eller sekundær diabetes før eller på indeksdatoen for eksponering blev udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1: Canagliflozin
En målkohorte, som inkluderer nye brugere af canagliflozin til klinisk karakterisering og effektestimering på populationsniveau. Det vil bruge 4 databaser: 1. Truven Health MarketScan Commercial Claims and Encounters Database (CCAE) 2. Truven Health MarketScan Medicare Supplemental and Coordination of Benefits Database (MDCR) 3. Truven Health MarketScan Multi-state Medicaid Database (MDCD) 4. OptumInsight's afidentificeret Clinformatics Datamart, Extended-Date of Death (Optum).
Ingen intervention eller behandlingstildeling pålagt af denne undersøgelse. Deltagerne modtog canagliflozin som en del af rutinemæssig klinisk praksis.
Kohorte 2: Canagliflozin med kardiovaskulær sygdom (CVD)
En målkohorte, som inkluderer nye brugere af canagliflozin med etableret CVD til klinisk karakterisering og effektestimering på populationsniveau. Det vil bruge 4 databaser: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Ingen intervention eller behandlingstildeling pålagt af denne undersøgelse. Deltagerne modtog canagliflozin som en del af rutinemæssig klinisk praksis.
Kohorte 3: Empagliflozin
En komparatorkohorte, som inkluderer nye brugere af empagliflozin til klinisk karakterisering og effektestimering på populationsniveau. Det vil bruge 4 databaser: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Ingen intervention eller behandlingstildeling pålagt af denne undersøgelse. Deltagerne modtog empagliflozin som en del af rutinemæssig klinisk praksis.
Kohorte 4: Empagliflozin med CVD
En komparatorkohorte, som inkluderer nye brugere af empagliflozin med etableret CVD til klinisk karakterisering og effektestimering på populationsniveau. Det vil bruge 4 databaser: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Ingen intervention eller behandlingstildeling pålagt af denne undersøgelse. Deltagerne modtog empagliflozin som en del af rutinemæssig klinisk praksis.
Kohorte 5: Dapagliflozin
En komparatorkohorte, som inkluderer nye brugere af dapagliflozin til klinisk karakterisering og effektestimering på populationsniveau. Det vil bruge 4 databaser: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Ingen intervention eller behandlingstildeling pålagt af denne undersøgelse. Deltagerne modtog dapagliflozin som en del af rutinemæssig klinisk praksis.
Kohorte 6: Dapagliflozin med CVD
En komparatorkohorte, som inkluderer nye brugere af dapagliflozin med etableret CVD til klinisk karakterisering og effektestimering på populationsniveau. Det vil bruge 4 databaser: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Ingen intervention eller behandlingstildeling pålagt af denne undersøgelse. Deltagerne modtog dapagliflozin som en del af rutinemæssig klinisk praksis.
Kohorte 7: Empagliflozin eller Dapagliflozin
En målkohorte, som inkluderer nye brugere af empagliflozin eller dapagliflozin til klinisk karakterisering og effektestimering på populationsniveau. Det vil bruge 4 databaser: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Ingen intervention eller behandlingstildeling pålagt af denne undersøgelse. Deltagerne modtog empagliflozin som en del af rutinemæssig klinisk praksis.
Ingen intervention eller behandlingstildeling pålagt af denne undersøgelse. Deltagerne modtog dapagliflozin som en del af rutinemæssig klinisk praksis.
Kohorte 8: Empagliflozin eller Dapagliflozin med CVD
En målkohorte, som inkluderer nye brugere af empagliflozin eller dapagliflozin med etableret CVD til klinisk karakterisering og effektestimering på populationsniveau. Det vil bruge 4 databaser: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Ingen intervention eller behandlingstildeling pålagt af denne undersøgelse. Deltagerne modtog empagliflozin som en del af rutinemæssig klinisk praksis.
Ingen intervention eller behandlingstildeling pålagt af denne undersøgelse. Deltagerne modtog dapagliflozin som en del af rutinemæssig klinisk praksis.
Kohorte 9: DPP-4-hæmmer (i)/ GLP-1-agonist (a)/ anden AHA
En komparatorkohorte, som inkluderer nye brugere af enhver dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmer, glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) agonist eller andre udvalgte antihyperglykæmiske midler (AHA) til klinisk karakterisering og effekt på populationsniveau skøn. Det vil bruge 4 databaser: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Ingen intervention eller behandlingstildeling pålagt af denne undersøgelse. Deltagerne modtog DPP-4-hæmmer som en del af rutinemæssig klinisk praksis. DPP-4-hæmmere omfatter: alogliptin, linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin.
Ingen intervention eller behandlingstildeling pålagt af denne undersøgelse. Deltagerne modtog GLP-1-agonist som en del af rutinemæssig klinisk praksis. GLP-1-agonister inkluderer: albiglutid, dulaglutid, exenatid, liraglutid, lixisenatid.
Ingen intervention eller behandlingstildeling pålagt af denne undersøgelse. Deltagerne modtog anden udvalgt AHA som en del af rutinemæssig klinisk praksis. Andre udvalgte AHA'er inkluderer: acarbose, bromocriptin, miglitol, nateglinid, repaglinid.
Kohorte 10: DPP-4 (i)/ GLP-1 (a)/ anden AHA med CVD
En komparatorkohorte, som omfatter nye brugere af enhver DPP-4-hæmmer, GLP-1-agonist eller anden udvalgt AHA med etableret CVD til klinisk karakterisering og estimering af effekt på populationsniveau. Det vil bruge 4 databaser: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Ingen intervention eller behandlingstildeling pålagt af denne undersøgelse. Deltagerne modtog DPP-4-hæmmer som en del af rutinemæssig klinisk praksis. DPP-4-hæmmere omfatter: alogliptin, linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin.
Ingen intervention eller behandlingstildeling pålagt af denne undersøgelse. Deltagerne modtog GLP-1-agonist som en del af rutinemæssig klinisk praksis. GLP-1-agonister inkluderer: albiglutid, dulaglutid, exenatid, liraglutid, lixisenatid.
Ingen intervention eller behandlingstildeling pålagt af denne undersøgelse. Deltagerne modtog anden udvalgt AHA som en del af rutinemæssig klinisk praksis. Andre udvalgte AHA'er inkluderer: acarbose, bromocriptin, miglitol, nateglinid, repaglinid.
Kohorte 11: DPP-4 (i), GLP-1 (a), TZD, SU, insulin, anden AHA
En komparatorkohorte, som omfatter nye brugere af enhver DPP-4-hæmmer, GLP-1-agonist, thiazolidindioner (TZD), sulfonylurinstoffer (SU), insulin eller anden udvalgt AHA til klinisk karakterisering og effektestimering på populationsniveau. Det vil bruge 4 databaser: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Ingen intervention eller behandlingstildeling pålagt af denne undersøgelse. Deltagerne modtog DPP-4-hæmmer som en del af rutinemæssig klinisk praksis. DPP-4-hæmmere omfatter: alogliptin, linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin.
Ingen intervention eller behandlingstildeling pålagt af denne undersøgelse. Deltagerne modtog GLP-1-agonist som en del af rutinemæssig klinisk praksis. GLP-1-agonister inkluderer: albiglutid, dulaglutid, exenatid, liraglutid, lixisenatid.
Ingen intervention eller behandlingstildeling pålagt af denne undersøgelse. Deltagerne modtog anden udvalgt AHA som en del af rutinemæssig klinisk praksis. Andre udvalgte AHA'er inkluderer: acarbose, bromocriptin, miglitol, nateglinid, repaglinid.
Ingen intervention eller behandlingstildeling pålagt af denne undersøgelse. Deltagerne modtog TZD som en del af rutinemæssig klinisk praksis. TZD'er inkluderer: pioglitazon, rosiglitazon, troglitazon.
Ingen intervention eller behandlingstildeling pålagt af denne undersøgelse. Deltagerne modtog SU som en del af rutinemæssig klinisk praksis. SU'er inkluderer: glipizid, glyburid, glimepirid, chlorpropamid, tolazamid, tolbutamid, acetohexamid
Ingen intervention eller behandlingstildeling pålagt af denne undersøgelse. Deltagerne modtog insulin som en del af rutinemæssig klinisk praksis.
Kohorte 12: DPP-4(i), GLP-1(a), TZD, SU, insulin, AHA med CVD
En komparatorkohorte, som inkluderer nye brugere af enhver DPP-4-hæmmer, GLP-1-agonist, TZD, SU, insulin eller anden udvalgt AHA med etableret CVD til klinisk karakterisering og effektestimering på populationsniveau. Det vil bruge 4 databaser: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
Ingen intervention eller behandlingstildeling pålagt af denne undersøgelse. Deltagerne modtog DPP-4-hæmmer som en del af rutinemæssig klinisk praksis. DPP-4-hæmmere omfatter: alogliptin, linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin.
Ingen intervention eller behandlingstildeling pålagt af denne undersøgelse. Deltagerne modtog GLP-1-agonist som en del af rutinemæssig klinisk praksis. GLP-1-agonister inkluderer: albiglutid, dulaglutid, exenatid, liraglutid, lixisenatid.
Ingen intervention eller behandlingstildeling pålagt af denne undersøgelse. Deltagerne modtog anden udvalgt AHA som en del af rutinemæssig klinisk praksis. Andre udvalgte AHA'er inkluderer: acarbose, bromocriptin, miglitol, nateglinid, repaglinid.
Ingen intervention eller behandlingstildeling pålagt af denne undersøgelse. Deltagerne modtog TZD som en del af rutinemæssig klinisk praksis. TZD'er inkluderer: pioglitazon, rosiglitazon, troglitazon.
Ingen intervention eller behandlingstildeling pålagt af denne undersøgelse. Deltagerne modtog SU som en del af rutinemæssig klinisk praksis. SU'er inkluderer: glipizid, glyburid, glimepirid, chlorpropamid, tolazamid, tolbutamid, acetohexamid
Ingen intervention eller behandlingstildeling pålagt af denne undersøgelse. Deltagerne modtog insulin som en del af rutinemæssig klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal indlæggelser for hjertesvigt
Tidsramme: Cirka 4 år
Antal hospitalsindlæggelser med en primær diagnose 'hjertesvigt' vil blive rapporteret.
Cirka 4 år
Antal deltagere med amputationshændelser under knæet
Tidsramme: Cirka 4 år
Antallet af deltagere med nye amputationsprocedurer under knæet i underekstremiteterne, eksklusive nylige (inden for 30 dage) revisioner vil blive rapporteret.
Cirka 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2018

Først opslået (Faktiske)

10. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108464
  • RRA-20250 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .