En undersøgelse til sammenligning af canagliflozin versus alternative antihyperglykæmiske behandlinger med risiko for hjerteinsufficiens hospitalsindlæggelse og amputation for deltagere med type 2-diabetes mellitus og underpopulationen med etableret kardiovaskulær sygdom
Sammenligning af canagliflozin vs. alternative antihyperglykæmiske behandlinger med risiko for hjertesvigt hospitalsindlæggelse og amputation for patienter med type 2-diabetes mellitus og underpopulationen med etableret kardiovaskulær sygdom
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Titusville, New Jersey, Forenede Stater, 08560
- Janssen Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første eksponering for det eller de bestemte lægemidler i databasen (indeksdato)
- Eksponeringsstart er mellem 1. april 2013 og 15. maj 2017
- Mindst 365 dages kontinuerlig observationstid før indeks
- Mindst 1 tilstandsforekomst af 'Type II-diabetes' når som helst i den forudgående kontinuerlige observationstid (som er mindst 365 dage lang) før eller på indeksdatoen (første eksponering for det eller de bestemte lægemidler i databasen)
For kohorte med 'etableret hjerte-kar-sygdom - Mindst 1 forekomst af 'tilstande, der indikerer etableret hjerte-kar-sygdom' på eller på et hvilket som helst tidspunkt i den forudgående kontinuerlige observationstid (som er mindst 365 dage lang) før indeksdatoen
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med type 1-diabetes eller sekundær diabetes før eller på indeksdatoen for eksponering blev udelukket fra undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte 1: Canagliflozin
En målkohorte, som inkluderer nye brugere af canagliflozin til klinisk karakterisering og effektestimering på populationsniveau.
Det vil bruge 4 databaser: 1. Truven Health MarketScan Commercial Claims and Encounters Database (CCAE) 2. Truven Health MarketScan Medicare Supplemental and Coordination of Benefits Database (MDCR) 3. Truven Health MarketScan Multi-state Medicaid Database (MDCD) 4. OptumInsight's afidentificeret Clinformatics Datamart, Extended-Date of Death (Optum).
|
Ingen intervention eller behandlingstildeling pålagt af denne undersøgelse.
Deltagerne modtog canagliflozin som en del af rutinemæssig klinisk praksis.
|
|
Kohorte 2: Canagliflozin med kardiovaskulær sygdom (CVD)
En målkohorte, som inkluderer nye brugere af canagliflozin med etableret CVD til klinisk karakterisering og effektestimering på populationsniveau.
Det vil bruge 4 databaser: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
|
Ingen intervention eller behandlingstildeling pålagt af denne undersøgelse.
Deltagerne modtog canagliflozin som en del af rutinemæssig klinisk praksis.
|
|
Kohorte 3: Empagliflozin
En komparatorkohorte, som inkluderer nye brugere af empagliflozin til klinisk karakterisering og effektestimering på populationsniveau.
Det vil bruge 4 databaser: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
|
Ingen intervention eller behandlingstildeling pålagt af denne undersøgelse.
Deltagerne modtog empagliflozin som en del af rutinemæssig klinisk praksis.
|
|
Kohorte 4: Empagliflozin med CVD
En komparatorkohorte, som inkluderer nye brugere af empagliflozin med etableret CVD til klinisk karakterisering og effektestimering på populationsniveau.
Det vil bruge 4 databaser: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
|
Ingen intervention eller behandlingstildeling pålagt af denne undersøgelse.
Deltagerne modtog empagliflozin som en del af rutinemæssig klinisk praksis.
|
|
Kohorte 5: Dapagliflozin
En komparatorkohorte, som inkluderer nye brugere af dapagliflozin til klinisk karakterisering og effektestimering på populationsniveau.
Det vil bruge 4 databaser: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
|
Ingen intervention eller behandlingstildeling pålagt af denne undersøgelse.
Deltagerne modtog dapagliflozin som en del af rutinemæssig klinisk praksis.
|
|
Kohorte 6: Dapagliflozin med CVD
En komparatorkohorte, som inkluderer nye brugere af dapagliflozin med etableret CVD til klinisk karakterisering og effektestimering på populationsniveau.
Det vil bruge 4 databaser: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
|
Ingen intervention eller behandlingstildeling pålagt af denne undersøgelse.
Deltagerne modtog dapagliflozin som en del af rutinemæssig klinisk praksis.
|
|
Kohorte 7: Empagliflozin eller Dapagliflozin
En målkohorte, som inkluderer nye brugere af empagliflozin eller dapagliflozin til klinisk karakterisering og effektestimering på populationsniveau.
Det vil bruge 4 databaser: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
|
Ingen intervention eller behandlingstildeling pålagt af denne undersøgelse.
Deltagerne modtog empagliflozin som en del af rutinemæssig klinisk praksis.
Ingen intervention eller behandlingstildeling pålagt af denne undersøgelse.
Deltagerne modtog dapagliflozin som en del af rutinemæssig klinisk praksis.
|
|
Kohorte 8: Empagliflozin eller Dapagliflozin med CVD
En målkohorte, som inkluderer nye brugere af empagliflozin eller dapagliflozin med etableret CVD til klinisk karakterisering og effektestimering på populationsniveau.
Det vil bruge 4 databaser: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
|
Ingen intervention eller behandlingstildeling pålagt af denne undersøgelse.
Deltagerne modtog empagliflozin som en del af rutinemæssig klinisk praksis.
Ingen intervention eller behandlingstildeling pålagt af denne undersøgelse.
Deltagerne modtog dapagliflozin som en del af rutinemæssig klinisk praksis.
|
|
Kohorte 9: DPP-4-hæmmer (i)/ GLP-1-agonist (a)/ anden AHA
En komparatorkohorte, som inkluderer nye brugere af enhver dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmer, glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) agonist eller andre udvalgte antihyperglykæmiske midler (AHA) til klinisk karakterisering og effekt på populationsniveau skøn.
Det vil bruge 4 databaser: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
|
Ingen intervention eller behandlingstildeling pålagt af denne undersøgelse.
Deltagerne modtog DPP-4-hæmmer som en del af rutinemæssig klinisk praksis.
DPP-4-hæmmere omfatter: alogliptin, linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin.
Ingen intervention eller behandlingstildeling pålagt af denne undersøgelse.
Deltagerne modtog GLP-1-agonist som en del af rutinemæssig klinisk praksis.
GLP-1-agonister inkluderer: albiglutid, dulaglutid, exenatid, liraglutid, lixisenatid.
Ingen intervention eller behandlingstildeling pålagt af denne undersøgelse.
Deltagerne modtog anden udvalgt AHA som en del af rutinemæssig klinisk praksis.
Andre udvalgte AHA'er inkluderer: acarbose, bromocriptin, miglitol, nateglinid, repaglinid.
|
|
Kohorte 10: DPP-4 (i)/ GLP-1 (a)/ anden AHA med CVD
En komparatorkohorte, som omfatter nye brugere af enhver DPP-4-hæmmer, GLP-1-agonist eller anden udvalgt AHA med etableret CVD til klinisk karakterisering og estimering af effekt på populationsniveau.
Det vil bruge 4 databaser: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
|
Ingen intervention eller behandlingstildeling pålagt af denne undersøgelse.
Deltagerne modtog DPP-4-hæmmer som en del af rutinemæssig klinisk praksis.
DPP-4-hæmmere omfatter: alogliptin, linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin.
Ingen intervention eller behandlingstildeling pålagt af denne undersøgelse.
Deltagerne modtog GLP-1-agonist som en del af rutinemæssig klinisk praksis.
GLP-1-agonister inkluderer: albiglutid, dulaglutid, exenatid, liraglutid, lixisenatid.
Ingen intervention eller behandlingstildeling pålagt af denne undersøgelse.
Deltagerne modtog anden udvalgt AHA som en del af rutinemæssig klinisk praksis.
Andre udvalgte AHA'er inkluderer: acarbose, bromocriptin, miglitol, nateglinid, repaglinid.
|
|
Kohorte 11: DPP-4 (i), GLP-1 (a), TZD, SU, insulin, anden AHA
En komparatorkohorte, som omfatter nye brugere af enhver DPP-4-hæmmer, GLP-1-agonist, thiazolidindioner (TZD), sulfonylurinstoffer (SU), insulin eller anden udvalgt AHA til klinisk karakterisering og effektestimering på populationsniveau.
Det vil bruge 4 databaser: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
|
Ingen intervention eller behandlingstildeling pålagt af denne undersøgelse.
Deltagerne modtog DPP-4-hæmmer som en del af rutinemæssig klinisk praksis.
DPP-4-hæmmere omfatter: alogliptin, linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin.
Ingen intervention eller behandlingstildeling pålagt af denne undersøgelse.
Deltagerne modtog GLP-1-agonist som en del af rutinemæssig klinisk praksis.
GLP-1-agonister inkluderer: albiglutid, dulaglutid, exenatid, liraglutid, lixisenatid.
Ingen intervention eller behandlingstildeling pålagt af denne undersøgelse.
Deltagerne modtog anden udvalgt AHA som en del af rutinemæssig klinisk praksis.
Andre udvalgte AHA'er inkluderer: acarbose, bromocriptin, miglitol, nateglinid, repaglinid.
Ingen intervention eller behandlingstildeling pålagt af denne undersøgelse.
Deltagerne modtog TZD som en del af rutinemæssig klinisk praksis.
TZD'er inkluderer: pioglitazon, rosiglitazon, troglitazon.
Ingen intervention eller behandlingstildeling pålagt af denne undersøgelse.
Deltagerne modtog SU som en del af rutinemæssig klinisk praksis.
SU'er inkluderer: glipizid, glyburid, glimepirid, chlorpropamid, tolazamid, tolbutamid, acetohexamid
Ingen intervention eller behandlingstildeling pålagt af denne undersøgelse.
Deltagerne modtog insulin som en del af rutinemæssig klinisk praksis.
|
|
Kohorte 12: DPP-4(i), GLP-1(a), TZD, SU, insulin, AHA med CVD
En komparatorkohorte, som inkluderer nye brugere af enhver DPP-4-hæmmer, GLP-1-agonist, TZD, SU, insulin eller anden udvalgt AHA med etableret CVD til klinisk karakterisering og effektestimering på populationsniveau.
Det vil bruge 4 databaser: 1. CCAE 2. MDCR 3. MDCD 4. Optum.
|
Ingen intervention eller behandlingstildeling pålagt af denne undersøgelse.
Deltagerne modtog DPP-4-hæmmer som en del af rutinemæssig klinisk praksis.
DPP-4-hæmmere omfatter: alogliptin, linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin.
Ingen intervention eller behandlingstildeling pålagt af denne undersøgelse.
Deltagerne modtog GLP-1-agonist som en del af rutinemæssig klinisk praksis.
GLP-1-agonister inkluderer: albiglutid, dulaglutid, exenatid, liraglutid, lixisenatid.
Ingen intervention eller behandlingstildeling pålagt af denne undersøgelse.
Deltagerne modtog anden udvalgt AHA som en del af rutinemæssig klinisk praksis.
Andre udvalgte AHA'er inkluderer: acarbose, bromocriptin, miglitol, nateglinid, repaglinid.
Ingen intervention eller behandlingstildeling pålagt af denne undersøgelse.
Deltagerne modtog TZD som en del af rutinemæssig klinisk praksis.
TZD'er inkluderer: pioglitazon, rosiglitazon, troglitazon.
Ingen intervention eller behandlingstildeling pålagt af denne undersøgelse.
Deltagerne modtog SU som en del af rutinemæssig klinisk praksis.
SU'er inkluderer: glipizid, glyburid, glimepirid, chlorpropamid, tolazamid, tolbutamid, acetohexamid
Ingen intervention eller behandlingstildeling pålagt af denne undersøgelse.
Deltagerne modtog insulin som en del af rutinemæssig klinisk praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal indlæggelser for hjertesvigt
Tidsramme: Cirka 4 år
|
Antal hospitalsindlæggelser med en primær diagnose 'hjertesvigt' vil blive rapporteret.
|
Cirka 4 år
|
|
Antal deltagere med amputationshændelser under knæet
Tidsramme: Cirka 4 år
|
Antallet af deltagere med nye amputationsprocedurer under knæet i underekstremiteterne, eksklusive nylige (inden for 30 dage) revisioner vil blive rapporteret.
|
Cirka 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Hjertesygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Hjertefejl
- Diabetes mellitus, type 2
- Hjerte-kar-sygdomme
- Diabetes mellitus
- Natrium-Glucose Transporter 2-hæmmere
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehæmmere
- Enzymhæmmere
- Inkretiner
- Canagliflozin
- Empagliflozin
- Dapagliflozin
- Hypoglykæmiske midler
- Glukagon
- Glukagon-lignende peptid 1
- 2,4-thiazolidindion
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108464
- RRA-20250 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .