Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinků jednorázové dávky Seltorexantu na intervaly elektrokardiogramu u zdravých dospělých účastníků

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a pozitivně kontrolovaná, jednodávková, 4cestná zkřížená studie k vyhodnocení účinků seltorexantu (JNJ-42847922) na intervaly elektrokardiogramu u zdravých dospělých subjektů

Účelem této studie je posoudit účinky jednorázové dávky seltorexantu na QT/QTc intervaly a morfologii elektrokardiogramu (EKG) při terapeutických a supraterapeutických expozicích u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Merksem, Belgie, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF) prokazující, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii, včetně požadované farmakogenomické složky (která specifikuje testování genů predisponujících k dlouhému nebo krátkému QT a souvisejícím srdečním syndromům), a jsou ochotni se zúčastnit studie. Souhlas s uložením vzorků bude získán v ICF
  • Buďte ochotni dodržovat zákazy a omezení uvedené v protokolu
  • Účastnice musí být buď ve fertilním věku (tj. postmenopauzální, trvale sterilní), nebo musí být v plodném věku a musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (míra selhání menší než [<]1 procento [%] za rok při důsledném a správně)
  • Účastnice musí souhlasit s nedarováním vajíček (vajíček, oocytů) pro účely asistované reprodukce během studie a alespoň 1 měsíc po posledním podání studijního léku
  • Mužský účastník, který je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku a neprodělal vasektomii, musí souhlasit s použitím adekvátní metody antikoncepce, kterou zkoušející považuje za vhodnou (např. vasektomie, dvojitá bariéra, partnerka používá účinnou antikoncepci) a nedarovat sperma během studie a po dobu 3 měsíců po podání poslední dávky studovaného léku
  • Musí mít krevní tlak (po 5 minutách vleže na zádech) mezi 90 a 140 milimetry rtuti (mmHg) systolický včetně a ne vyšší než 90 mmHg diastolický. Srdeční frekvence mezi 45 a 100 tepy za minutu (bpm), včetně

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné abnormální hodnoty hematologie, chemického složení séra (včetně hormonu stimulujícího štítnou žlázu [TSH] pouze při screeningu) nebo analýzy moči při screeningu nebo při příjmu na místo studie
  • Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodový elektrokardiogram (EKG) při screeningu nebo při příjmu na místo studie, jak to zkoušející považuje za vhodné
  • Obdrželi jste známý inhibitor aktivity CYP3A4 nebo CYP2C9 během 14 dnů nebo po období kratším než 5násobek poločasu léčiva; podle toho, co je delší, před plánovanou první dávkou studovaného léku
  • Známá alergie na studované léčivo nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku
  • Obdržel(a) experimentální lék nebo použil(a) experimentální zdravotnický prostředek během 1 měsíce nebo v období kratším než 10násobek poločasu rozpadu léku, podle toho, co je delší, před naplánováním první dávky studovaného léku
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Seltorexant (nízká a vysoká dávka)
Účastníci obdrží seltorexant tablety perorálně ve 2 ze 4 ošetřovacích ramen (A, B, C, D) v konstrukci křížového přepínání, se 7denní fází vyplavení mezi každou dobou léčby.
Lék: Seltorexant
Účastníkům bude v den 1 podána perorální dávka přeplněných tablet seltorexantu.
Ostatní jména:
  • JNJ-42847922
Experimentální: Moxifloxacin
Účastníci obdrží tablety moxifloxacinu perorálně v 1 ze 4 ošetřovacích ramen (A, B, C, D) v konstrukci křížení, s 7denní fází vymytí mezi každým ošetřovacím obdobím.
Lék: Dávka moxifloxacinu 1
Účastníkům bude podávána perorální dávka 1 moxifloxacinu v den 1.
Experimentální: Placebo se shoduje s seltorexant
Účastníci obdrží soltorexant placebo tablety perorálně ve 3 ze 4 ošetřovacích ramen (A, B, C, D) v konstrukci křížení, s 7denní fází vymytí mezi každým ošetřovacím obdobím.
Jiný: Placebo shodné se Seltorexantem
Účastníkům bude v den 1 podáváno odpovídající placebo a tablety seltorexantu.
Experimentální: Placebo se shoduje s moxifloxacinem
Účastníci obdrží tablety placebo moxifloxacinu perorálně ve 3 ze 4 ošetřovacích ramen (A, B, C, D) v konstrukci křížení, s 7denní fází vyplavení mezi každou dobou léčby.
Jiný: Placebo přizpůsobené moxifloxacinu
Účastníkům bude v den 1 podána perorální dávka moxifloxacinu ve formě tablety s placebem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v intervalech QT/QTc
Časové okno: Základní stav do 3. dne
Bude hodnocena změna QT a QTc intervalu od výchozí hodnoty. Interval QT bude měřen trojmo z 12 svodových trojitých záznamů EKG extrahovaných Holterem a opravený interval QT (QTc) bude vypočítán na základě rovnic Fridericia (QTcF), Bazett (QTcB) a/nebo specifického výkonu studie (QTcP).
Základní stav do 3. dne
Procento účastníků se změnou od výchozího stavu v morfologii T-vlny
Časové okno: Základní stav do 3. dne
Bude uvedeno procento účastníků každé léčby se změnami morfologie T-vlny oproti výchozí hodnotě, které představují výskyt nebo zhoršení morfologické abnormality.
Základní stav do 3. dne
Procento účastníků se změnou od základní linie v morfologii U-vlny
Časové okno: Základní stav do 3. dne
Bude uvedeno procento účastníků se změnou od výchozí hodnoty s abnormální morfologií U-vln, která představuje výskyt nebo zhoršení morfologické abnormality.
Základní stav do 3. dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Pre-dávka; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace seltorexantu a jeho cirkulujících metabolitů.
Pre-dávka; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Pre-dávka; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Tmax je doba k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace seltorexantu a jeho cirkulujících metabolitů.
Pre-dávka; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času (AUC [0-poslední])
Časové okno: Pre-dávka; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
AUC(0-poslední) je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace seltorexantu a jeho cirkulujících metabolitů.
Pre-dávka; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC [0-nekonečno])
Časové okno: Pre-dávka; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečna, vypočtená jako součet AUC (0-poslední) a C(poslední)/lambda(z), ve které AUC( 0-poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace, C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda(z) je konstanta rychlosti eliminace. AUC (0-nekonečno) bude hodnocena pro seltorexant a jeho cirkulující metabolity.
Pre-dávka; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Pre-dávka; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Eliminační poločas spojený s konečným sklonem Lambda (z) semilogaritmické křivky koncentrace léčiva-čas, vypočtený jako 0,693/Lambda (z).
Pre-dávka; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Celková zdánlivá vůle (CL/F)
Časové okno: Pre-dávka; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
CL/F pro extravaskulární podání děleno podílem absorbované dávky, vypočítané pomocí pozorované hodnoty poslední nenulové plazmatické koncentrace.
Pre-dávka; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Zdánlivý objem distribuce (Vd/F)
Časové okno: Pre-dávka; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Vd/F je definován jako dávka/[Lambda (z)*AUC (0-nekonečno)].
Pre-dávka; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Poměr metabolitů k rodiči (M/P) pro AUC[poslední]
Časové okno: Pre-dávka; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Poměr M/P AUC[poslední] je poměr AUC[poslední] seltorexantu k AUC[poslední] metabolitů seltorexantu.
Pre-dávka; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Poměr metabolitů k rodiči (M/P) pro AUC[nekonečno]
Časové okno: Pre-dávka; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Poměr M/P AUC[nekonečno] je poměr AUC[nekonečno] seltorexantu k AUC[nekonečno] metabolitů seltorexantu.
Pre-dávka; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Vztah mezi plazmatickými koncentracemi seltorexantu a změnami v intervalu QT/QTc
Časové okno: Až do dne 3
Bude hodnocen vztah mezi změnou intervalu QT/QTc a plazmatickými koncentracemi z obou dávek seltorexantu v odpovídajících časových bodech.
Až do dne 3
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a vážnými nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Přibližně 11 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek některý z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Přibližně 11 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108459
  • 2017-004770-33 (Číslo EudraCT)
  • 42847922MDD1007 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení