Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinků jednorázové dávky Seltorexantu na intervaly elektrokardiogramu u zdravých dospělých účastníků

21. září 2018 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a pozitivně kontrolovaná, jednodávková, 4cestná zkřížená studie k vyhodnocení účinků seltorexantu (JNJ-42847922) na intervaly elektrokardiogramu u zdravých dospělých subjektů

Účelem této studie je posoudit účinky jednorázové dávky seltorexantu na QT/QTc intervaly a morfologii elektrokardiogramu (EKG) při terapeutických a supraterapeutických expozicích u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Merksem, Belgie, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF) prokazující, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii, včetně požadované farmakogenomické složky (která specifikuje testování genů predisponujících k dlouhému nebo krátkému QT a souvisejícím srdečním syndromům), a jsou ochotni se zúčastnit studie. Souhlas s uložením vzorků bude získán v ICF
  • Buďte ochotni dodržovat zákazy a omezení uvedené v protokolu
  • Účastnice musí být buď ve fertilním věku (tj. postmenopauzální, trvale sterilní), nebo musí být v plodném věku a musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (míra selhání menší než [<]1 procento [%] za rok při důsledném a správně)
  • Účastnice musí souhlasit s nedarováním vajíček (vajíček, oocytů) pro účely asistované reprodukce během studie a alespoň 1 měsíc po posledním podání studijního léku
  • Mužský účastník, který je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku a neprodělal vasektomii, musí souhlasit s použitím adekvátní metody antikoncepce, kterou zkoušející považuje za vhodnou (např. vasektomie, dvojitá bariéra, partnerka používá účinnou antikoncepci) a nedarovat sperma během studie a po dobu 3 měsíců po podání poslední dávky studovaného léku
  • Musí mít krevní tlak (po 5 minutách vleže na zádech) mezi 90 a 140 milimetry rtuti (mmHg) systolický včetně a ne vyšší než 90 mmHg diastolický. Srdeční frekvence mezi 45 a 100 tepy za minutu (bpm), včetně

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné abnormální hodnoty hematologie, chemického složení séra (včetně hormonu stimulujícího štítnou žlázu [TSH] pouze při screeningu) nebo analýzy moči při screeningu nebo při příjmu na místo studie
  • Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodový elektrokardiogram (EKG) při screeningu nebo při příjmu na místo studie, jak to zkoušející považuje za vhodné
  • Obdrželi jste známý inhibitor aktivity CYP3A4 nebo CYP2C9 během 14 dnů nebo po období kratším než 5násobek poločasu léčiva; podle toho, co je delší, před plánovanou první dávkou studovaného léku
  • Známá alergie na studované léčivo nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku
  • Obdržel(a) experimentální lék nebo použil(a) experimentální zdravotnický prostředek během 1 měsíce nebo v období kratším než 10násobek poločasu rozpadu léku, podle toho, co je delší, před naplánováním první dávky studovaného léku
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Seltorexant (nízká a vysoká dávka)
Účastníci dostanou tablety seltorexantu perorálně ve 2 ze 4 léčebných ramen (A,B,C,D) ve zkříženém designu se 7denní vymývací fází mezi jednotlivými léčebnými obdobími.
Lék: Seltorexant
Účastníkům bude v den 1 podána perorální dávka přeplněných tablet seltorexantu.
Ostatní jména:
  • JNJ-42847922
EXPERIMENTÁLNÍ: Moxifloxacin
Účastníci dostanou tablety moxifloxacinu perorálně v 1 ze 4 léčebných ramen (A,B,C,D) ve zkříženém designu, se 7denní vymývací fází mezi jednotlivými léčebnými obdobími.
Lék: Dávka moxifloxacinu 1
Účastníkům bude podávána perorální dávka 1 moxifloxacinu v den 1.
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo shodné se Seltorexantem
Účastníci dostanou seltorexant placebo tablety perorálně ve 3 ze 4 léčebných ramen (A,B,C,D) v cross-over designu, se 7denní vymývací fází mezi každým léčebným obdobím.
Jiný: Placebo shodné se Seltorexantem
Účastníkům bude v den 1 podáváno odpovídající placebo a tablety seltorexantu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo přizpůsobené moxifloxacinu
Účastníci dostanou tablety moxifloxacinu s placebem perorálně ve 3 ze 4 léčebných ramen (A,B,C,D) ve zkříženém designu, se 7denní vymývací fází mezi každým léčebným obdobím.
Jiný: Placebo přizpůsobené moxifloxacinu
Účastníkům bude v den 1 podána perorální dávka moxifloxacinu ve formě tablety s placebem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v intervalech QT/QTc
Časové okno: Základní stav do 3. dne
Bude hodnocena změna QT a QTc intervalu od výchozí hodnoty. Interval QT bude měřen trojmo z 12 svodových trojitých záznamů EKG extrahovaných Holterem a opravený interval QT (QTc) bude vypočítán na základě rovnic Fridericia (QTcF), Bazett (QTcB) a/nebo specifického výkonu studie (QTcP).
Základní stav do 3. dne
Procento účastníků se změnou od výchozího stavu v morfologii T-vlny
Časové okno: Základní stav do 3. dne
Bude uvedeno procento účastníků každé léčby se změnami morfologie T-vlny oproti výchozí hodnotě, které představují výskyt nebo zhoršení morfologické abnormality.
Základní stav do 3. dne
Procento účastníků se změnou od základní linie v morfologii U-vlny
Časové okno: Základní stav do 3. dne
Bude uvedeno procento účastníků se změnou od výchozí hodnoty s abnormální morfologií U-vln, která představuje výskyt nebo zhoršení morfologické abnormality.
Základní stav do 3. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Pre-dávka; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace seltorexantu a jeho cirkulujících metabolitů.
Pre-dávka; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Pre-dávka; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Tmax je doba k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace seltorexantu a jeho cirkulujících metabolitů.
Pre-dávka; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času (AUC [0-poslední])
Časové okno: Pre-dávka; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
AUC(0-poslední) je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace seltorexantu a jeho cirkulujících metabolitů.
Pre-dávka; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC [0-nekonečno])
Časové okno: Pre-dávka; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečna, vypočtená jako součet AUC (0-poslední) a C(poslední)/lambda(z), ve které AUC( 0-poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace, C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda(z) je konstanta rychlosti eliminace. AUC (0-nekonečno) bude hodnocena pro seltorexant a jeho cirkulující metabolity.
Pre-dávka; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Pre-dávka; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Eliminační poločas spojený s konečným sklonem Lambda (z) semilogaritmické křivky koncentrace léčiva-čas, vypočtený jako 0,693/Lambda (z).
Pre-dávka; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Celková zdánlivá vůle (CL/F)
Časové okno: Pre-dávka; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
CL/F pro extravaskulární podání děleno podílem absorbované dávky, vypočítané pomocí pozorované hodnoty poslední nenulové plazmatické koncentrace.
Pre-dávka; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Zdánlivý objem distribuce (Vd/F)
Časové okno: Pre-dávka; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Vd/F je definován jako dávka/[Lambda (z)*AUC (0-nekonečno)].
Pre-dávka; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Poměr metabolitů k rodiči (M/P) pro AUC[poslední]
Časové okno: Pre-dávka; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Poměr M/P AUC[poslední] je poměr AUC[poslední] seltorexantu k AUC[poslední] metabolitů seltorexantu.
Pre-dávka; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Poměr metabolitů k rodiči (M/P) pro AUC[nekonečno]
Časové okno: Pre-dávka; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Poměr M/P AUC[nekonečno] je poměr AUC[nekonečno] seltorexantu k AUC[nekonečno] metabolitů seltorexantu.
Pre-dávka; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Vztah mezi plazmatickými koncentracemi seltorexantu a změnami v intervalu QT/QTc
Časové okno: Až do dne 3
Bude hodnocen vztah mezi změnou intervalu QT/QTc a plazmatickými koncentracemi z obou dávek seltorexantu v odpovídajících časových bodech.
Až do dne 3
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a vážnými nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Přibližně 11 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek některý z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Přibližně 11 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108459
  • 2017-004770-33 (EUDRACT_NUMBER)
  • 42847922MDD1007 (JINÝ: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Seltorexant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit