Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu pojedynczej dawki Seltorexantu na odstępy elektrokardiogramu u zdrowych dorosłych uczestników

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i pozytywne badanie z pojedynczą dawką, 4-kierunkowe skrzyżowanie w celu oceny wpływu Seltorexantu (JNJ-42847922) na odstępy elektrokardiogramu u zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania jest ocena wpływu pojedynczej dawki seltorexantu na odstępy QT/QTc i morfologię elektrokardiogramu (EKG) przy ekspozycji terapeutycznej i supraterapeutycznej u zdrowych dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają podpisany formularz świadomej zgody (ICF), wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania, w tym wymagany komponent farmakogenomiczny (który określa badanie genów predysponujących do długiego lub krótkiego odstępu QT i powiązanych zespołów sercowych) i są chętni do udziału w badania. Zgoda na przechowywanie próbek zostanie uzyskana w ICF
  • Bądź gotów przestrzegać zakazów i ograniczeń określonych w protokole
  • Uczestniczka nie może zajść w ciążę (tj. jest po menopauzie, trwale bezpłodna) lub może zajść w ciążę i stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (wskaźnik niepowodzeń mniejszy niż [<]1 procent [%] rocznie przy regularnym i prawidłowo)
  • Uczestniczka musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) do celów wspomaganego rozrodu w trakcie badania i przez co najmniej 1 miesiąc po ostatnim podaniu badanego leku
  • Uczestnik płci męskiej, który jest aktywny seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym i nie przeszedł wazektomii, musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, którą badacz uzna za odpowiednią (np. wazektomia, podwójna bariera, partner stosujący skuteczną antykoncepcję) oraz nie oddawać nasienia w trakcie badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
  • Musi mieć ciśnienie krwi (po tym, jak uczestnik leży na plecach przez 5 minut) między 90 a 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) skurczowe włącznie i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowe. Tętno od 45 do 100 uderzeń na minutę (bpm) włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości parametrów hematologicznych, biochemicznych surowicy (w tym hormonu tyreotropowego [TSH] tylko podczas badania przesiewowego) lub badania moczu podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe badanie fizykalne, objawy czynności życiowych lub 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego, jeśli badacz uzna to za stosowne
  • Otrzymał znany inhibitor aktywności CYP3A4 lub CYP2C9 w ciągu 14 dni lub w okresie krótszym niż 5-krotny okres półtrwania leku; w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed zaplanowaną pierwszą dawką badanego leku
  • Znana alergia na badany lek lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu
  • Otrzymał eksperymentalny lek lub użył eksperymentalnego urządzenia medycznego w ciągu 1 miesiąca lub w okresie krótszym niż 10-krotność okresu półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed zaplanowaną pierwszą dawką badanego leku
  • Kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Seltorexant (niska i wysoka dawka)
Uczestnicy otrzymają tabletki seltorexantowe doustnie w 2 z 4 ramion obróbki (A, B, C, D) w projekcie krzyżowym, z 7-dniową fazą wymywania się między każdym okresem zabiegu.
Lek: Seltorexant
Uczestnikom zostanie podana dawka doustna seltoreksantu w tabletkach nadmiernie kapsułkowanych w dniu 1.
Inne nazwy:
  • JNJ-42847922
Eksperymentalny: Moksyfloksacyna
Uczestnicy otrzymają tabletki moksyfloksacyny doustnie w 1 z 4 ramion obróbki (A, B, C, D) w projekcie krzyżowym, z 7-dniową fazą wymywania się między każdym okresem obróbki.
Lek: Moksyfloksacyna Dawka 1
Uczestnikom zostanie podana doustna dawka 1 moksyfloksacyny w dniu 1.
Eksperymentalny: Placebo dopasowane do seltorexant
Uczestnicy otrzymają tabletki placebo seltorexant doustnie w 3 z 4 ramion obróbki (A, B, C, D) w projekcie krzyżowym, z 7-dniową fazą wymywania się między każdym okresem zabiegu.
Inny: Placebo dopasowane do Seltorexant
Uczestnikom zostanie podane tabletki odpowiadające placebo i seltorexantowi w dniu 1.
Eksperymentalny: Placebo dopasowane do moksyfloksacyny
Uczestnicy otrzymają tabletki placebo moksyfloksacyny doustnie w 3 z 4 ramion obróbki (A, B, C, D) w projekcie krzyżowym, z 7-dniową fazą wymywania się między każdym okresem zabiegu.
Inny: Placebo dopasowane do moksyfloksacyny
Uczestnikom zostanie podana doustna dawka tabletki placebo moksyfloksacyny w dniu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odstępów QT/QTc w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 3
Oceniona zostanie zmiana odstępu QT i QTc w stosunku do wartości wyjściowych. Odstęp QT zostanie zmierzony w trzech powtórzeniach z 12 odprowadzeń Holtera w trzech powtórzeniach zapisów EKG, a skorygowany odstęp QT (QTc) zostanie obliczony na podstawie równań Fridericia (QTcF), Bazetta (QTcB) i/lub mocy właściwej badania (QTcP).
Linia bazowa do dnia 3
Odsetek uczestników ze zmianą od linii podstawowej w morfologii załamka T
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 3
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników każdego leczenia, u których morfologia załamków T uległa zmianie w stosunku do wartości wyjściowej, co oznacza pojawienie się lub pogorszenie nieprawidłowości morfologicznej.
Linia bazowa do dnia 3
Odsetek uczestników ze zmianą od linii podstawowej w morfologii fali U
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 3
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiła zmiana w stosunku do wartości początkowej z nieprawidłową morfologią załamków U, która odzwierciedla pojawienie się lub pogorszenie nieprawidłowości morfologicznej.
Linia bazowa do dnia 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie seltoreksantu i jego krążących metabolitów w osoczu.
Przed podaniem; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia seltoreksantu i jego krążących metabolitów w osoczu.
Przed podaniem; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego czasu (AUC [0-ostatni])
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
AUC(0-ostatni) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do czasu ostatniego możliwego do zmierzenia stężenia seltoreksantu i jego krążących metabolitów.
Przed podaniem; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończoność])
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC (0-ostatni) i C(ostatni)/lambda(z), gdzie AUC( 0-last) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do czasu ostatniego mierzalnego stężenia, C(last) to ostatnie obserwowane mierzalne stężenie, a lambda(z) to stała szybkości eliminacji. AUC (0-nieskończoność) zostanie ocenione dla seltoreksantu i jego krążących metabolitów.
Przed podaniem; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Okres półtrwania eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji związany z końcowym nachyleniem Lambda (z) półlogarytmicznej krzywej stężenie leku-czas, obliczony jako 0,693/Lambda (z).
Przed podaniem; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Całkowity luz pozorny (CL/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
CL/F dla podania pozanaczyniowego podzielone przez ułamek dawki pochłoniętej, obliczone na podstawie zaobserwowanej wartości ostatniego niezerowego stężenia w osoczu.
Przed podaniem; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Vd/F definiuje się jako Dawka/[Lambda(z)*AUC(0-nieskończoność)].
Przed podaniem; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Stosunek metabolitów do macierzystych (M/P) dla AUC[ostatni]
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Stosunek M/P AUC[last] to stosunek AUC[last] seltoreksantu do AUC[last] metabolitów seltoreksantu.
Przed podaniem; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Stosunek metabolitów do macierzystych (M/P) dla AUC[nieskończoność]
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Stosunek M/P AUC[nieskończoność] to stosunek AUC[nieskończoność] seltoreksantu do AUC[nieskończoność] metabolitów seltoreksantu.
Przed podaniem; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Związek między stężeniem seltoreksantu w osoczu a zmianami odstępu QT/QTc
Ramy czasowe: Do dnia 3
Oceniony zostanie związek między zmianą odstępu QT/QTc a stężeniem w osoczu obu dawek seltoreksantu w pasujących punktach czasowych.
Do dnia 3
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Około 11 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące dowolnym z następujących skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Około 11 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR108459
  • 2017-004770-33 (Numer EudraCT)
  • 42847922MDD1007 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami