Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek liraglutidu na nervové reakce na kukuřičný sirup s vysokým obsahem fruktózy u jedinců s obezitou.

12. července 2024 aktualizováno: Yale University
Studovat účinky liraglutidu na nervové reakce na kukuřičný sirup s vysokým obsahem fruktózy (HFCS) u jedinců s obezitou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Adolescenti jsou největšími konzumenty nápojů slazených cukrem (SSB), potenciálně proto, že jejich vyvíjející se mozky jsou nejvíce náchylné k odměňujícím nervovým účinkům konzumace cukru. Proto se specificky zaměřujeme na tuto populaci (adolescenty), abychom porozuměli nervovým mechanismům zapojeným do nadměrné konzumace cukru, která predisponuje k rozvoji obezity, prediabetu a diabetu 2. typu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-39 let
  2. Hubená (BMI 18,5-24,9 kg/m2) s normoglykémií
  3. Obézní (BMI 30-45 kg/m2) s prediabetem nebo bez něj
  4. Hmotnost stabilní
  5. Pravá ruka
  6. Umět číst a psát v angličtině
  7. Schopnost poskytnout písemný a ústní informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Aktuální aktivní účast v programu hubnutí nebo hubnutí >=10 % celkové tělesné hmotnosti během předchozích 6 měsíců
  2. Předchozí bariatrická operace nebo současný žaludeční balon
  3. Hmotnost > 440 liber nebo obvod pasu > 142 cm
  4. Dodržování vegetariánské/veganské stravy nebo diety/omezení jídla
  5. Významný zdravotní stav
  6. Současné užívání léků nebo doplňků na hubnutí, psychiatrických léků nebo léků proti hyperglykemii
  7. Mnohočetná endokrinní neoplazie typu 1 (MEN-I) nebo medulární karcinom štítné žlázy, alkoholismus nebo předchozí anamnéza pankreatitidy v anamnéze nebo v rodinné anamnéze
  8. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které nechtějí používat správnou antikoncepci nebo zůstávají abstinující,
  9. Klaustrofobie, která by interferovala s MRI nebo kovem v jejich těle, což by představovalo riziko v MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: obézní subjekty
Subjekty si budou samy podávat Liraglutid jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Liraglutid
Liraglutid bude dodáván v následujících velikostech balení obsahujících jednorázová, předplněná, vícedávková pera. Každé jednotlivé pero dodává dávky 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg nebo 3 mg (6 mg/ml, 3 ml). Liraglutid si budete sami podávat denně po dobu 12 týdnů v následujícím režimu: 0,6 mg po dobu 1 týdne, 1,2 mg po dobu 1 týdne, 1,8 mg po dobu 1 týdne, 2,4 mg po dobu 1 týdne, 3,0 mg po dobu 12. týdne.
Ostatní jména:
  • Glukagonu podobný peptid 1
Žádný zásah: štíhlé předměty
žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mozková odezva u obézních mladých dospělých, kteří pijí nápoje slazené cukrem.
Časové okno: 1 týden
Ke zkoumání reakce mozku (pomocí fMRI) na akutní konzumaci nápojů slazených cukrem u obézních prediabetických adolescentů/mladých dospělých (ve věku 18-39 let) bylo u účastníků monitorováno zvýšení průtoku krve mozkem jako binární výsledek (zvýšení/žádné zvýšení).
1 týden
Změna mozkové odezvy u obézních mladých dospělých, kteří pijí nápoje slazené cukrem.
Časové okno: 1 týden a 12 týdnů
Zkoumat reakci mozku (pomocí fMRI) na akutní konzumaci nápojů slazených cukrem u obézních prediabetických adolescentů/mladých dospělých (ve věku 18-39 let). Měření po 1 týdnu bylo porovnáno s měřením po 12 týdnech. Zvýšený průtok krve v thalamu byl sledován u účastníků jako binární výsledek (zvýšení/žádné zvýšení).
1 týden a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumat účinek liraglutidu na nervové reakce.
Časové okno: 12 týdnů
Zkoumat účinek nervových odpovědí u obézních prediabetických adolescentů/mladých dospělých.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumat roli specifických metabolických/hormonálních odpovědí v nastavení léčby liraglutidem při ovlivnění nervových odpovědí na požití cukru.
Časové okno: 1 týden a 12 týdnů
Zkoumat roli specifických metabolických/hormonálních odpovědí v nastavení léčby liraglutidem při ovlivnění nervových odpovědí na požití cukru. Metabolická odpověď je reprezentována celotělovým indexem inzulínové senzitivity (WBISI). Test orální tolerance glukózy (OGTT) byl proveden ve výchozím stavu a v týdnu 12. Citlivost na inzulín byla měřena získáním hladin glukózy a inzulínu nalačno a 2 hodiny po podání orální zátěže glukózou. Matsuda index = 10 000/SQRT [koncentrace glukózy (mg/dl) (nalačno)*koncentrace inzulínu (uIU/ml) (nalačno)*koncentrace glukózy (mg/dl) (2 hodiny po zatížení glukózou)*koncentrace inzulínu (uIU/ml ) (2 hodiny po zátěži glukózou)], přičemž vyšší čísla indikují lepší citlivost na inzulín.
1 týden a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ania Jastreboff, Phd,MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000022407

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení