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Effetto della liraglutide sulle risposte neurali allo sciroppo di mais ad alto contenuto di fruttosio negli individui con obesità.

12 luglio 2024 aggiornato da: Yale University
Per studiare gli effetti di liraglutide sulle risposte neurali allo sciroppo di mais ad alto contenuto di fruttosio (HFCS) in individui con obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli adolescenti sono i maggiori consumatori di bevande zuccherate (SSB) potenzialmente perché i loro cervelli in via di sviluppo sono più suscettibili agli effetti neurali gratificanti del consumo di zucchero. Pertanto, ci rivolgiamo specificamente a questa popolazione (adolescenti) per comprendere i meccanismi neurali coinvolti nel consumo eccessivo di zucchero che predispone allo sviluppo di obesità, prediabete e diabete di tipo 2.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-39 anni
  2. Magro (IMC 18,5-24,9 kg/m2) con normoglicemia
  3. Obesi (BMI 30-45 kg/m2) con o senza prediabete
  4. Peso stabile
  5. Mano destra
  6. In grado di leggere e scrivere in inglese
  7. In grado di fornire il consenso informato scritto e verbale

Criteri di esclusione:

  1. Attuale partecipazione attiva a un programma di perdita di peso o perdita di peso >=10% del peso corporeo totale durante i 6 mesi precedenti
  2. Precedente chirurgia bariatrica o attuale palloncino gastrico
  3. Peso >440 libbre o circonferenza della vita >142 cm
  4. Seguendo una dieta vegetariana/vegana o una dieta/restrizione alimentare
  5. Condizione medica significativa
  6. Uso corrente di farmaci o integratori dimagranti, farmaci psichiatrici o farmaci anti-iperglicemici
  7. Storia o storia familiare di neoplasia endocrina multipla di tipo 1 (MEN-I) o carcinoma midollare della tiroide, alcolismo o precedente storia di pancreatite
  8. Donne in gravidanza o in allattamento, o che non sono disposte a usare un metodo contraccettivo adeguato o a rimanere astinenti,
  9. Claustrofobia che interferirebbe con la risonanza magnetica o il metallo nel loro corpo che rappresenterebbe un rischio nella risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: soggetti obesi
I soggetti si autoamministreranno Liraglutide una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Liraglutide
Liraglutide verrà fornito nelle seguenti confezioni contenenti penne monouso, preriempite e multidose. Ogni singola penna eroga dosi di 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg o 3 mg (6 mg/mL, 3 mL). Liraglutide verrà autosomministrato quotidianamente per 12 settimane con il seguente regime: 0,6 mg per 1 settimana, 1,2 mg per 1 settimana, 1,8 mg per 1 settimana, 2,4 mg per 1 settimana, 3,0 mg fino alla settimana 12.
Altri nomi:
  • Peptide simile al glucagone 1
Nessun intervento: soggetti magri
nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta cerebrale nei giovani adulti obesi che bevono bevande zuccherate.
Lasso di tempo: 1 settimana
Per studiare la risposta cerebrale (utilizzando la fMRI) al consumo acuto di bevande zuccherate in adolescenti/giovani adulti obesi prediabetici (età 18-39 anni), l'aumento del flusso sanguigno cerebrale è stato monitorato nei partecipanti come risultato binario (aumento/nessun aumento).
1 settimana
Cambiamento nella risposta cerebrale nei giovani adulti obesi che bevono bevande zuccherate.
Lasso di tempo: 1 settimana e 12 settimane
Studiare la risposta cerebrale (utilizzando la fMRI) al consumo acuto di bevande zuccherate in adolescenti/giovani adulti obesi prediabetici (età 18-39 anni). La misurazione a 1 settimana è stata confrontata con la misurazione a 12 settimane. L'aumento del flusso sanguigno nel talamo è stato monitorato nei partecipanti come risultato binario (aumento/nessun aumento).
1 settimana e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare l'effetto di liraglutide sulle risposte neurali.
Lasso di tempo: 12 settimane
Per studiare l'effetto delle risposte neurali negli adolescenti prediabetici obesi/giovani adulti.
12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagare il ruolo di specifiche risposte metaboliche/ormonali nel contesto del trattamento con liraglutide, nell'influenzare le risposte neurali all'ingestione di zucchero.
Lasso di tempo: 1 settimana e 12 settimane
Studiare il ruolo di specifiche risposte metaboliche/ormonali nel contesto del trattamento con liraglutide, nell'influenzare le risposte neurali all'ingestione di zucchero. La risposta metabolica è rappresentata dall’indice di sensibilità all’insulina del corpo intero (WBISI). Il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) è stato eseguito al basale e alla settimana 12. La sensibilità all'insulina è stata misurata ottenendo i livelli di glucosio e insulina a digiuno e 2 ore dopo la somministrazione del carico di glucosio orale. Indice Matsuda = 10.000/SQRT [concentrazione di glucosio (mg/dL) (a digiuno)*concentrazione di insulina (uIU/mL) (a digiuno)*concentrazione di glucosio (mg/dL) (2 ore dopo il carico di glucosio)*concentrazione di insulina (uIU/mL) ) (2 ore dopo il carico di glucosio)], con numeri più alti che indicano una migliore sensibilità all'insulina.
1 settimana e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ania Jastreboff, Phd,MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000022407

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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