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Wirkung von Liraglutid auf neuronale Reaktionen auf Maissirup mit hohem Fruchtzuckergehalt bei Personen mit Fettleibigkeit.

12. Juli 2024 aktualisiert von: Yale University
Es sollten die Wirkungen von Liraglutid auf neuronale Reaktionen auf Maissirup mit hohem Fructosegehalt (HFCS) bei Personen mit Fettleibigkeit untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jugendliche sind die größten Konsumenten von zuckergesüßten Getränken (SSB), möglicherweise weil ihre sich entwickelnden Gehirne am anfälligsten für die lohnenden neuronalen Effekte des Zuckerkonsums sind. Daher richten wir uns speziell an diese Population (Jugendliche), um die neuronalen Mechanismen zu verstehen, die an einem übermäßigen Zuckerkonsum beteiligt sind, der zur Entwicklung von Fettleibigkeit, Prädiabetes und Typ-2-Diabetes prädisponiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-39 Jahre alt
  2. Schlank (BMI 18,5-24,9 kg/m2) mit Normoglykämie
  3. Fettleibig (BMI 30-45 kg/m2) mit oder ohne Prädiabetes
  4. Gewicht stabil
  5. Rechtshändig
  6. Englisch lesen und schreiben können
  7. Kann eine schriftliche und mündliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle aktive Teilnahme an einem Gewichtsabnahmeprogramm oder Gewichtsabnahme von >=10 % des Gesamtkörpergewichts in den letzten 6 Monaten
  2. Frühere bariatrische Operation oder aktueller Magenballon
  3. Gewicht >440lbs oder Taillenumfang >142cm
  4. Nach einer vegetarischen/veganen Ernährung oder einer Diät/einschränkenden Ernährung
  5. Bedeutender medizinischer Zustand
  6. Aktuelle Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln zur Gewichtsabnahme, psychiatrischen Medikamenten oder anti-hyperglykämischen Medikamenten
  7. Vorgeschichte oder Familiengeschichte von multipler endokriner Neoplasie Typ 1 (MEN-I) oder medullärem Schilddrüsenkrebs, Alkoholismus oder Vorgeschichte von Pankreatitis
  8. Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder die nicht bereit sind, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden oder abstinent bleiben,
  9. Klaustrophobie, die das MRT stören würde, oder Metall in ihrem Körper, das ein Risiko im MRT darstellen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: fettleibige Themen
Die Probanden verabreichen sich Liraglutid einmal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Liraglutid
Liraglutid wird in den folgenden Packungsgrößen mit vorgefüllten Einmal-Mehrdosen-Pens geliefert. Jeder einzelne Pen gibt Dosen von 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg oder 3 mg (6 mg/ml, 3 ml) ab. Liraglutid wird 12 Wochen lang täglich unter dem folgenden Schema selbst verabreicht: 0,6 mg für 1 Woche, 1,2 mg für 1 Woche, 1,8 mg für 1 Woche, 2,4 mg für 1 Woche, 3,0 mg bis Woche 12.
Andere Namen:
  • Glukagon-ähnliches Peptid 1
Kein Eingriff: magere Themen
kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnreaktion bei adipösen jungen Erwachsenen, die zuckergesüßte Getränke trinken.
Zeitfenster: 1 Woche
Um die Reaktion des Gehirns (mittels fMRT) auf den akuten Konsum von zuckergesüßten Getränken bei adipösen prädiabetischen Jugendlichen/jungen Erwachsenen (im Alter von 18 bis 39 Jahren) zu untersuchen, wurde bei den Teilnehmern ein Anstieg des zerebralen Blutflusses als binäres Ergebnis (Anstieg/kein Anstieg) überwacht.
1 Woche
Veränderung der Gehirnreaktion bei adipösen jungen Erwachsenen, die zuckergesüßte Getränke trinken.
Zeitfenster: 1 Woche und 12 Wochen
Untersuchung der Gehirnreaktion (mittels fMRT) auf den akuten Konsum zuckergesüßter Getränke bei adipösen prädiabetischen Jugendlichen/jungen Erwachsenen (Alter 18–39 Jahre). Die Messung nach einer Woche wurde mit der Messung nach 12 Wochen verglichen. Ein erhöhter Blutfluss im Thalamus wurde bei den Teilnehmern als binäres Ergebnis (Anstieg/kein Anstieg) überwacht.
1 Woche und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Wirkung von Liraglutid auf neurale Reaktionen.
Zeitfenster: 12 Wochen
Es sollte die Wirkung neuraler Reaktionen bei adipösen prädiabetischen Jugendlichen/jungen Erwachsenen untersucht werden.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Rolle spezifischer metabolischer/hormoneller Reaktionen im Rahmen der Liraglutid-Behandlung bei der Beeinflussung neuronaler Reaktionen auf die Zuckeraufnahme.
Zeitfenster: 1 Woche und 12 Wochen
Es sollte die Rolle spezifischer metabolischer/hormoneller Reaktionen im Rahmen einer Liraglutid-Behandlung bei der Beeinflussung neuronaler Reaktionen auf die Zuckeraufnahme untersucht werden. Die Stoffwechselreaktion wird durch den Ganzkörper-Insulinsensitivitätsindex (WBISI) dargestellt. Der orale Glukosetoleranztest (OGTT) wurde zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt. Die Insulinsensitivität wurde gemessen, indem der Glukose- und Insulinspiegel im nüchternen Zustand und 2 Stunden nach der Verabreichung einer oralen Glukosemenge ermittelt wurde. Matsuda-Index = 10.000/SQRT [Glukosekonzentration (mg/dl) (nüchtern)*Insulinkonzentration (uIU/ml) (nüchtern)*Glukosekonzentration (mg/dl) (2 Stunden nach Glukosebelastung)*Insulinkonzentration (uIU/ml). ) (2 Stunden nach Glukosebelastung)], wobei höhere Zahlen auf eine bessere Insulinsensitivität hinweisen.
1 Woche und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ania Jastreboff, Phd,MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2000022407

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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