Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života pacientů s glioblastomem (GBM) léčených pomocí polí pro léčbu nádorů (ACTION)

7. června 2021 aktualizováno: Duke University

AKCE: Longitudinální observační studie kvality života, funkční kapacity a fyzické funkce u pacientů s glioblastomem léčených pomocí polí pro léčbu nádorů

Účelem této studie je popsat účinek polí Tumor Treating Fields (NovoTTF) na kvalitu života (QOL), včetně cvičení, kvality spánku a nálady, u pacientů s maligním gliomem IV. stupně podle Světové zdravotnické organizace (WHO), kteří byli předepsané a schválené pro příjem Optune™. Toto je observační, longitudinální studie, což znamená, že informace o QOL budou shromažďovány v průběhu času, když pacient používá zařízení NovoTTF (například Optune™).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacientům bude poskytnut Fitbit Charge HR™, který začnou okamžitě nosit, aby sbírali základní informace. Studijní tým naučí pacienty používat Fitbit a přidruženou aplikaci pro chytré telefony. Pacienti si také založí účet s platformou, která bude studijnímu týmu poskytovat informace z Fitbitu (počet kroků, chování při spánku a cvičení). Pacientům bude také odebrána krev, provede se 6minutový test chůze a vyplní dotazníky při návštěvách kliniky 1, 8, 16 a 24 týdnů po obdržení Fitbitu. Na konci studie pacienti vrátí Fitbit studijnímu týmu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnostikovaným maligním gliomem IV. stupně podle WHO, kteří jsou schváleni pro léčbu NovoTTF a mají v úmyslu ji používat

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas před zahájením specifických protokolových postupů
  • Histologicky prokázaný maligní gliom IV. stupně Světové zdravotnické organizace (WHO).
  • Dokončená standardní léčba u nově diagnostikovaného maligního gliomu IV. stupně podle WHO, sestávající z temozolomidu (TMZ) a radiační terapie (RT)
  • Podepsaný formulář předpisu Optune™ s uvedením záměru zahájit léčbu NovoTTF
  • Stabilní stav onemocnění
  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70
  • Pacient musí být schopen chodit a dokončit 6minutový test chůze bez použití chodítka, hole nebo jakéhokoli pomocného zařízení

  • Požadavek na technologii:

    • Pacienti potřebují vlastnit chytrý telefon, který se může propojit s Fitbit Charge HR™.
    • Pacienti musí být ochotni poskytnout pro tuto studii svůj vlastní přístup k internetu. To bude zahrnovat buď datový tarif, nebo Wi-Fi přístup na chytrém telefonu pacienta pro použití aplikace Fitbit Charge HR™. K založení účtu SGHIx budou také potřebovat přístup k internetu (prostřednictvím svého chytrého telefonu nebo domácího počítače). Pacienti mohou pro účely této studie využít bezplatné Wi-Fi připojení pro hosty v areálu kliniky Duke.
    • K nabíjení Fitbit Charge HR™ budou pacienti potřebovat domácí počítač nebo adaptér s USB portem.

Kritéria vyloučení:

  • Nemluví anglicky nebo neschopnost číst a rozumět angličtině.
  • Přítomnost kardiovaskulárního onemocnění, které by činilo fyzickou aktivitu rizikovou, dle uvážení poskytovatele.
  • Každý pacient, který není schopen porozumět a obsluhovat sledovač aktivity, podle uvážení zařazujícího poskytovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Oblasti léčby nádorů
Pacienti s diagnostikovaným maligním gliomem IV. stupně podle WHO, kteří jsou schváleni a plánují používat zařízení NovoTTF
Přístroj: NovoTTF
Studujeme vliv Tumor Treating Fields (NovoTTF), například Optune™, na kvalitu života, včetně cvičení, kvality spánku a nálady pacientů s maligním gliomem, kteří plánují používat zařízení NovoTTF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické aktivity mezi výchozím stavem a týdnem 24
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Průměrná změna mezi výchozím stavem a týdnem 24 v celkové fyzické aktivitě (MET-h/týden) měřená pomocí Godin Leisure Time Questionnaire
Výchozí stav, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života mezi výchozím stavem a týdnem 24
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve 24. týdnu v subškálách Funkční hodnocení rakoviny mozku (FACT-Br) a Funkční hodnocení únavy při léčbě chronického onemocnění (FACIT-F)
Výchozí stav, 24 týdnů
Změna kvality spánku mezi výchozím stavem a týdnem 24
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Průměrná změna kvality spánku od výchozí hodnoty ve 24. týdnu měřená Pittsburgh Sleep Quality Assessment (PSQI)
Výchozí stav, 24 týdnů
Změna nálady pacienta mezi výchozím stavem a týdnem 24
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Průměrná změna nálady od výchozí hodnoty ve 24. týdnu měřená Beckovým inventářem deprese (BDI)
Výchozí stav, 24 týdnů
Změna funkční kapacity mezi výchozím stavem a týdnem 24
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve 24. týdnu ve funkční kapacitě měřená 6minutovým testem chůze
Výchozí stav, 24 týdnů
Změna průměrného denního počtu kroků od výchozí hodnoty v 8, 16 a 24 (±3) týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 8, 16, 24 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v týdnu 8, 16 a 24 v průměrném denním počtu kroků měřených pomocí Fitbit u pacientů léčených Novo TTF
Výchozí stav, 8, 16, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
NovoCure Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine B Peters, MD, PhD, The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00088890

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení