Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet for patienter med glioblastom (GBM) behandlet med tumorbehandlende felter (ACTION)

7. juni 2021 opdateret af: Duke University

ACTION: En longitudinel observationsundersøgelse af livskvalitet, funktionel kapacitet og fysisk funktion hos glioblastompatienter behandlet med tumorbehandlende felter

Dette formål med denne undersøgelse er at beskrive effekten af ​​Tumor Treating Fields (NovoTTF) på livskvalitet (QOL), herunder træning, søvnkvalitet og humør, hos patienter med World Health Organization (WHO) Grad IV malignt gliom, som har været ordineret og godkendt til at modtage Optune™. Dette er en observationel, longitudinel undersøgelse, hvilket betyder, at information om QOL vil blive indsamlet over tid, mens patienten bruger NovoTTF-enheden (f.eks. Optune™).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive forsynet med en Fitbit Charge HR™, som de vil begynde at bære med det samme for at indsamle basislinjeoplysninger. Undersøgelsesholdet vil lære patienterne, hvordan man bruger Fitbit og den tilhørende smartphone-applikation. Patienter vil også oprette en konto med en platform, der vil give oplysninger fra Fitbit (antal trin, søvnadfærd og træningslog) til undersøgelsesteamet. Patienterne vil også få udtaget blod, lave en 6-minutters gangtest og udfylde spørgeskemaer ved klinikbesøg 1, 8, 16 og 24 uger efter modtagelse af Fitbit. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil patienterne returnere Fitbit til undersøgelsesteamet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med WHO Grade IV malignt gliom, som er godkendt til og har til hensigt at bruge NovoTTF-behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af specifikke protokolprocedurer
  • Histologisk bevist World Health Organization (WHO) grad IV malignt gliom
  • Gennemført standardbehandling for nyligt diagnosticeret WHO grad IV malignt gliom, bestående af temozolomid (TMZ) og strålebehandling (RT)
  • Underskrevet Optune™-receptformular, der angiver hensigten om at påbegynde NovoTTF-behandling
  • Stabil sygdomsstatus
  • Patienter ≥ 18 år
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70
  • Patienten skal være i stand til at bevæge sig og gennemføre 6-minutters gangtesten uden brug af rollator, stok eller andet hjælpemiddel

  • Teknologikrav:

    • Patienter skal eje en smartphone, der kan forbindes med Fitbit Charge HR™.
    • Patienter skal være villige til at give deres egen internetadgang til denne undersøgelse. Dette inkluderer enten et dataabonnement eller Wi-Fi-adgang på patientens smartphone til brug af Fitbit Charge HR™-appen. De skal også have internetadgang (via deres smartphone eller hjemmecomputer) for at oprette en SGHIx-konto. Patienter er velkomne til at bruge den gratis gæste-Wi-Fi-adgang inden for Duke ambulatorieområdet til formålet med denne undersøgelse.
    • Patienter skal bruge en hjemmecomputer eller adapter med USB-port for at oplade Fitbit Charge HR™.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende eller manglende evne til at læse og forstå engelsk.
  • Tilstedeværelse af hjerte-kar-sygdom, der ville gøre fysisk aktivitet risikabel, efter udbyderens skøn.
  • Enhver patient, der ikke er i stand til at forstå og betjene aktivitetsmåleren, efter den tilmeldte udbyders skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Tumorbehandlende felter
Patienter diagnosticeret med WHO Grade IV malignt gliom, som er godkendt og planlagt til at bruge NovoTTF-enheden
Enhed: NovoTTF
Vi studerer effekten af ​​Tumor Treating Fields (NovoTTF), for eksempel Optune™, på livskvaliteten, herunder træning, søvnkvalitet og humør, hos patienter med malignt gliom, som planlægger at bruge NovoTTF-enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk aktivitet mellem baseline og uge 24
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Gennemsnitlig ændring mellem baseline og uge 24 i total fysisk aktivitet (MET-t/uge) målt ved Godin Leisure Time Questionnaire
Baseline, 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet mellem baseline og uge 24
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i uge 24 i underskalaer af Functional Assessment of Cancer Therapy Brain (FACT-Br) og Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue (FACIT-F)
Baseline, 24 uger
Ændring i søvnkvalitet mellem baseline og uge 24
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i uge 24 i søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Assessment (PSQI)
Baseline, 24 uger
Ændring i patientens humørtilstand mellem baseline og uge 24
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i uge 24 i humør som målt ved Beck Depression Inventory (BDI)
Baseline, 24 uger
Ændring i funktionsevne mellem baseline og uge 24
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i uge 24 i funktionel kapacitet målt ved 6-minutters gangtesten
Baseline, 24 uger
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige daglige antal trin taget efter 8, 16 og 24 (±3) uger
Tidsramme: Baseline, 8, 16, 24 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i uge 8, 16 og 24 i det gennemsnitlige daglige antal trin målt med Fitbit blandt patienter behandlet med Novo TTF
Baseline, 8, 16, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NovoCure Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Katherine B Peters, MD, PhD, The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00088890

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger