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Qualità della vita dei pazienti con glioblastoma (GBM) trattati con campi di trattamento del tumore (ACTION)

7 giugno 2021 aggiornato da: Duke University

AZIONE: uno studio osservazionale longitudinale sulla qualità della vita, la capacità funzionale e la funzione fisica nei pazienti con glioblastoma trattati con campi di trattamento del tumore

Lo scopo di questo studio è descrivere l'effetto dei Tumor Treating Fields (NovoTTF) sulla qualità della vita (QOL), compresi l'esercizio fisico, la qualità del sonno e l'umore, in pazienti con glioma maligno di grado IV dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) che sono stati prescritto e approvato per ricevere Optune™. Questo è uno studio osservazionale e longitudinale, il che significa che le informazioni sulla qualità della vita verranno raccolte nel tempo mentre il paziente utilizza il dispositivo NovoTTF (ad esempio, Optune™).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ai pazienti verrà fornito un Fitbit Charge HR™, che inizieranno a indossare immediatamente per raccogliere informazioni di base. Il team dello studio insegnerà ai pazienti come utilizzare Fitbit e l'applicazione per smartphone associata. I pazienti creeranno anche un account con una piattaforma che fornirà informazioni dal Fitbit (numero di passi, comportamenti del sonno e registro degli esercizi) al team di studio. I pazienti riceveranno anche un prelievo di sangue, eseguiranno un test del cammino di 6 minuti e completeranno i questionari durante le visite cliniche 1, 8, 16 e 24 settimane dopo aver ricevuto Fitbit. Al termine dello studio, i pazienti restituiranno il Fitbit al team dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di glioma maligno di grado IV dell'OMS che sono approvati e intendono utilizzare la terapia NovoTTF

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto prima di iniziare specifiche procedure di protocollo
  • Glioma maligno di grado IV dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) istologicamente provato
  • Trattamento standard di cura completato per glioma maligno di grado IV dell'OMS di nuova diagnosi, costituito da temozolomide (TMZ) e radioterapia (RT)
  • Modulo di prescrizione Optune™ firmato che indica l'intenzione di iniziare la terapia NovoTTF
  • Stato di malattia stabile
  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70
  • Il paziente deve essere in grado di deambulare e completare il test del cammino di 6 minuti senza l'uso di deambulatore, bastone o qualsiasi altro dispositivo di assistenza

  • Requisito tecnologico:

    • I pazienti devono possedere uno smartphone in grado di interfacciarsi con Fitbit Charge HR™.
    • I pazienti devono essere disposti a fornire il proprio accesso a Internet per questo studio. Ciò includerà un piano dati o l'accesso Wi-Fi sullo smartphone del paziente per l'utilizzo dell'app Fitbit Charge HR™. Avranno anche bisogno dell'accesso a Internet (tramite smartphone o computer di casa) per configurare un account SGHIx. I pazienti sono invitati a utilizzare l'accesso Wi-Fi gratuito per gli ospiti all'interno dell'area della clinica ambulatoriale Duke ai fini di questo studio.
    • I pazienti avranno bisogno di un computer di casa o di un adattatore con porta USB per caricare Fitbit Charge HR™.

Criteri di esclusione:

  • Non parla inglese o incapacità di leggere e comprendere l'inglese.
  • Presenza di malattie cardiovascolari che renderebbero rischiosa l'attività fisica, a discrezione dell'operatore.
  • Qualsiasi paziente che non sia in grado di comprendere e utilizzare il tracker di attività, a discrezione del fornitore di registrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Campi di trattamento del tumore
Pazienti con diagnosi di glioma maligno di grado IV dell'OMS che sono approvati e pianificati per l'uso del dispositivo NovoTTF
Dispositivo: NovoTTF
Stiamo studiando l'effetto di Tumor Treating Fields (NovoTTF), ad esempio Optune™, sulla qualità della vita, inclusi l'esercizio fisico, la qualità del sonno e l'umore, dei pazienti con glioma maligno che intendono utilizzare il dispositivo NovoTTF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività fisica tra il basale e la settimana 24
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Variazione media tra il basale e la settimana 24 dell'attività fisica totale (MET-h/settimana) misurata dal Godin Leisure Time Questionnaire
Basale, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita tra il basale e la settimana 24
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Variazione media rispetto al basale alla settimana 24 nelle sottoscale di Functional Assessment of Cancer Therapy Brain (FACT-Br) e Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue (FACIT-F)
Basale, 24 settimane
Variazione della qualità del sonno tra il basale e la settimana 24
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Variazione media rispetto al basale alla settimana 24 nella qualità del sonno misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Assessment (PSQI)
Basale, 24 settimane
Cambiamento dello stato dell'umore del paziente tra il basale e la settimana 24
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Variazione media dell'umore rispetto al basale alla settimana 24 misurata dal Beck Depression Inventory (BDI)
Basale, 24 settimane
Variazione della capacità funzionale tra il basale e la settimana 24
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Variazione media rispetto al basale alla settimana 24 della capacità funzionale misurata dal test del cammino di 6 minuti
Basale, 24 settimane
Variazione rispetto al basale del numero medio giornaliero di passi effettuati a 8, 16 e 24 (±3) settimane
Lasso di tempo: Basale, 8, 16, 24 settimane
Variazione media rispetto al basale alla settimana 8, 16 e 24 nel numero medio giornaliero di passi misurato da Fitbit tra i pazienti trattati con Novo TTF
Basale, 8, 16, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
NovoCure Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katherine B Peters, MD, PhD, The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00088890

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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