Role fyzické aktivity během těhotenství na metabolické funkce, záněty a mateřské a neonatální výsledky
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mateřská obezita je významným problémem veřejného zdraví ve Spojených státech, protože jedna ze tří žen je v těhotenství obézní a obezita matek je spojena s velkým počtem nepříznivých mateřských a neonatálních výsledků. Naštěstí se ukázalo, že fyzicky aktivní životní styl během těhotenství zlepšuje nepříznivé výsledky často spojené s obezitou. Bylo prokázáno, že fyzická aktivita během těhotenství zlepšuje mateřskou inzulínovou rezistenci a snižuje gestační přírůstek hmotnosti matky. Navíc novorozenci fyzicky aktivních žen mají nižší adipozitu ve srovnání s novorozenci narozenými neaktivním ženám. Přestože vztahy mezi fyzickou aktivitou a výsledky u matek a novorozenců jsou dobře zavedené, je málo známo o možnosti metabolické dysfunkce a/nebo zánětu sloužit jako mechanismy zprostředkovávající pozitivní dopad fyzické nečinnosti na zdraví matek a novorozenců. Pochopení mechanismů spojujících tělesnou aktivitu matek se zlepšenými výsledky bude lépe informovat o budoucích cílených intervenčních strategiích.
Metabolické adaptace, konkrétně změny v metabolismu lipidů a sacharidů, nastávají během normálního fyziologického těhotenství, aby zajistily adekvátní přísun živin vyvíjejícímu se plodu navzdory přerušovanému příjmu potravy matkou. U obézních těhotných žen však mohou být tyto metabolické adaptace zesíleny další metabolickou dysfunkcí matky. Dále je dobře známo, že metabolická dysfunkce u obézních těhotných žen má vážné důsledky pro zdraví matek a novorozenců. Metabolismus mateřských substrátů nejen přispívá ke zdravotním stavům matek, jako je gestační diabetes, ale také hraje hlavní roli v růstu a vývoji plodu. „Hypotéza fetálního původu“ naznačuje, že změněné intrauterinní metabolické prostředí může přispět k programování krátkodobých a dlouhodobých neonatálních výsledků.
Metabolická nepružnost může hrát hlavní roli ve zdraví matek a novorozenců; během těhotenství však nebyl studován. V negravidních populacích je fyzická aktivita pozitivně korelována s metabolickou flexibilitou a fyzická aktivita zlepšuje metabolickou flexibilitu u štíhlých a obézních jedinců.
Role fyzické aktivity v modulaci metabolické nepružnosti u štíhlých a obézních těhotných žen nebyla studována. Zhoršená schopnost přejít na metabolismus tuků po vysoké tukové zátěži je však pravděpodobně lepším indikátorem metabolické dysregulace než metabolismus v klidových podmínkách. Současná studie proto navrhuje podívat se na roli fyzicky aktivního životního stylu na metabolické funkce u štíhlých a obézních těhotných žen.
Tento projekt také určí vztahy mezi zánětem, metabolickou flexibilitou a dalšími důležitými mateřskými (gestační přírůstek hmotnosti) a novorozeneckými (adipozita a inzulínová rezistence) výsledky. Cílem tohoto projektu je prozkoumat vliv fyzicky aktivního životního stylu na zánětlivé onemocnění. a metabolické reakce na jídlo s vysokým obsahem tuku u štíhlých a obézních těhotných žen.
Výzkumníci předpokládají, že fyzicky aktivní životní styl u štíhlých a obézních těhotných žen zlepší metabolické funkce a zánět, čímž zprostředkuje pozitivní účinky fyzické aktivity na výsledky zdraví matek a novorozenců.
Šedesát žen (30 štíhlých, 30 obézních) bude přijato mezi 28-32 týdnem těhotenství.
Souhlas a hodnocení fyzické aktivity Studijní tým se setká s pacientem a souhlasí s ním v soukromé kanceláři. Účastníci dostanou akcelerometr Actigraph Link (ActiGraph LLC, Pensacola, FL), aby objektivně potvrdili úroveň fyzické aktivity, kterou sami uvedli. Link bude umístěn na nedominantní zápěstí pomocí neodnímatelných náramků nemocniční třídy. Tříosé akcelerometry nošené na zápěstí jsou platným měřítkem energetického výdeje fyzické aktivity u těhotných žen. Předchozí údaje o přijatelnosti navíc naznačují, že účastníci nemají námitky proti nošení zařízení na zápěstí 24 hodin denně, a věříme, že zařízení nošená na zápěstí s náramky nemocničního typu by nám poskytla nejlepší shodu a údaje o nošení 24 hodin denně. Data budou shromažďována po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů při 30 Hz. Výstup akcelerometru bude vzorkován 12bitovým analogově-digitálním převodníkem. Procento času stráveného sedavým zaměstnáním a také množství času stráveného účastí v různých kategoriích fyzické aktivity od lehkého a životního stylu až po střední bude vypočítáno pomocí algoritmů odpovídajících následujícímu počtu aktivit: sedavý: 0 - 99 impulsů/min, lehký : 100 - 759 počtů/min, životní styl: 760 - 1951 poč./min., střední: 1952-5724 poč./min.
Metabolická nepružnost matek a zánět v reakci na jídlo s vysokým obsahem tuku Účastníci se po 10hodinovém půstu přibližně v 8:00 nahlásí do cvičební laboratoře umístěné v Medical Health Complex v Bowling Green, KY. Účastníci dostanou písemné pokyny ke konzumaci standardizované stravy den předem s přibližně 50 % sacharidů, 30 % tuků a 20 % bílkovin. Účastníkova váha, výška a vitální údaje budou změřeny při příjezdu. Složení těla bude měřeno pomocí antropometrie kožní řasy za účelem stanovení procenta tělesného tuku matky. Procento tělesného tuku bude určeno stisknutím záhybů kůže na sedmi místech posuvným měřítkem (Harpenden Skinfolds Caliper, Baty International, Spojené království), zaznamenáním tloušťky kožních záhybů a zadáním dat do standardizované rovnice, která zohledňuje věk, což je technika. který byl používán během těhotenství v předchozích studiích.
Klidová rychlost metabolismu a respirační kvocient budou měřeny po dobu ~30 minut pomocí TrueOne Canopy Option a TrueOne Metabolic Cart (TrueOne 2400, Parvomedics, Sandy, UT). Rychlost oxidace lipidů a sacharidů bude vypočítána měřením spotřeby kyslíku a produkce oxidu uhličitého, jak bylo popsáno dříve. Po měření základního klidového metabolismu bude získán základní odběr krve (časový bod - 0). Po základním odběru krve účastníci zkonzumují standardní 1000 kcal jídlo s vysokým obsahem tuku, které je svým složením podobné předchozím studiím. Jídlo s vysokým obsahem tuku se bude skládat ze Smoothie od Smoothie King (55,9 % tuku, 29,4 % sacharidů, 14,7 % bílkovin). Další vzorky krve budou odebrány 60, 120 a 240 minut po konzumaci jídla. Klidová rychlost metabolismu a respirační kvocient budou získány podruhé po dobu ~30 minut od minuty 210 do 240 minut po konzumaci jídla. Celkem bude odebráno 32 ml mateřské krve. Časové body pro hodnocení metabolických odpovědí na vysokotukovou zátěž byly zvoleny na základě údajů z předchozích studií zkoumajících metabolickou inflexibilitu a zánět v reakci na jídlo s vysokým obsahem tuku u jiných populací.
Krevní odběry budou použity k analýze plazmatické glukózy matky, inzulinu, c-peptidu, volných mastných kyselin, lipidů (triglyceridy, HDL, LDL) a zánětlivých markerů (IL-6, TNF-α, IL-1α). Všechny krevní vzorky budou analyzovány pomocí standardizovaných protokolů v Biochemistry Lab při WKU nebo Washington University Core Laboratory for Clinical Studies. Tyto údaje poskytnou další informace týkající se metabolických reakcí na vysokotukovou zátěž. Základní hladiny inzulínu a glukózy budou použity k výpočtu homeostatického modelu hodnocení inzulínové rezistence (HOMA-IR), indexu inzulínové rezistence, který odráží koncentraci glukózy nalačno měřenou při koncentraci inzulínu nalačno. Údaje o orálním glukózovém tolerančním testu každého účastníka (provedeného ~ 24-28 týdnů těhotenství) budou také získány z prenatálních tabulek ke zkoumání inzulínové rezistence.
Během čtyřhodinového studijního období budou účastníci požádáni, aby zůstali v leže a odpočívali. Účastníci během této doby vyplní několik průzkumů, včetně ověřeného dotazníku o dietní historii II Národního institutu zdraví, aby určili potenciální rozdíly v každodenní stravě, a dotazníku fyzické aktivity v těhotenství pro určení domény a způsobu fyzických aktivit.
Neonatální výsledky Při porodu se novorozenecká hmotnost, délka a obvod hlavy získávají prostřednictvím porodních a porodních sester. Získá se přibližně 20 ml pupečníkové krve, která se odstředí do jedné hodiny po dodání a umístí do mrazáku -80 °C. Z pupečníkové plazmy budou stanoveny novorozenecký inzulín, glukóza, zánětlivé markery (IL-6, TNF-α, IL-1α) a volné mastné kyseliny.
Do 48 hodin po porodu bude měřeno složení těla novorozence (tuk a netuková hmota) měřením tloušťky kožní řasy u lůžka pacientky. Mateřské prenatální mapy budou získány za účelem stanovení gestačního přírůstku hmotnosti a jakýchkoli dalších zdravotních stavů, které mohou ovlivnit interpretaci výsledků studie.
Statistické postupy Výpočet velikosti vzorku Vzhledem k nedostatku údajů o metabolické inflexibilitě během těhotenství a explorativní povaze studie byla použita data z předchozí studie porovnávající metabolickou inflexibilitu mezi několika negravidními populacemi za použití stejné metodiky jako současná studie, kde 29 subjektů na skupinu by poskytlo 80% schopnost detekovat rozdíly v metabolické flexibilitě (prostřednictvím nepřímé kalorimetrie) mezi aktivními a neaktivními těhotnými ženami.
Statistické analýzy Normalita rozdělení pro každou proměnnou bude testována pomocí Kolmogorovových-Smirnovových testů. K posouzení míry vztahu mezi proměnnými budou použity Pearsonovy korelační koeficienty součinu a momentu pro normálně rozdělené proměnné nebo Spearmanův korelační koeficient pořadí pro nenormálně rozdělené proměnné. Částečné korelace budou použity k úpravě o potenciální zmatky. Studentovy nezávislé t-testy pro normálně distribuované proměnné a Mann-Whitney U testy pro nenormálně distribuované proměnné budou použity k porovnání výsledků mezi štíhlými a obézními těhotnými ženami. Všechny testy budou oboustranné s p-hodnotou <0,05 označující statistickou významnost. Všechny analýzy dat budou prováděny pomocí IBM SPSS Statistics, verze 22 (Armonk, New York).
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
- Western Kentucky University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-44
- Potvrzené jednočetné životaschopné těhotenství bez fetálních abnormalit při rutinní ultrasonografii 18-22
- Příjem prenatální péče a plány dodání v The Medical Center v Bowling Green, KY
- Absolvování běžné rutinní, standardní péče screening těhotenské cukrovky
- Uvolnění lékaře k účasti na postupech studie
Kritéria vyloučení:
- Vícečetné těhotenství
- Neschopnost poskytnout dobrovolný informovaný souhlas
- Současné užívání nelegálních drog (kokain, metamfetamin, opiáty atd...)
- Současný kuřák, který nesouhlasí s odvykáním
- Současné užívání denních léků podle tříd: kortikosteroidy, antipsychotika (o kterých je známo, že mění inzulínovou rezistenci a metabolické profily)
- Těhotenská cukrovka v anamnéze, cukrovka před otěhotněním nebo předchozí makrosomické (>4500 g) kojence (každý z nich zvyšuje riziko gestačního diabetu v současném těhotenství nebo nediagnostikovaný gestační diabetes)
- Dietní omezení, která jim zakazují konzumovat standardizované jídlo s vysokým obsahem tuku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Štíhlá skupina
BMI před otěhotněním mezi 18,5 a 24,9 kg/m2
|
Obě skupiny vypijí smoothie s vysokým obsahem tuku a studijní tým bude sledovat, jak metabolicky reagují v následujících čtyřech hodinách pomocí metabolického analyzátoru a odběrů krve.
|
|
Obézní skupina
BMI před otěhotněním ≥30 kg/m2
|
Obě skupiny vypijí smoothie s vysokým obsahem tuku a studijní tým bude sledovat, jak metabolicky reagují v následujících čtyřech hodinách pomocí metabolického analyzátoru a odběrů krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna metabolické nepružnosti
Časové okno: Metabolická nepružnost bude hodnocena 2 a 4 hodiny po konzumaci shake
|
Zvýšení metabolismu tuků po konzumaci smoothie (oxidace lipidů v g/min po protřepání mínus oxidace lipidů (g/min) před protřepáním/oxidace lipidů před protřepáním (g/min))
|
Metabolická nepružnost bude hodnocena 2 a 4 hodiny po konzumaci shake
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zánětu
Časové okno: Zánětlivé markery budou hodnoceny na začátku, 2 hodiny a 4 hodiny po konzumaci smoothie
|
Markery zánětu (stanovené pomocí prozánětlivých cytokinů na IL-6, IL-alfa, TNF-alfa, CRP)
|
Zánětlivé markery budou hodnoceny na začátku, 2 hodiny a 4 hodiny po konzumaci smoothie
|
|
Těhotenský přírůstek hmotnosti matky
Časové okno: Hmotnost matky při porodu bude získána z její poslední hlášené hmotnosti před porodem, váha před těhotenstvím bude určena z vlastního hlášení při zápisu do studie (~28 týdnů)
|
Hmotnost matky při porodu (kg) mínus hmotnost matky před otěhotněním (kg)
|
Hmotnost matky při porodu bude získána z její poslední hlášené hmotnosti před porodem, váha před těhotenstvím bude určena z vlastního hlášení při zápisu do studie (~28 týdnů)
|
|
Novorozenecký inzulín
Časové okno: Při dodání
|
Z pupečníkové krevní plazmy (μU/ml)
|
Při dodání
|
|
Novorozenecká glukóza
Časové okno: Při dodání
|
Z plazmy pupečníkové krve (mmol/l)
|
Při dodání
|
|
Novorozenecká inzulínová rezistence
Časové okno: Při dodání
|
Posouzení homeostatického modelu – inzulínová rezistence ((novorozenecký inzulín x neonatální glukóza)/405)
|
Při dodání
|
|
Změna mateřského inzulínu
Časové okno: Na začátku, 2 hodiny a 4 hodiny po konzumaci protřepání
|
Z mateřské plazmy (μU/ml)
|
Na začátku, 2 hodiny a 4 hodiny po konzumaci protřepání
|
|
Změna mateřské glukózy
Časové okno: Na začátku, 2 hodiny a 4 hodiny po konzumaci protřepání
|
Z mateřské plazmy (mmol/l)
|
Na začátku, 2 hodiny a 4 hodiny po konzumaci protřepání
|
|
Změna mateřské inzulínové rezistence
Časové okno: Na začátku, 2 hodiny a 4 hodiny po konzumaci protřepání
|
Inzulinová rezistence bude hodnocena pomocí homeostatického hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) pomocí koncentrace glukózy a inzulinu z mateřské krve ((glukóza x inzulin)/405)
|
Na začátku, 2 hodiny a 4 hodiny po konzumaci protřepání
|
|
Novorozenecká adipozita
Časové okno: 24-48 hodin po doručení
|
Peapod air displacement pletysmografie (% tělesného tuku)
|
24-48 hodin po doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 16-229
- 5P20GM1034 (Jiné číslo grantu/financování: NIH NIGMS IDeA Grant)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vystavení smoothie s vysokým obsahem tuku
-
NCT06105762Zatím nenabírámeDeprese | Velká depresivní porucha | Deprese, bipolární