Fysisk aktivitets rolle under graviditet på metabolisk funktion, betændelse og mødre og neonatale resultater
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme hos mødre er et betydeligt folkesundhedsproblem i USA, da en ud af tre kvinder bliver overvægtige under graviditeten, og fedme hos mødre er forbundet med et stort antal ugunstige mødre- og neonatale resultater. Heldigvis har en fysisk aktiv livsstil under graviditeten vist sig at forbedre ugunstige resultater, ofte forbundet med fedme. Fysisk aktivitet under graviditeten har vist sig at forbedre moderens insulinresistens og reducere moderens svangerskabsforøgelse. Derudover har nyfødte af fysisk aktive kvinder lavere fedtindhold sammenlignet med nyfødte født af inaktive kvinder. Selvom forholdet mellem fysisk aktivitet og mødre- og neonatale resultater er veletablerede, vides der kun lidt om potentialet for metabolisk dysfunktion og/eller inflammation til at tjene som mekanismer, der medierer den positive indvirkning af fysisk inaktivitet på mødres og neonatale sundhed. Forståelse af mekanismer, der forbinder mødres fysiske aktivitet med forbedrede resultater, vil bedre informere fremtidige målrettede interventionsstrategier.
Metaboliske tilpasninger, specifikt ændringer i lipid- og kulhydratmetabolisme, forekommer under normal fysiologisk graviditet for at give en tilstrækkelig næringsstofforsyning til det udviklende foster på trods af intermitterende moderens diætindtagelse. Men hos overvægtige gravide kvinder kan disse metaboliske tilpasninger blive forstærket af yderligere maternel metabolisk dysfunktion. Yderligere er det veletableret, at metabolisk dysfunktion hos overvægtige gravide kvinder har alvorlige konsekvenser for mødres og neonatale sundhed. Maternel substratmetabolisme bidrager ikke kun til moderens sundhedstilstande såsom svangerskabsdiabetes, men det spiller også en stor rolle i fostrets vækst og udvikling. Hypotesen om føtal oprindelse antyder, at et ændret intrauterint metabolisk miljø kan bidrage til programmeringen af kort- og langsigtede neonatale resultater.
Metabolisk manglende fleksibilitet kan spille en stor rolle for mødres og neonatale sundhed; det er dog ikke blevet undersøgt under graviditet. I ikke-gravide populationer er fysisk aktivitet positivt korreleret med metabolisk fleksibilitet, og fysisk aktivitet forbedrer metabolisk fleksibilitet hos magre og overvægtige individer.
Fysisk aktivitets rolle i at modulere metabolisk infleksibilitet hos slanke og overvægtige gravide kvinder er ikke blevet undersøgt. En svækket evne til at skifte til fedtstofskifte efter et højt fedtindhold er dog sandsynligvis en bedre indikator for metabolisk dysregulering end stofskifte under hvileforhold. Derfor foreslår den aktuelle undersøgelse at se på, hvilken rolle en fysisk aktiv livsstil har på metabolisk funktion hos slanke og overvægtige gravide.
Dette projekt vil også bestemme sammenhængen mellem inflammation, metabolisk fleksibilitet og andre vigtige maternel (gestational vægtøgning) og neonatale (fedme og insulinresistens) resultater. Målet med dette projekt er at undersøge, hvilken indflydelse en fysisk aktiv livsstil har på inflammatorisk og metaboliske reaktioner på et fedtrigt måltid hos magre og overvægtige gravide kvinder.
Forskerne antager, at en fysisk aktiv livsstil blandt slanke og overvægtige gravide kvinder vil forbedre metabolisk funktion og betændelse og dermed mediere de positive effekter af fysisk aktivitet på mødres og neonatale sundhedsresultater
Tres kvinder (30 magre, 30 fede) vil blive rekrutteret mellem 28-32 uger af graviditeten.
Samtykke og fysisk aktivitetsvurdering Undersøgelsesteamet vil møde og give samtykke til patienten på et privat kontor. Deltagerne får udleveret et Actigraph Link Accelerometer (ActiGraph LLC, Pensacola, FL) for objektivt at bekræfte deres selvrapporterede fysiske aktivitetsniveauer. Linket vil blive placeret på det ikke-dominerende håndled med ikke-aftagelige armbånd af hospitalskvalitet. Håndledsbårne tri-axel accelerometre er et gyldigt mål for fysisk aktivitetsenergiforbrug hos gravide kvinder. Derudover tyder tidligere data om acceptabilitet på, at deltagerne ikke protesterer mod at bære håndledsbårne enheder 24 timer i døgnet, og vi mener, at håndledsbårne enheder med armbånd af hospitalstype ville give os den bedste overensstemmelse og 24 timers sliddata. Data vil blive indsamlet i syv på hinanden følgende dage ved 30 Hz. Accelerometerets output vil blive samplet af en 12-bit analog-til-digital-konverter. Procentdelen af tid brugt stillesiddende samt mængden af tid brugt på at deltage i forskellige kategorier af fysisk aktivitet lige fra let og livsstil til moderat vil blive beregnet ved hjælp af algoritmer svarende til følgende aktivitetstal: stillesiddende: 0 - 99 tællinger/min, let : 100 - 759 tællinger/min., livsstil: 760 - 1951 tællinger/min., moderat: 1952-5724 tællinger/min.
Maternal metabolisk ufleksibilitet og betændelse som reaktion på et måltid med højt fedtindhold Deltagerne vil rapportere til træningslaboratoriet på Medical Health Complex i Bowling Green, KY ca. kl. 8:00 efter en 10-timers faste. Deltagerne vil blive forsynet med skriftlige instruktioner til at indtage en standardiseret kost dagen før med cirka 50 % kulhydrat, 30 % fedt og 20 % protein. Deltagerens vægt, højde og vitale vil blive taget ved ankomsten. Kropssammensætning vil blive målt ved hjælp af hudfoldsantropometri for at bestemme moderens procent kropsfedt. Kropsfedtprocenten vil blive bestemt ved at trykke på hudfolder på syv steder med en skydelære (Harpenden Skinfolds Caliper, Baty International, Storbritannien), registrere hudfoldtykkelse og indtaste data i en standardiseret ligning, der tager højde for alder, en teknik som er blevet brugt under graviditet i tidligere undersøgelser.
Hvilestofskifte og respirationskvotient vil blive målt i ~30 minutter ved hjælp af TrueOne Canopy Option og TrueOne Metabolic Cart (TrueOne 2400, Parvomedics, Sandy, UT). Lipid- og kulhydratoxidationshastigheder vil blive beregnet ved måling af iltforbrug og kuldioxidproduktion som tidligere beskrevet. Efter baseline-målingen af hvilemetabolisme opnås en baseline-blodtagning (tidspunkt-0). Efter baseline-blodtagningen vil deltagerne indtage et standardmåltid på 1000 kcal, der har et højt fedtindhold, svarende til tidligere undersøgelser. Det fedtrige måltid vil bestå af en Smoothie fra Smoothie King (55,9 % fedt, 29,4 % kulhydrater, 14,7 % protein). Yderligere blodprøver vil blive taget 60, 120 og 240 minutter efter måltidet er indtaget. Hvilestofskifte og respirationskvotient vil blive opnået en anden gang i ~30 minutter fra minut 210 til 240 minutter efter indtagelse af et måltid. Der vil blive udtaget i alt 32 ml moderblod. Tidspunkter for vurdering af metaboliske reaktioner på et højt fedtindhold blev valgt baseret på data fra tidligere undersøgelser, der undersøgte metabolisk infleksibilitet og inflammation som reaktion på et fedtrigt måltid i andre populationer.
Blodprøver vil blive brugt til at analysere moderens plasmaglucose, insulin, c-peptid, frie fedtsyrer, lipider (triglycerider, HDL, LDL) og inflammatoriske markører (IL-6, TNF-α, IL-1α). Alle blodprøver vil blive analyseret ved hjælp af standardiserede protokoller på Biochemistry Lab på WKU eller Washington University Core Laboratory for Clinical Studies. Disse data vil give yderligere information om metaboliske reaktioner på belastningen med højt fedtindhold. Baseline insulin- og glukoseniveauer vil blive brugt til at beregne den homøostatiske model vurdering-insulinresistens (HOMA-IR), et indeks for insulinresistens, der afspejler fastende glukosekoncentration målt ved den fastende insulinkoncentration. Data om hver deltagers orale glukosetolerancetest (udført ~24-28 ugers svangerskab) vil også blive indhentet fra prænatale diagrammer for at undersøge insulinresistens.
I løbet af den fire timers undersøgelsesperiode vil deltagerne blive bedt om at blive tilbagelænet og hvile. Deltagerne vil gennemføre adskillige undersøgelser i løbet af denne tid, herunder National Institutes of Health's validerede Dietary History Questionnaire II for at bestemme potentielle forskelle i daglig kost og Graviditets Fysisk Aktivitetsspørgeskema for at bestemme domæne og måde for fysiske aktiviteter.
Neonatale udfald Ved fødslen vil neonatal vægt, længde og hovedomkreds blive opnået via arbejds- og fødesygeplejersker. Cirka 20mL navlestrengsblod vil blive opnået, centrifugeret inden for en time efter levering og anbragt i en -80ºC fryser. Neonatal insulin, glucose, inflammatoriske markører (IL-6, TNF-α, IL-1α) og frie fedtsyrer vil blive bestemt ud fra navlestrengsplasmaet.
Inden for 48 timer efter fødslen vil neonatal kropssammensætning (fedt og mager masse) blive målt ved måling af hudfoldtykkelse ved patientens seng. Moderlige prænatale diagrammer vil blive indhentet for at bestemme svangerskabsforøgelse og andre medicinske tilstande, der kan påvirke fortolkningen af undersøgelsesresultater.
Statistiske procedurer Beregning af prøvestørrelse På grund af manglen på data vedrørende metabolisk infleksibilitet under graviditeten og undersøgelsens eksplorative karakter, blev data fra en tidligere undersøgelse, der sammenlignede metabolisk infleksibilitet mellem flere ikke-gravide populationer ved hjælp af samme metodologi som den nuværende undersøgelse, brugt, hvor 29 forsøgspersoner pr. gruppe ville give 80 % kraft til at opdage forskelle i metabolisk fleksibilitet (via indirekte kalorimetri) mellem aktive og inaktive gravide kvinder.
Statistiske analyser Normaliteten af fordelingen for hver variabel vil blive testet ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov test. Pearson produkt-moment korrelationskoefficienter for normalfordelte variable eller Spearmans rangordens korrelationskoefficient for ikke-normalfordelte variable vil blive brugt til at vurdere graden af sammenhængen mellem variable. Delvise korrelationer vil blive brugt til at justere for potentielle konfoundere. Elevens uafhængige t-tests for normalfordelte variable og Mann-Whitney U-tests for ikke-normalfordelte variabler vil blive brugt til at sammenligne resultater mellem magre og overvægtige gravide kvinder. Alle tests vil være tosidede med en p-værdi <0,05, der angiver statistisk signifikans. Alle dataanalyser vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS Statistics, Version 22 (Armonk, New York).
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
- Western Kentucky University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-44
- Bekræftet singleton levedygtig graviditet uden føtale abnormiteter ved rutine 18-22 ultralyd
- Modtagelse af prænatal pleje og planer om at føde på The Medical Center i Bowling Green, KY
- Fuldførelse af en normal rutinemæssig standardbehandling af svangerskabsdiabetes skærm
- Læge frigives for at deltage i undersøgelsesprocedurerne
Ekskluderingskriterier:
- Flerfoldsgraviditet
- Manglende evne til at give frivilligt informeret samtykke
- Nuværende brug af ulovlige stoffer (kokain, metamfetamin, opiater osv...)
- Nuværende ryger, der ikke giver samtykke til ophør
- Nuværende brug af daglig medicin efter klasse: kortikosteroider, antipsykotika (kendt for at ændre insulinresistens og metaboliske profiler)
- Anamnese med svangerskabsdiabetes, diabetes før graviditeten eller tidligere makrosomisk (>4500 g) spædbørn (hver forhøjer risikoen for svangerskabsdiabetes i den aktuelle graviditet eller udiagnosticeret svangerskabsdiabetes)
- Kostrestriktioner, der forbyder dem at indtage det standardiserede måltid/højfedtmængde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Lean gruppe
Før graviditetens BMI mellem 18,5 og 24,9 kg/m2
|
Begge grupper vil drikke den fedtrige smoothie, og undersøgelsesholdet vil observere, hvordan de reagerer metabolisk i de efterfølgende fire timer ved hjælp af metabolisk analysator og blodprøver.
|
|
Overvægtige gruppe
Før graviditetens BMI ≥30 kg/m2
|
Begge grupper vil drikke den fedtrige smoothie, og undersøgelsesholdet vil observere, hvordan de reagerer metabolisk i de efterfølgende fire timer ved hjælp af metabolisk analysator og blodprøver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i metabolisk infleksibilitet
Tidsramme: Metabolisk infleksibilitet vil blive vurderet 2 og 4 timer efter shakeindtagelse
|
Stigningen i fedtstofskiftet efter smoothieforbrug (lipidoxidation i g/min efter shake minus lipidoxidation (g/min) før shake/lipidoxidation før shake (g/min))
|
Metabolisk infleksibilitet vil blive vurderet 2 og 4 timer efter shakeindtagelse
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i betændelse
Tidsramme: Inflammatoriske markører vil blive vurderet ved baseline, 2 timer og 4 timer efter indtagelse af smoothie
|
Markører for inflammation (vurderet via pro-inflammatoriske cytokiner for IL-6, IL-alpha, TNF-alpha, CRP)
|
Inflammatoriske markører vil blive vurderet ved baseline, 2 timer og 4 timer efter indtagelse af smoothie
|
|
Moderens svangerskabsforøgelse
Tidsramme: Moderens vægt ved fødslen vil blive opnået ud fra hendes sidst rapporterede vægt før fødslen, vægt før graviditeten vil blive bestemt ud fra selvrapportering ved studietilmelding (~28 uger)
|
Moderens vægt ved fødslen (kg) minus moderens vægt før graviditeten (kg)
|
Moderens vægt ved fødslen vil blive opnået ud fra hendes sidst rapporterede vægt før fødslen, vægt før graviditeten vil blive bestemt ud fra selvrapportering ved studietilmelding (~28 uger)
|
|
Neonatal insulin
Tidsramme: Ved levering
|
Fra navlestrengsblodplasma (μU/ml)
|
Ved levering
|
|
Neonatal glukose
Tidsramme: Ved levering
|
Fra navlestrengsblodplasma (mmol/L)
|
Ved levering
|
|
Neonatal insulinresistens
Tidsramme: Ved levering
|
Homøostatisk modelvurdering - insulinresistens ((neonatal insulin x neonatal glucose)/405)
|
Ved levering
|
|
Ændring i moderens insulin
Tidsramme: Ved baseline, 2 timer og 4 timer efter shakeindtagelse
|
Fra moderens plasma (μU/ml)
|
Ved baseline, 2 timer og 4 timer efter shakeindtagelse
|
|
Ændring i moderens glukose
Tidsramme: Ved baseline, 2 timer og 4 timer efter shakeindtagelse
|
Fra moderens plasma (mmol/L)
|
Ved baseline, 2 timer og 4 timer efter shakeindtagelse
|
|
Ændring i moderens insulinresistens
Tidsramme: Ved baseline, 2 timer og 4 timer efter shakeindtagelse
|
Insulinresistens vil blive vurderet via en homøostatisk vurdering af insulinresistens (HOMA-IR) ved hjælp af glukose- og insulinkoncentrationer fra moderens blod ((glucose x insulin)/405)
|
Ved baseline, 2 timer og 4 timer efter shakeindtagelse
|
|
Neonatal fedme
Tidsramme: 24-48 timer efter levering
|
Peapod luftfortrængning plethysmografi (% kropsfedt)
|
24-48 timer efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-229
- 5P20GM1034 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIH NIGMS IDeA Grant)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Eksponering for fedtrig smoothie
-
NCT06105762Ikke rekrutterer endnuDepressiv lidelse | Større depressiv lidelse | Depression, Bipolar
-
NCT06847178Ikke rekrutterer endnuDiabetes | Type 2 diabetes
-
NCT00590265Aktiv, ikke rekrutterendeDepression, Bipolar | Bipolar type II lidelse