Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkulující NEP a studie inhibice NEP u srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (CNEPi)

6. ledna 2022 aktualizováno: Naveen L. Pereira, Mayo Clinic

Studie Proof of Concept pro stanovení účinnosti Entresto™ u HFpEF na základě hladin cirkulujícího Neprilysinu: Studie cirkulujícího NEP a inhibice NEP (CNEPi)

Stanovení biomarkerových odpovědí na Entresto™ u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) a kteří mají vysoké nebo nízké hladiny neprilysinu (NEP) v séru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je důkaz konceptu jednoramenné studie, ve které bude 40 subjektům s HFpEF přiděleno Entresto™ 49/51 mg (sakubitril/valsartan) dvakrát denně po celkovou dobu léčby až 5 týdnů. Krev bude odebrána před a po ukončení léčby. Primárním měřeným koncovým bodem je změna biomarkerů při podávání Entresto™, které odrážejí aktivitu NEP a stres myokardu (NT pro-ANP, -BNP, -CNP) a účinek léku (cGMP). Tento cílový bod byl dobře ověřen jako míra odezvy na lék Entresto™.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk ≥ 50 let
  2. LVEF ≥ 45 % podle echokardiografie, nukleárního skenu, MRI nebo levé ventrikulogramu během posledních 24 měsíců
  3. Současné příznaky srdečního selhání (HF) třídy 2-4 podle New York Heart Association (NYHA)

  4. Stabilní léčebná terapie po dobu 30 dnů podle definice:

    1. Žádné přidávání nebo odstraňování ACE, ARB, beta-blokátorů, blokátorů kalciových kanálů (CCB) nebo antagonistů aldosteronu
    2. Žádná změna dávkování ACE, ARB, beta-blokátorů, CCB nebo antagonistů aldosteronu o více než 100 %

  5. Jedna z následujících za posledních 24 měsíců

    1. Předchozí hospitalizace pro SS s rentgenovým průkazem plicní kongesce (pulmonální venózní hypertenze, cévní kongesce, intersticiální edém, pleurální výpotek) popř.
    2. Katetrizace dokumentovala zvýšené plnící tlaky v klidu (LVEDP≥15 nebo PCWP≥20) nebo při zátěži (PCWP≥25) popř.
    3. Zvýšený NT-proBNP (> 400 pg/ml) nebo BNP (> 200 pg/ml) popř.
    4. Echo důkaz diastolické dysfunkce / zvýšené plnící tlaky (alespoň dva)

    i. E/A > 1,5 + pokles E/A > 0,5 s valsalvou

ii. Doba zpomalení ≤ 140 ms

iii. Rychlost plicních žil v systole < diastole (PVs<PVd) (sinusový rytmus)

iv. E/e'≥15

v. Zvětšení levé síně (≥ střední)

vi. Systolický tlak v plicnici > 40 mmHg

vii. Důkaz hypertrofie levé komory

  1. Hmotnost LV/BSA ≥ 96 (♀) nebo ≥ 116 (♂) g/m2
  2. Relativní tloušťka stěny ≥ 0,43 (♂ nebo ♀) [(IVS+PW)/LVEDD]
  3. Tloušťka zadní stěny ≥ 0,9 (♀) nebo 1,0 (♂) cm

Kritéria vyloučení

  1. Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na ACE inhibitory (ACEI), ARB nebo NEP inhibitory
  2. Známá anamnéza angioedému
  3. Předchozí LVEF < 40 % kdykoli
  4. Systolický krevní tlak < 100 mmHg nebo > 180 mmHg
  5. Současné akutní dekompenzované srdeční selhání (exacerbace chronického srdečního selhání projevující se známkami a symptomy, které mohou vyžadovat intravenózní léčbu)
  6. Nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo kardiovaskulární operace nebo urgentní perkutánní koronární intervence (PCI) do 3 měsíců od screeningu nebo elektivní PCI do 30 dnů od vstupu
  7. Významná chlopenní stenóza nebo regurgitace (závažnější než střední), hypertrofická, restriktivní nebo obstrukční kardiomyopatie včetně amyloidózy, konstrikční perikarditidy, primární plicní hypertenze nebo biopsií prokázaná aktivní myokarditida
  8. Těžká vrozená srdeční vada
  9. Anamnéza transplantace srdce nebo s LV asistenčním zařízením
  10. Důkaz těžkého jaterního onemocnění, jak je určeno kterýmkoli z následujících: jaterní encefalopatie v anamnéze, jícnové varixy v anamnéze nebo portokavální zkrat v anamnéze.
  11. Rychlost glomerulární filtrace < 20 ml/min/1,73 m2 v nejnovějších klinických laboratořích*
  12. Sérový draslík > 5,5 mEq/dl na nejnovějších klinických laboratořích*
  13. Současné užívání aliskirenu u pacientů s diabetem
  14. V současné době dostává testovaný lék
  15. Neschopnost dodržet plánované studijní postupy

  16. Žena, která je těhotná nebo kojí

    • Provedeno do 90 dnů od přihlášení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízké hladiny sérového neprilysinu (sNEP).
Subjekty s výchozími hladinami sNEP nižšími nebo rovnými 0,9 ng/ml
Lék: Entresto™ 49 mg-51 mg tableta
Entresto™ 49Mg-51 mg se bude podávat dvakrát denně perorálně po dobu 5 týdnů
Experimentální: Vysoké hladiny sérového neprilysinu (sNEP).
Subjekty s výchozí hodnotou sNEP vyšší nebo rovnou 0,9 ng/ml
Lék: Entresto™ 49 mg-51 mg tableta
Entresto™ 49Mg-51 mg se bude podávat dvakrát denně perorálně po dobu 5 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatického N-terminálního proatriálního natriuretického peptidu (NT proANP)
Časové okno: základní stav, 5 týdnů
Změna plazmatických hladin NT pro-ANP měřená v pg/ml. NT-pro ANP znamená N-terminální polypeptid prekurzoru ANP (atriální natriuretický peptid). Natriuretické peptidy jsou látky vytvářené srdcem. Zvýšené hladiny mohou znamenat, že srdce nepumpuje tolik krve, kolik tělo potřebuje.
základní stav, 5 týdnů
Změna plazmatického N-terminálního natriuretického peptidu typu Pro B (NT-proBNP)
Časové okno: základní stav, 5 týdnů
Změna plazmatických hladin NT pro-ANP měřená v pg/ml. Natriuretické peptidy jsou látky vytvářené srdcem. Dva hlavní typy těchto látek jsou mozkový natriuretický peptid (BNP) a N-terminální natriuretický peptid typu b (NT-proBNP). Zvýšené hladiny mohou znamenat, že srdce nepumpuje tolik krve, kolik tělo potřebuje.
základní stav, 5 týdnů
Změna plazmatického N-terminálního mozkového natriuretického peptidu (BNP)
Časové okno: základní stav, 5 týdnů
Změna hodnot plazmatických hladin biomarkerů BNP měřených v pg/ml. Mozkový natriuretický peptid je hormon vylučovaný kardiomyocyty v srdečních komorách v reakci na protažení způsobené zvýšeným objemem ventrikulární krve. Zvýšené hladiny mohou znamenat, že srdce nepumpuje tolik krve, kolik tělo potřebuje.
základní stav, 5 týdnů
Změna plazmatického cyklického guaninmonofosfátu (cGMP)
Časové okno: základní stav, 5 týdnů
Změna hodnot hodnot biomarkerů cGMP v plazmě měřená v nmol/l. Cyklický guanosinmonofosfát je cyklický nukleotid odvozený od guanosintrifosfátu. cGMP působí jako druhý posel tkáňových a buněčných odpovědí.
základní stav, 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Naveen L Pereira, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-000044
  • R21AG053512 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení