Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cirkulerande NEP- och NEP-hämningsstudie vid hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion (CNEPi)

6 januari 2022 uppdaterad av: Naveen L. Pereira, Mayo Clinic

En Proof of Concept-studie för att fastställa effektiviteten av Entresto™ i HFpEF baserat på cirkulerande neprilysinnivåer: The Circulating NEP and NEP Inhibition (CNEPi) Study

För att fastställa biomarkörsvar på Entresto™ hos patienter med hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) och som har höga eller låga neprilysinnivåer (NEP) i serum.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en proof of concept enarmsstudie där 40 försökspersoner med HFpEF kommer att tilldelas Entresto™ 49/51 mg (sacubitril/valsartan) två gånger dagligen under en total behandlingstid på upp till 5 veckor. Blod kommer att tas före och efter avslutad behandling. Det primära effektmåttet som mäts är förändring i biomarkörer med Entresto™-administrering som återspeglar NEP-aktivitet och myokardiell stress (NT pro-ANP, -BNP, -CNP) och läkemedelsverkan (cGMP). Detta effektmått har validerats väl som ett mått på Entresto™ läkemedelssvar.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Ålder ≥ 50 år
  2. LVEF ≥ 45 % bedömd med ekokardiografi, nukleär skanning, MRT eller vänster kammare inom de senaste 24 månaderna
  3. Aktuella New York Heart Association (NYHA) klass 2-4 symtom på hjärtsvikt (HF)

  4. Stabil medicinsk behandling i 30 dagar enligt definitionen av:

    1. Inget tillägg eller avlägsnande av ACE, ARB, betablockerare, kalciumkanalblockerare (CCB) eller aldosteronantagonister
    2. Ingen förändring i dosering av ACE, ARB, betablockerare, CCB eller aldosteronantagonister på mer än 100 %

  5. Ett av följande under de senaste 24 månaderna

    1. Tidigare sjukhusvistelse för HF med radiografiska tecken på lungstockning (pulmonell venös hypertoni, kärlstockning, interstitiellt ödem, pleurautgjutning) eller
    2. Kateterisering dokumenterade förhöjda fyllningstryck i vila (LVEDP≥15 eller PCWP≥20) eller med träning (PCWP≥25) eller
    3. Förhöjd NT-proBNP (> 400 pg/ml) eller BNP (> 200 pg/ml) eller
    4. Ekobevis på diastolisk dysfunktion/förhöjda fyllningstryck (minst två)

    i. E/A > 1,5 + minskning av E/A på > 0,5 med valsalva

ii. Retardationstid ≤ 140 ms

iii. Pulmonell venhastighet i systole < diastole (PVs<PVd) (sinusrytm)

iv. E/e'≥15

v. Vänster förmaksförstoring (≥ måttlig)

vi. Lungartärens systoliska tryck > 40 mmHg

vii. Bevis på vänsterkammarhypertrofi

  1. LV massa/BSA ≥ 96 (♀) eller ≥ 116 (♂) g/m2
  2. Relativ väggtjocklek ≥ 0,43 (♂ eller ♀) [(IVS+PW)/LVEDD]
  3. Bakre väggtjocklek ≥ 0,9 (♀) eller 1,0 (♂) cm

Exklusions kriterier

  1. Historik med överkänslighet eller allergi mot ACE-hämmare (ACEI), ARB eller NEP-hämmare
  2. Känd historia av angioödem
  3. Tidigare LVEF < 40 % när som helst
  4. Systoliskt blodtryck < 100 mmHg eller > 180 mmHg
  5. Aktuell akut dekompenserad HF (exacerbation av kronisk HF manifesterad av tecken och symtom som kan kräva intravenös terapi)
  6. Instabil angina, hjärtinfarkt, stroke, övergående ischemisk attack eller kardiovaskulär kirurgi eller akut perkutan kranskärlsintervention (PCI) inom 3 månader efter screening eller elektiv PCI inom 30 dagar efter inträde
  7. Signifikant valvulär stenos eller uppstötningar (större än måttlig i svårighetsgrad), hypertrofisk, restriktiv eller obstruktiv kardiomyopati inklusive amyloidos, konstriktiv perikardit, primär pulmonell hypertoni eller biopsi bevisad aktiv myokardit
  8. Allvarlig medfödd hjärtsjukdom
  9. Historik av hjärttransplantation eller med LV-hjälpenhet
  10. Bevis på allvarlig leversjukdom som bestäms av något av följande: historia av leverencefalopati, historia av esofagusvaricer eller historia av porto-caval shunt.
  11. Glomerulär filtrationshastighet < 20 ml/min/1,73 m2 på de senaste kliniska laboratorierna*
  12. Serumkalium på > 5,5 mEq/dL på de senaste kliniska laboratorierna*
  13. Samtidig användning av aliskiren hos patienter med diabetes
  14. Får för närvarande ett prövningsläkemedel
  15. Oförmåga att följa planerade studieprocedurer

  16. Kvinnlig försöksperson som är gravid eller ammar

    • Utförs inom 90 dagar efter registrering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Låga serum neprilysin (sNEP) nivåer
Försökspersoner med baslinjenivåer av sNEP mindre än eller lika med 0,9 ng/ml
Läkemedel: Entresto™ 49Mg-51 mg tablett
Entresto™ 49Mg-51 mg kommer att ges två gånger dagligen oralt i 5 veckor
Experimentell: Höga serum neprilysin (sNEP) nivåer
Försökspersoner med baseline sNEP större än eller lika med 0,9 ng/ml
Läkemedel: Entresto™ 49Mg-51 mg tablett
Entresto™ 49Mg-51 mg kommer att ges två gånger dagligen oralt i 5 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i plasma N-terminal proatrial natriuretisk peptid (NT proANP)
Tidsram: baslinje, 5 veckor
Förändring i plasma NT pro-ANP värdenivåer mätt i pg/ml. NT-pro ANP betyder N-terminal polypeptid av ANP (atrial natriuretic peptide) prekursor. Natriuretiska peptider är ämnen som görs av hjärtat. Förhöjda nivåer kan innebära att hjärtat inte pumpar så mycket blod som kroppen behöver.
baslinje, 5 veckor
Förändring i plasma N-terminal Pro B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsram: baslinje, 5 veckor
Förändring i plasma NT pro-ANP värdenivåer mätt i pg/ml. Natriuretiska peptider är ämnen som görs av hjärtat. Två huvudtyper av dessa substanser är hjärnans natriuretisk peptid (BNP) och N-terminal pro b-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP). Förhöjda nivåer kan innebära att hjärtat inte pumpar så mycket blod som kroppen behöver.
baslinje, 5 veckor
Förändring i plasma N-terminal hjärnans natriuretisk peptid (BNP)
Tidsram: baslinje, 5 veckor
Förändring i plasma BNP biomarkörvärdenivåer mätt i pg/ml. Hjärnans natriuretisk peptid är ett hormon som utsöndras av kardiomyocyter i hjärtkamrarna som svar på stretching orsakad av ökad ventrikulär blodvolym. Förhöjda nivåer kan innebära att hjärtat inte pumpar så mycket blod som kroppen behöver.
baslinje, 5 veckor
Förändring i plasmacykliskt guaninmonofosfat (cGMP)
Tidsram: baslinje, 5 veckor
Förändring i plasma cGMP biomarkörvärdenivåer mätt i nmol/L. Cyklisk guanosinmonofosfat är en cyklisk nukleotid som härrör från guanosintrifosfat. cGMP fungerar som en andra budbärare till vävnads- och cellulära svar.
baslinje, 5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Mayo Clinic

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Naveen L Pereira, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
25 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
23 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
23 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 april 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 januari 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 18-000044
  • R21AG053512 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar