Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sirkulerende NEP- og NEP-hemmingsstudie i hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (CNEPi)

6. januar 2022 oppdatert av: Naveen L. Pereira, Mayo Clinic

En Proof of Concept-studie for å bestemme effekten av Entresto™ i HFpEF basert på sirkulerende neprilysinnivåer: studien av sirkulerende NEP og NEP-hemming (CNEPi)

For å bestemme biomarkørrespons på Entresto™ hos pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) og som har høye eller lave serumneprilysin (NEP) nivåer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en proof of concept enarmsstudie der 40 personer med HFpEF vil bli tildelt Entresto™ 49/51 mg (sacubitril/valsartan) to ganger daglig i en total varighet på opptil 5 ukers behandling. Blod vil bli tappet før og ved avsluttet behandling. Det primære endepunktet som måles er endring i biomarkører med Entresto™-administrasjon som reflekterer NEP-aktivitet og myokardstress (NT pro-ANP, -BNP, -CNP) og medikamentvirkning (cGMP). Dette endepunktet har blitt godt validert som et mål på Entresto™ medikamentrespons.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Alder ≥ 50 år
  2. LVEF ≥ 45 % vurdert ved ekkokardiografi, nukleær skanning, MR eller venstre ventrikulogram i løpet av de siste 24 månedene
  3. Nåværende New York Heart Association (NYHA) klasse 2-4 symptomer på hjertesvikt (HF)

  4. Stabil medisinsk behandling i 30 dager som definert av:

    1. Ingen tillegg eller fjerning av ACE, ARB, betablokkere, kalsiumkanalblokkere (CCB) eller aldosteronantagonister
    2. Ingen endring i dosering av ACE, ARB, betablokkere, CCB eller aldosteronantagonister på mer enn 100 %

  5. Ett av følgende innen de siste 24 månedene

    1. Tidligere sykehusinnleggelse for HF med radiografisk tegn på lungetetthet (pulmonal venøs hypertensjon, vaskulær kongestion, interstitielt ødem, pleural effusjon) eller
    2. Kateterisering dokumenterte forhøyet fyllingstrykk i hvile (LVEDP≥15 eller PCWP≥20) eller med trening (PCWP≥25) eller
    3. Forhøyet NT-proBNP (> 400 pg/ml) eller BNP (> 200 pg/ml) eller
    4. Ekkobevis på diastolisk dysfunksjon / forhøyet fyllingstrykk (minst to)

    Jeg. E/A > 1,5 + nedgang i E/A på > 0,5 med valsalva

ii. Retardasjonstid ≤ 140 ms

iii. Pulmonal venehastighet i systole < diastole (PVs<PVd) (sinusrytme)

iv. E/e'≥15

v. Venstre atrieforstørrelse (≥ moderat)

vi. Pulmonalarteriesystolisk trykk > 40 mmHg

vii. Bevis på venstre ventrikkel hypertrofi

  1. LV masse/BSA ≥ 96 (♀) eller ≥ 116 (♂) g/m2
  2. Relativ veggtykkelse ≥ 0,43 (♂ eller ♀) [(IVS+PW)/LVEDD]
  3. Bakre veggtykkelse ≥ 0,9 (♀) eller 1,0 (♂) cm

Eksklusjonskriterier

  1. Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot ACE-hemmere (ACEI), ARB eller NEP-hemmere
  2. Kjent historie med angioødem
  3. Tidligere LVEF < 40 % til enhver tid
  4. Systolisk blodtrykk < 100 mmHg eller > 180 mmHg
  5. Nåværende akutt dekompensert HF (forverring av kronisk HF manifestert av tegn og symptomer som kan kreve intravenøs behandling)
  6. Ustabil angina, hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller kardiovaskulær kirurgi eller akutt perkutan koronar intervensjon (PCI) innen 3 måneder etter screening eller elektiv PCI innen 30 dager etter inntreden
  7. Signifikant klaffestenose eller regurgitasjon (større enn moderat i alvorlighetsgrad), hypertrofisk, restriktiv eller obstruktiv kardiomyopati inkludert amyloidose, konstriktiv perikarditt, primær pulmonal hypertensjon eller biopsi bevist aktiv myokarditt
  8. Alvorlig medfødt hjertesykdom
  9. Anamnese med hjertetransplantasjon eller med LV-assistent
  10. Bevis på alvorlig leversykdom som bestemt av ett av følgende: historie med hepatisk encefalopati, historie med esophageal varices eller historie med porto-caval shunt.
  11. Glomerulær filtrasjonshastighet < 20 ml/min/1,73 m2 på de nyeste kliniske laboratorier*
  12. Serumkalium på > 5,5 mEq/dL på de nyeste kliniske laboratorier*
  13. Samtidig bruk av aliskiren hos pasienter med diabetes
  14. Får for tiden et undersøkelsesmiddel
  15. Manglende evne til å overholde planlagte studieprosedyrer

  16. Kvinne som er gravid eller ammer

    • Utført innen 90 dager etter påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lave serum Neprilysin (sNEP) nivåer
Personer med baseline sNEP-nivåer mindre enn eller lik 0,9 ng/ml
Legemiddel: Entresto™ 49Mg-51 mg tablett
Entresto™ 49Mg-51 mg vil bli gitt to ganger daglig oralt i 5 uker
Eksperimentell: Høye serum Neprilysin (sNEP) nivåer
Personer med baseline sNEP større enn eller lik 0,9 ng/ml
Legemiddel: Entresto™ 49Mg-51 mg tablett
Entresto™ 49Mg-51 mg vil bli gitt to ganger daglig oralt i 5 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plasma N-terminal proatrial natriuretisk peptid (NT proANP)
Tidsramme: baseline, 5 uker
Endring i plasma NT pro-ANP verdinivåer målt i pg/ml. NT-pro ANP betyr N-terminalt polypeptid av ANP (atrialt natriuretisk peptid) forløper. Natriuretiske peptider er stoffer laget av hjertet. Forhøyede nivåer kan bety at hjertet ikke pumper så mye blod som kroppen trenger.
baseline, 5 uker
Endring i plasma N-terminal Pro B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: baseline, 5 uker
Endring i plasma NT pro-ANP verdinivåer målt i pg/ml. Natriuretiske peptider er stoffer laget av hjertet. To hovedtyper av disse stoffene er hjernenatriuretisk peptid (BNP) og N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP). Forhøyede nivåer kan bety at hjertet ikke pumper så mye blod som kroppen trenger.
baseline, 5 uker
Endring i plasma N-terminal hjernen natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: baseline, 5 uker
Endring i plasma BNP biomarkørverdinivåer målt i pg/ml. Hjerne natriuretisk peptid er et hormon som skilles ut av kardiomyocytter i hjerteventriklene som svar på strekking forårsaket av økt ventrikulært blodvolum. Forhøyede nivåer kan bety at hjertet ikke pumper så mye blod som kroppen trenger.
baseline, 5 uker
Endring i plasma syklisk guaninmonofosfat (cGMP)
Tidsramme: baseline, 5 uker
Endring i plasma cGMP biomarkørverdinivåer målt i nmol/L. Syklisk guanosinmonofosfat er et syklisk nukleotid avledet fra guanosintrifosfat. cGMP fungerer som en andre budbringer til vev og cellulære responser.
baseline, 5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Naveen L Pereira, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 18-000044
  • R21AG053512 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger