Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní terapie bipolární poruchy založená na všímavosti (MBCT-BD)

14. dubna 2023 aktualizováno: Anne Speckens, Radboud University Medical Center
Současná studie bude randomizovanou kontrolovanou studií (RCT) zkoumající klinickou a nákladovou efektivitu kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT) jako doplňku k obvyklé péči oproti běžné péči samotné při zmírňování symptomů deprese u pacientů s bipolární poruchou. Mezi výsledná opatření patří depresivní, (hypo)manické a úzkostné symptomy, riziko recidivy/recidivy, fungování a duševní zdraví/pohoda. Cílem studie je také prozkoumat možné pracovní mechanismy, jako je zlepšení všímavosti a dovedností sebesoucitu. Studie bude mít dobu sledování 15 měsíců od výchozího stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod:

V Nizozemsku je celoživotní prevalence bipolární poruchy (BD) asi 1,2 % u mužů a 1,4 % u žen (de Graaf et al 2010). BD se obvykle projevuje během pozdní adolescence nebo rané dospělosti. Její průběh je často chronický, pacienti trpící recidivujícími depresivními, (hypo)manickými nebo smíšenými epizodami jsou symptomatičtí asi v polovině případů (Judd 2002). Ačkoli jsou hospitalizace častější během manických epizod, postižení související s nemocí je silněji ovlivněno depresivními epizodami (Judd 2003). Odhaduje se, že asi 25–50 % pacientů s BD se alespoň jednou pokusí o sebevraždu a že riziko sebevraždy je asi 5 % (Hawton 2005).

Depresivní symptomy u BD jsou běžné a byly spojeny s negativními účinky na průběh bipolární poruchy ve smyslu funkčního poškození a kvality života (Gutiérrez-Rojas 2008). Existují omezené údaje o tom, jak optimalizovat léčbu přetrvávajících nebo reziduálních depresivních symptomů u BD nebo jak zlepšit výsledky u těch pacientů, kteří nemají dostatečný prospěch z dostupné léčby. Kromě toho existuje potřeba intervencí, které se zaměřují nejen na redukci symptomů, ale také pomáhají pacientům vyrovnat se s jejich nemocí z širší perspektivy, tj. z hlediska jejich osobních hodnot, cílů a sociálních rolí.

Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) je inovativní intervence, která se ukázala jako účinná při snižování depresivních symptomů u unipolární rekurentní deprese (Aalderen 2012, Kuyken 2016) a jeví se jako slibná pro zvládání závažných duševních onemocnění (Davis a Kurzban 2012). O účinnosti MBCT na BD je známo jen málo, řada pilotních studií prokázala snížení symptomů deprese a jedna RCT prokázala snížení symptomů úzkosti. Vzhledem k potřebě další psychosociální léčby, která se nezaměřuje pouze na symptomatické, ale také na osobní zotavení, tato předběžná, ale povzbudivá zjištění zaručují větší RCT zkoumající účinnost MBCT pro BD v Nizozemsku.

Cíle:

Vzhledem k tomu, že existují omezené údaje o tom, jak zlepšit výsledky u pacientů, kteří nemají dostatečný prospěch z dostupných léčebných postupů, cílem této studie je porovnat MBCT a TAU jako doplňkovou léčbu ke snížení symptomů deprese u pacientů s bipolární poruchou. Výsledky MBCT u pacientů s BD budou zkoumány jak na úrovni symptomů (deprese, mánie, úzkost, riziko relapsu/recidivy), tak z hlediska fungování a duševního zdraví/pohody, včetně jeho možných pracovních mechanismů, jako je zlepšení všímavosti a dovednosti sebesoucitu.

Metoda:

Randomizovaná, multicentrická, prospektivní, hodnotitelem zaslepená klinická studie MBCT přidaná k léčbě jako obvykle (TAU) oproti samotné TAU. Hodnocení budou prováděna na začátku a po 3, 6, 9, 12 a 15 měsících následného sledování.

Intervence bude sestávat z běžné péče a polovině účastníků bude jako doplněk nabídnut MBCT. MBCT je manuální skupinový tréninkový program dovedností (Segal, Williams & Teasdale 2012) navržený jako program prevence relapsu pro pacienty s recidivující depresí. Trénink se skládá z osmi týdenních lekcí po 2,5 hodinách plus jeden den tichého cvičení. Program zahrnuje formální i neformální meditační cvičení. Kognitivní techniky, které jsou součástí programu, jsou vzdělávání, sledování a plánování aktivit, identifikace negativních automatických myšlenek a sestavení plánu prevence relapsu.

Léčba MBCT bude založena na 8týdenním kurzu MBCT, který vyvinuli Segal, Williams a Teasdale (2012), ale bude přizpůsobena potřebám pacientů s bipolární poruchou. Několik příkladů těchto adaptací je: (více) psychoedukace o manických symptomech vedle psychoedukace o depresi; zavedení 3minutového dechového prostoru dříve v programu a častěji během sezení, zvláště jsou-li přítomny silné emoce; opakované zaměřování pozornosti na sebeobsluhu; a častějším používáním cvičení všímavého pohybu (jóga). Všechna skupinová sezení budou probíhat v příslušných centrech duševního zdraví, přičemž každá skupina bude mít 8-12 účastníků. Kurzy MBCT budou vyučovat zkušení a kvalifikovaní učitelé všímavosti spolu se zdravotnickým pracovníkem specializovaným na péči o pacienty s BD. Kompetence učitele bude hodnocena pomocí Mindfulness-Based Interventions - Teaching Assessment Criteria (Crane et al 2013), pro které budou všechna zkušební sezení nahrávána na video.

Obvyklá péče se bude skládat z farmakoterapie, psychoedukace a sebeřízení (obvykle s psychiatrickou sestrou).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Deventer, Holandsko
        • Dimence GGZ
      • Nijmegen, Holandsko
        • Pro Persona
      • Utrecht, Holandsko
        • Altrecht GGZ
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GC
        • Radboud University Nijmegen Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bipolární porucha I nebo II
  • prodělal alespoň dvě celoživotní depresivní epizody, buď v současné době, nebo v (částečné) remisi na začátku (podle hodnocení SCID)
  • Skóre hodnotící stupnice Young Mania < 8

Kritéria vyloučení:

  • manická epizoda během 3 měsíců před začátkem zkoušky
  • celoživotní diagnostika schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy, současné poruchy užívání návykových látek, organického mozkového syndromu, antisociální nebo hraniční poruchy osobnosti
  • riziko sebevraždy nebo agrese
  • přítomnost souběžného významného zdravotního stavu, který brání účasti
  • v současné době podstupuje pravidelnou psychologickou terapii
  • předchozí účast na kurzu MBCT nebo MBSR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: K běžné péči byla přidána kognitivní terapie založená na všímavosti
Pacienti v rameni MBCT budou pozváni k účasti na MBCT přidaném k jejich obvyklé péči.

MBCT je manuální skupinový tréninkový program dovedností (Segal, Williams & Teasdale 2012) sestávající z osmi týdenních lekcí po 2,5 hodiny plus jednoho dne tichého cvičení. Program zahrnuje formální i neformální meditační cvičení. Kognitivní techniky, které jsou součástí programu, jsou vzdělávání, sledování a plánování aktivit, identifikace negativních automatických myšlenek a sestavení plánu prevence relapsu.

Léčba MBCT bude přizpůsobena potřebám pacientů s bipolární poruchou. Několik příkladů těchto adaptací je: (více) psychoedukace o manických symptomech navíc k psychoedukci o depresi; zavedení 3minutového dechového prostoru dříve v programu a častěji během sezení, zvláště jsou-li přítomny silné emoce; opakované zaměřování pozornosti na sebeobsluhu; a častějším používáním cvičení všímavého pohybu (jóga).

Ostatní jména:
  • MBCT
  • Trénink všímavosti
Obvyklá péče se bude typicky skládat z farmakoterapie, psychoedukace a intervencí sebeřízení (obvykle s psychiatrickou sestrou). Obvyklá péče nebude z praktických a metodických důvodů omezena, s výjimkou zákazu vysokofrekvenčních psychologických intervencí, jako je (skupinová) kognitivně behaviorální terapie.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá péče se bude typicky skládat z farmakoterapie, psychoedukace a intervencí sebeřízení (obvykle s psychiatrickou sestrou).
Obvyklá péče se bude typicky skládat z farmakoterapie, psychoedukace a intervencí sebeřízení (obvykle s psychiatrickou sestrou). Obvyklá péče nebude z praktických a metodických důvodů omezena, s výjimkou zákazu vysokofrekvenčních psychologických intervencí, jako je (skupinová) kognitivně behaviorální terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář depresivní symptomatologie
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 3 měsíci
Rozhovor vedený klinikem hodnotící závažnost symptomů deprese
Změna mezi výchozím stavem a 3 měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strukturovaný klinický rozhovor pro poruchy DSM-IV-TR
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 15 měsíci
Diagnostický nástroj k posouzení relapsu depresivní nebo (hypo)manické epizody
Změna mezi výchozí hodnotou a 15 měsíci
Stupnice hodnocení Young Mania
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 3 měsíci
Young Mania Rating Scale (YMRS) holandský překlad. YMRS je 11bodová hodnotící stupnice spravovaná lékařem k posouzení závažnosti (hypo)manických symptomů. Bylo zjištěno, že je to spolehlivá, platná a citlivá hodnotící stupnice pro měření závažnosti mánie (Young et al., 1978). Jeho celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné (hypo)manické příznaky) do 44 (závažné manické příznaky).
Změna mezi výchozím stavem a 3 měsíci
Stupnice hodnocení Young Mania
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 15 měsíci
Young Mania Rating Scale (YMRS) holandský překlad. YMRS je 11bodová hodnotící stupnice spravovaná lékařem k posouzení závažnosti (hypo)manických symptomů. Bylo zjištěno, že je to spolehlivá, platná a citlivá hodnotící stupnice pro měření závažnosti mánie (Young et al., 1978). Jeho celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné (hypo)manické příznaky) do 44 (závažné manické příznaky).
Změna mezi výchozí hodnotou a 15 měsíci
Krátký test funkčního hodnocení
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 3 měsíci
Stručný nástroj určený k posouzení hlavních funkčních problémů, se kterými se setkávají psychiatričtí pacienti, zejména bipolární pacienti
Změna mezi výchozím stavem a 3 měsíci
Krátký test funkčního hodnocení
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 15 měsíci
Stručný nástroj určený k posouzení hlavních funkčních problémů, se kterými se setkávají psychiatričtí pacienti, zejména bipolární pacienti
Změna mezi výchozí hodnotou a 15 měsíci
Inventář stavů/vlastností úzkosti
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 3 měsíci
self-report měřítko pro hodnocení úrovně úzkosti jak stavu, tak rysů
Změna mezi výchozím stavem a 3 měsíci
Inventář stavů/vlastností úzkosti
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 15 měsíci
self-report měřítko pro hodnocení úrovně úzkosti jak stavu, tak rysů
Změna mezi výchozí hodnotou a 15 měsíci
Ruminative Response Scale - hloubková subškála
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 3 měsíci
Napjatá subškála rozšířené verze Ruminative Response Scale (RRS-EXT). Autoři uvedli dostatečnou vnitřní konzistenci (α = 0,79) a stabilita testu-opakovaného testu (α = 0,62, s jednoročním časovým intervalem) pro subškálu brooding, která se skládá z pěti položek. Vybíráme subškálu hloubání, protože v průběhu času hloubání nebo přežvykování silněji souvisí s úrovněmi deprese (Treynor et al., 2003). Položky jsou hodnoceny od 1 (téměř) nikdy) do 4 ((téměř) vždy a skóre subškály se pohybuje mezi 5 a 20. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň přežvýkavosti.
Změna mezi výchozím stavem a 3 měsíci
Ruminative Response Scale - hloubková subškála
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 15 měsíci
Napjatá subškála rozšířené verze Ruminative Response Scale (RRS-EXT). Autoři uvedli dostatečnou vnitřní konzistenci (α = 0,79) a stabilita testu-opakovaného testu (α = 0,62, s jednoročním časovým intervalem) pro subškálu brooding, která se skládá z pěti položek. Vybíráme subškálu hloubání, protože v průběhu času hloubání nebo přežvykování silněji souvisí s úrovněmi deprese (Treynor et al., 2003). Položky jsou hodnoceny od 1 (téměř) nikdy) do 4 ((téměř) vždy a skóre subškály se pohybuje mezi 5 a 20. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň přežvýkavosti.
Změna mezi výchozí hodnotou a 15 měsíci
Pětifasetový dotazník všímavosti, krátká forma
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 3 měsíci
Self-report opatření skládající se z 24 položek rozdělených do subškál pozorování, popisování, jednání s vědomím, neposuzování a nereaktivita.
Změna mezi výchozím stavem a 3 měsíci
Pětifasetový dotazník všímavosti, krátká forma
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 15 měsíci
Self-report opatření skládající se z 24 položek rozdělených do subškál pozorování, popisování, jednání s vědomím, neposuzování a nereaktivita.
Změna mezi výchozí hodnotou a 15 měsíci
Škála sebe-soucitu
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 3 měsíci
Škála sebe-soucitu - krátká forma (SCS-SF). Tato studie bude používat 12položkovou holandskou zkrácenou verzi SCS-SF k měření sebe-soucitu. Škála se skládá ze šesti složek, včetně sebelaskavosti, sebehodnocení, obyčejné lidskosti, izolace, všímavosti a nadměrné identifikace. SCS-SF má dobrou spolehlivost a validitu (Raes et al., 2011). Ve zkrácené podobě se každá škála skládá ze 2 položek bodovaných mezi 1 ((téměř) nikdy) až 7 ((téměř) vždy) a skóre subškály se pohybuje mezi 2 a 14. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň sebelaskavosti, obyčejné lidskosti a všímavosti a nižší skóre sebehodnocení, izolace a nadměrné identifikace. Celkové skóre se pohybuje od 12 do 84 (součet skóre subškály), vyšší skóre znamená vyšší úroveň soucitu se sebou samým.
Změna mezi výchozím stavem a 3 měsíci
Škála sebe-soucitu
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 15 měsíci
Škála sebe-soucitu - krátká forma (SCS-SF). Tato studie bude používat 12položkovou holandskou zkrácenou verzi SCS-SF k měření sebe-soucitu. Škála se skládá ze šesti složek, včetně sebelaskavosti, sebehodnocení, obyčejné lidskosti, izolace, všímavosti a nadměrné identifikace. SCS-SF má dobrou spolehlivost a validitu (Raes et al., 2011). Ve zkrácené podobě se každá škála skládá ze 2 položek bodovaných mezi 1 ((téměř) nikdy) až 7 ((téměř) vždy) a skóre subškály se pohybuje mezi 2 a 14. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň sebelaskavosti, obyčejné lidskosti a všímavosti a nižší skóre sebehodnocení, izolace a nadměrné identifikace. Celkové skóre se pohybuje od 12 do 84 (součet skóre subškály), vyšší skóre znamená vyšší úroveň soucitu se sebou samým.
Změna mezi výchozí hodnotou a 15 měsíci
Kontinuum duševního zdraví - krátká forma
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 3 měsíci
14položkový dotazník, který hodnotí emocionální, psychologickou a sociální pohodu
Změna mezi výchozím stavem a 3 měsíci
Kontinuum duševního zdraví - krátká forma
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 15 měsíci
14položkový dotazník, který hodnotí emocionální, psychologickou a sociální pohodu
Změna mezi výchozí hodnotou a 15 měsíci
Inventář depresivní symptomatologie
Časové okno: 6 měsíců
Rozhovor vedený klinikem hodnotící závažnost symptomů deprese
6 měsíců
Inventář depresivní symptomatologie
Časové okno: 9 měsíců
Rozhovor vedený klinikem hodnotící závažnost symptomů deprese
9 měsíců
Inventář depresivní symptomatologie
Časové okno: 12 měsíců
Rozhovor vedený klinikem hodnotící závažnost symptomů deprese
12 měsíců
Inventář depresivní symptomatologie
Časové okno: 15 měsíců
Rozhovor vedený klinikem hodnotící závažnost symptomů deprese
15 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Euro-kvalita života 5D-5L
Časové okno: základní linie
Krátký self-report nástroj pro hodnocení kvality života přizpůsobeného roku života
základní linie
Euro-kvalita života 5D-5L
Časové okno: 3 měsíce
Krátký self-report nástroj pro hodnocení kvality života přizpůsobeného roku života
3 měsíce
Euro-kvalita života 5D-5L
Časové okno: 6 měsíců
Krátký self-report nástroj pro hodnocení kvality života přizpůsobeného roku života
6 měsíců
Euro-kvalita života 5D-5L
Časové okno: 9 měsíců
Krátký self-report nástroj pro hodnocení kvality života přizpůsobeného roku života
9 měsíců
Euro-kvalita života 5D-5L
Časové okno: 12 měsíců
Krátký self-report nástroj pro hodnocení kvality života přizpůsobeného roku života
12 měsíců
Euro-kvalita života 5D-5L
Časové okno: 15 měsíců
Krátký self-report nástroj pro hodnocení kvality života přizpůsobeného roku života
15 měsíců
Dotazník Trimbos/iMTA o nákladech spojených s psychiatrickým onemocněním
Časové okno: základní linie
Pohovor o příjmu zdravotních služeb určený pro ekonomické hodnocení v Nizozemsku
základní linie
Dotazník Trimbos/iMTA o nákladech spojených s psychiatrickým onemocněním
Časové okno: 3 měsíce
Pohovor o příjmu zdravotních služeb určený pro ekonomické hodnocení v Nizozemsku
3 měsíce
Dotazník Trimbos/iMTA o nákladech spojených s psychiatrickým onemocněním
Časové okno: 6 měsíců
Pohovor o příjmu zdravotních služeb určený pro ekonomické hodnocení v Nizozemsku
6 měsíců
Dotazník Trimbos/iMTA o nákladech spojených s psychiatrickým onemocněním
Časové okno: 9 měsíců
Pohovor o příjmu zdravotních služeb určený pro ekonomické hodnocení v Nizozemsku
9 měsíců
Dotazník Trimbos/iMTA o nákladech spojených s psychiatrickým onemocněním
Časové okno: 12 měsíců
Pohovor o příjmu zdravotních služeb určený pro ekonomické hodnocení v Nizozemsku
12 měsíců
Dotazník Trimbos/iMTA o nákladech spojených s psychiatrickým onemocněním
Časové okno: 15 měsíců
Pohovor o příjmu zdravotních služeb určený pro ekonomické hodnocení v Nizozemsku
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Speckens, Prof., Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MBCT-BD-2017-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Autoři hodlají po dokončení studie zpřístupnit data dalším výzkumníkům a budou v co největší míře dodržovat postupy otevřeného přístupu, včetně publikování s otevřeným přístupem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy