Kognitivní terapie bipolární poruchy založená na všímavosti (MBCT-BD)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod:
V Nizozemsku je celoživotní prevalence bipolární poruchy (BD) asi 1,2 % u mužů a 1,4 % u žen (de Graaf et al 2010). BD se obvykle projevuje během pozdní adolescence nebo rané dospělosti. Její průběh je často chronický, pacienti trpící recidivujícími depresivními, (hypo)manickými nebo smíšenými epizodami jsou symptomatičtí asi v polovině případů (Judd 2002). Ačkoli jsou hospitalizace častější během manických epizod, postižení související s nemocí je silněji ovlivněno depresivními epizodami (Judd 2003). Odhaduje se, že asi 25–50 % pacientů s BD se alespoň jednou pokusí o sebevraždu a že riziko sebevraždy je asi 5 % (Hawton 2005).
Depresivní symptomy u BD jsou běžné a byly spojeny s negativními účinky na průběh bipolární poruchy ve smyslu funkčního poškození a kvality života (Gutiérrez-Rojas 2008). Existují omezené údaje o tom, jak optimalizovat léčbu přetrvávajících nebo reziduálních depresivních symptomů u BD nebo jak zlepšit výsledky u těch pacientů, kteří nemají dostatečný prospěch z dostupné léčby. Kromě toho existuje potřeba intervencí, které se zaměřují nejen na redukci symptomů, ale také pomáhají pacientům vyrovnat se s jejich nemocí z širší perspektivy, tj. z hlediska jejich osobních hodnot, cílů a sociálních rolí.
Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) je inovativní intervence, která se ukázala jako účinná při snižování depresivních symptomů u unipolární rekurentní deprese (Aalderen 2012, Kuyken 2016) a jeví se jako slibná pro zvládání závažných duševních onemocnění (Davis a Kurzban 2012). O účinnosti MBCT na BD je známo jen málo, řada pilotních studií prokázala snížení symptomů deprese a jedna RCT prokázala snížení symptomů úzkosti. Vzhledem k potřebě další psychosociální léčby, která se nezaměřuje pouze na symptomatické, ale také na osobní zotavení, tato předběžná, ale povzbudivá zjištění zaručují větší RCT zkoumající účinnost MBCT pro BD v Nizozemsku.
Cíle:
Vzhledem k tomu, že existují omezené údaje o tom, jak zlepšit výsledky u pacientů, kteří nemají dostatečný prospěch z dostupných léčebných postupů, cílem této studie je porovnat MBCT a TAU jako doplňkovou léčbu ke snížení symptomů deprese u pacientů s bipolární poruchou. Výsledky MBCT u pacientů s BD budou zkoumány jak na úrovni symptomů (deprese, mánie, úzkost, riziko relapsu/recidivy), tak z hlediska fungování a duševního zdraví/pohody, včetně jeho možných pracovních mechanismů, jako je zlepšení všímavosti a dovednosti sebesoucitu.
Metoda:
Randomizovaná, multicentrická, prospektivní, hodnotitelem zaslepená klinická studie MBCT přidaná k léčbě jako obvykle (TAU) oproti samotné TAU. Hodnocení budou prováděna na začátku a po 3, 6, 9, 12 a 15 měsících následného sledování.
Intervence bude sestávat z běžné péče a polovině účastníků bude jako doplněk nabídnut MBCT. MBCT je manuální skupinový tréninkový program dovedností (Segal, Williams & Teasdale 2012) navržený jako program prevence relapsu pro pacienty s recidivující depresí. Trénink se skládá z osmi týdenních lekcí po 2,5 hodinách plus jeden den tichého cvičení. Program zahrnuje formální i neformální meditační cvičení. Kognitivní techniky, které jsou součástí programu, jsou vzdělávání, sledování a plánování aktivit, identifikace negativních automatických myšlenek a sestavení plánu prevence relapsu.
Léčba MBCT bude založena na 8týdenním kurzu MBCT, který vyvinuli Segal, Williams a Teasdale (2012), ale bude přizpůsobena potřebám pacientů s bipolární poruchou. Několik příkladů těchto adaptací je: (více) psychoedukace o manických symptomech vedle psychoedukace o depresi; zavedení 3minutového dechového prostoru dříve v programu a častěji během sezení, zvláště jsou-li přítomny silné emoce; opakované zaměřování pozornosti na sebeobsluhu; a častějším používáním cvičení všímavého pohybu (jóga). Všechna skupinová sezení budou probíhat v příslušných centrech duševního zdraví, přičemž každá skupina bude mít 8-12 účastníků. Kurzy MBCT budou vyučovat zkušení a kvalifikovaní učitelé všímavosti spolu se zdravotnickým pracovníkem specializovaným na péči o pacienty s BD. Kompetence učitele bude hodnocena pomocí Mindfulness-Based Interventions - Teaching Assessment Criteria (Crane et al 2013), pro které budou všechna zkušební sezení nahrávána na video.
Obvyklá péče se bude skládat z farmakoterapie, psychoedukace a sebeřízení (obvykle s psychiatrickou sestrou).
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Deventer, Holandsko
- Dimence GGZ
-
Nijmegen, Holandsko
- Pro Persona
-
Utrecht, Holandsko
- Altrecht GGZ
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GC
- Radboud University Nijmegen Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bipolární porucha I nebo II
- prodělal alespoň dvě celoživotní depresivní epizody, buď v současné době, nebo v (částečné) remisi na začátku (podle hodnocení SCID)
- Skóre hodnotící stupnice Young Mania < 8
Kritéria vyloučení:
- manická epizoda během 3 měsíců před začátkem zkoušky
- celoživotní diagnostika schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy, současné poruchy užívání návykových látek, organického mozkového syndromu, antisociální nebo hraniční poruchy osobnosti
- riziko sebevraždy nebo agrese
- přítomnost souběžného významného zdravotního stavu, který brání účasti
- v současné době podstupuje pravidelnou psychologickou terapii
- předchozí účast na kurzu MBCT nebo MBSR
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: K běžné péči byla přidána kognitivní terapie založená na všímavosti
Pacienti v rameni MBCT budou pozváni k účasti na MBCT přidaném k jejich obvyklé péči.
|
MBCT je manuální skupinový tréninkový program dovedností (Segal, Williams & Teasdale 2012) sestávající z osmi týdenních lekcí po 2,5 hodiny plus jednoho dne tichého cvičení. Program zahrnuje formální i neformální meditační cvičení. Kognitivní techniky, které jsou součástí programu, jsou vzdělávání, sledování a plánování aktivit, identifikace negativních automatických myšlenek a sestavení plánu prevence relapsu. Léčba MBCT bude přizpůsobena potřebám pacientů s bipolární poruchou. Několik příkladů těchto adaptací je: (více) psychoedukace o manických symptomech navíc k psychoedukci o depresi; zavedení 3minutového dechového prostoru dříve v programu a častěji během sezení, zvláště jsou-li přítomny silné emoce; opakované zaměřování pozornosti na sebeobsluhu; a častějším používáním cvičení všímavého pohybu (jóga).
Ostatní jména:
Obvyklá péče se bude typicky skládat z farmakoterapie, psychoedukace a intervencí sebeřízení (obvykle s psychiatrickou sestrou).
Obvyklá péče nebude z praktických a metodických důvodů omezena, s výjimkou zákazu vysokofrekvenčních psychologických intervencí, jako je (skupinová) kognitivně behaviorální terapie.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá péče se bude typicky skládat z farmakoterapie, psychoedukace a intervencí sebeřízení (obvykle s psychiatrickou sestrou).
|
Obvyklá péče se bude typicky skládat z farmakoterapie, psychoedukace a intervencí sebeřízení (obvykle s psychiatrickou sestrou).
Obvyklá péče nebude z praktických a metodických důvodů omezena, s výjimkou zákazu vysokofrekvenčních psychologických intervencí, jako je (skupinová) kognitivně behaviorální terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář depresivní symptomatologie
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 3 měsíci
|
Rozhovor vedený klinikem hodnotící závažnost symptomů deprese
|
Změna mezi výchozím stavem a 3 měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strukturovaný klinický rozhovor pro poruchy DSM-IV-TR
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 15 měsíci
|
Diagnostický nástroj k posouzení relapsu depresivní nebo (hypo)manické epizody
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 15 měsíci
|
|
Stupnice hodnocení Young Mania
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 3 měsíci
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) holandský překlad.
YMRS je 11bodová hodnotící stupnice spravovaná lékařem k posouzení závažnosti (hypo)manických symptomů.
Bylo zjištěno, že je to spolehlivá, platná a citlivá hodnotící stupnice pro měření závažnosti mánie (Young et al., 1978).
Jeho celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné (hypo)manické příznaky) do 44 (závažné manické příznaky).
|
Změna mezi výchozím stavem a 3 měsíci
|
|
Stupnice hodnocení Young Mania
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 15 měsíci
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) holandský překlad.
YMRS je 11bodová hodnotící stupnice spravovaná lékařem k posouzení závažnosti (hypo)manických symptomů.
Bylo zjištěno, že je to spolehlivá, platná a citlivá hodnotící stupnice pro měření závažnosti mánie (Young et al., 1978).
Jeho celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné (hypo)manické příznaky) do 44 (závažné manické příznaky).
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 15 měsíci
|
|
Krátký test funkčního hodnocení
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 3 měsíci
|
Stručný nástroj určený k posouzení hlavních funkčních problémů, se kterými se setkávají psychiatričtí pacienti, zejména bipolární pacienti
|
Změna mezi výchozím stavem a 3 měsíci
|
|
Krátký test funkčního hodnocení
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 15 měsíci
|
Stručný nástroj určený k posouzení hlavních funkčních problémů, se kterými se setkávají psychiatričtí pacienti, zejména bipolární pacienti
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 15 měsíci
|
|
Inventář stavů/vlastností úzkosti
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 3 měsíci
|
self-report měřítko pro hodnocení úrovně úzkosti jak stavu, tak rysů
|
Změna mezi výchozím stavem a 3 měsíci
|
|
Inventář stavů/vlastností úzkosti
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 15 měsíci
|
self-report měřítko pro hodnocení úrovně úzkosti jak stavu, tak rysů
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 15 měsíci
|
|
Ruminative Response Scale - hloubková subškála
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 3 měsíci
|
Napjatá subškála rozšířené verze Ruminative Response Scale (RRS-EXT).
Autoři uvedli dostatečnou vnitřní konzistenci (α = 0,79)
a stabilita testu-opakovaného testu (α = 0,62,
s jednoročním časovým intervalem) pro subškálu brooding, která se skládá z pěti položek.
Vybíráme subškálu hloubání, protože v průběhu času hloubání nebo přežvykování silněji souvisí s úrovněmi deprese (Treynor et al., 2003).
Položky jsou hodnoceny od 1 (téměř) nikdy) do 4 ((téměř) vždy a skóre subškály se pohybuje mezi 5 a 20.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň přežvýkavosti.
|
Změna mezi výchozím stavem a 3 měsíci
|
|
Ruminative Response Scale - hloubková subškála
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 15 měsíci
|
Napjatá subškála rozšířené verze Ruminative Response Scale (RRS-EXT).
Autoři uvedli dostatečnou vnitřní konzistenci (α = 0,79)
a stabilita testu-opakovaného testu (α = 0,62,
s jednoročním časovým intervalem) pro subškálu brooding, která se skládá z pěti položek.
Vybíráme subškálu hloubání, protože v průběhu času hloubání nebo přežvykování silněji souvisí s úrovněmi deprese (Treynor et al., 2003).
Položky jsou hodnoceny od 1 (téměř) nikdy) do 4 ((téměř) vždy a skóre subškály se pohybuje mezi 5 a 20.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň přežvýkavosti.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 15 měsíci
|
|
Pětifasetový dotazník všímavosti, krátká forma
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 3 měsíci
|
Self-report opatření skládající se z 24 položek rozdělených do subškál pozorování, popisování, jednání s vědomím, neposuzování a nereaktivita.
|
Změna mezi výchozím stavem a 3 měsíci
|
|
Pětifasetový dotazník všímavosti, krátká forma
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 15 měsíci
|
Self-report opatření skládající se z 24 položek rozdělených do subškál pozorování, popisování, jednání s vědomím, neposuzování a nereaktivita.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 15 měsíci
|
|
Škála sebe-soucitu
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 3 měsíci
|
Škála sebe-soucitu - krátká forma (SCS-SF).
Tato studie bude používat 12položkovou holandskou zkrácenou verzi SCS-SF k měření sebe-soucitu.
Škála se skládá ze šesti složek, včetně sebelaskavosti, sebehodnocení, obyčejné lidskosti, izolace, všímavosti a nadměrné identifikace.
SCS-SF má dobrou spolehlivost a validitu (Raes et al., 2011).
Ve zkrácené podobě se každá škála skládá ze 2 položek bodovaných mezi 1 ((téměř) nikdy) až 7 ((téměř) vždy) a skóre subškály se pohybuje mezi 2 a 14.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň sebelaskavosti, obyčejné lidskosti a všímavosti a nižší skóre sebehodnocení, izolace a nadměrné identifikace.
Celkové skóre se pohybuje od 12 do 84 (součet skóre subškály), vyšší skóre znamená vyšší úroveň soucitu se sebou samým.
|
Změna mezi výchozím stavem a 3 měsíci
|
|
Škála sebe-soucitu
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 15 měsíci
|
Škála sebe-soucitu - krátká forma (SCS-SF).
Tato studie bude používat 12položkovou holandskou zkrácenou verzi SCS-SF k měření sebe-soucitu.
Škála se skládá ze šesti složek, včetně sebelaskavosti, sebehodnocení, obyčejné lidskosti, izolace, všímavosti a nadměrné identifikace.
SCS-SF má dobrou spolehlivost a validitu (Raes et al., 2011).
Ve zkrácené podobě se každá škála skládá ze 2 položek bodovaných mezi 1 ((téměř) nikdy) až 7 ((téměř) vždy) a skóre subškály se pohybuje mezi 2 a 14.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň sebelaskavosti, obyčejné lidskosti a všímavosti a nižší skóre sebehodnocení, izolace a nadměrné identifikace.
Celkové skóre se pohybuje od 12 do 84 (součet skóre subškály), vyšší skóre znamená vyšší úroveň soucitu se sebou samým.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 15 měsíci
|
|
Kontinuum duševního zdraví - krátká forma
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 3 měsíci
|
14položkový dotazník, který hodnotí emocionální, psychologickou a sociální pohodu
|
Změna mezi výchozím stavem a 3 měsíci
|
|
Kontinuum duševního zdraví - krátká forma
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 15 měsíci
|
14položkový dotazník, který hodnotí emocionální, psychologickou a sociální pohodu
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 15 měsíci
|
|
Inventář depresivní symptomatologie
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozhovor vedený klinikem hodnotící závažnost symptomů deprese
|
6 měsíců
|
|
Inventář depresivní symptomatologie
Časové okno: 9 měsíců
|
Rozhovor vedený klinikem hodnotící závažnost symptomů deprese
|
9 měsíců
|
|
Inventář depresivní symptomatologie
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozhovor vedený klinikem hodnotící závažnost symptomů deprese
|
12 měsíců
|
|
Inventář depresivní symptomatologie
Časové okno: 15 měsíců
|
Rozhovor vedený klinikem hodnotící závažnost symptomů deprese
|
15 měsíců
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Euro-kvalita života 5D-5L
Časové okno: základní linie
|
Krátký self-report nástroj pro hodnocení kvality života přizpůsobeného roku života
|
základní linie
|
|
Euro-kvalita života 5D-5L
Časové okno: 3 měsíce
|
Krátký self-report nástroj pro hodnocení kvality života přizpůsobeného roku života
|
3 měsíce
|
|
Euro-kvalita života 5D-5L
Časové okno: 6 měsíců
|
Krátký self-report nástroj pro hodnocení kvality života přizpůsobeného roku života
|
6 měsíců
|
|
Euro-kvalita života 5D-5L
Časové okno: 9 měsíců
|
Krátký self-report nástroj pro hodnocení kvality života přizpůsobeného roku života
|
9 měsíců
|
|
Euro-kvalita života 5D-5L
Časové okno: 12 měsíců
|
Krátký self-report nástroj pro hodnocení kvality života přizpůsobeného roku života
|
12 měsíců
|
|
Euro-kvalita života 5D-5L
Časové okno: 15 měsíců
|
Krátký self-report nástroj pro hodnocení kvality života přizpůsobeného roku života
|
15 měsíců
|
|
Dotazník Trimbos/iMTA o nákladech spojených s psychiatrickým onemocněním
Časové okno: základní linie
|
Pohovor o příjmu zdravotních služeb určený pro ekonomické hodnocení v Nizozemsku
|
základní linie
|
|
Dotazník Trimbos/iMTA o nákladech spojených s psychiatrickým onemocněním
Časové okno: 3 měsíce
|
Pohovor o příjmu zdravotních služeb určený pro ekonomické hodnocení v Nizozemsku
|
3 měsíce
|
|
Dotazník Trimbos/iMTA o nákladech spojených s psychiatrickým onemocněním
Časové okno: 6 měsíců
|
Pohovor o příjmu zdravotních služeb určený pro ekonomické hodnocení v Nizozemsku
|
6 měsíců
|
|
Dotazník Trimbos/iMTA o nákladech spojených s psychiatrickým onemocněním
Časové okno: 9 měsíců
|
Pohovor o příjmu zdravotních služeb určený pro ekonomické hodnocení v Nizozemsku
|
9 měsíců
|
|
Dotazník Trimbos/iMTA o nákladech spojených s psychiatrickým onemocněním
Časové okno: 12 měsíců
|
Pohovor o příjmu zdravotních služeb určený pro ekonomické hodnocení v Nizozemsku
|
12 měsíců
|
|
Dotazník Trimbos/iMTA o nákladech spojených s psychiatrickým onemocněním
Časové okno: 15 měsíců
|
Pohovor o příjmu zdravotních služeb určený pro ekonomické hodnocení v Nizozemsku
|
15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Speckens, Prof., Radboud University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hanssen I, Scheepbouwer V, Huijbers M, Regeer E, Lochmann van Bennekom M, Kupka R, Speckens A. Adverse or therapeutic? A mixed-methods study investigating adverse effects of Mindfulness-Based Cognitive Therapy in bipolar disorder. PLoS One. 2021 Nov 4;16(11):e0259167. doi: 10.1371/journal.pone.0259167. eCollection 2021.
- Hanssen I, van der Horst N, Boele M, Lochmann van Bennekom M, Regeer E, Speckens A. The feasibility of mindfulness-based cognitive therapy for people with bipolar disorder: a qualitative study. Int J Bipolar Disord. 2020 Nov 11;8(1):33. doi: 10.1186/s40345-020-00197-y.
- Hanssen I, Huijbers MJ, Lochmann-van Bennekom MWH, Regeer EJ, Stevens AWMM, Evers SMAA, Wensing M, Kupka RW, Speckens AEM. Study protocol of a multicenter randomized controlled trial of mindfulness-based cognitive therapy and treatment as usual in bipolar disorder. BMC Psychiatry. 2019 Apr 30;19(1):130. doi: 10.1186/s12888-019-2115-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- MBCT-BD-2017-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .