Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness baseret kognitiv terapi for bipolar lidelse (MBCT-BD)

14. april 2023 opdateret af: Anne Speckens, Radboud University Medical Center
Det nuværende studie vil være et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der undersøger den kliniske og omkostningseffektive mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) som et supplement til sædvanlig pleje, versus sædvanlig pleje alene, til at reducere depressive symptomer hos patienter med bipolar lidelse. Resultatmål omfatter depressive, (hypo)maniske og angstsymptomer, risiko for tilbagefald/gentagelse, funktion og mental sundhed/velvære. Undersøgelsen har også til formål at udforske mulige arbejdsmekanismer såsom forbedringer af mindfulness og selvmedfølelse. Undersøgelsen vil have en opfølgningsvarighed på 15 måneder fra baseline.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

I Holland er livstidsprævalensen af ​​bipolar lidelse (BD) omkring 1,2 % for mænd og 1,4 % for kvinder (de Graaf et al. 2010). BD manifesterer sig normalt i slutningen af ​​teenageårene eller tidlig voksenalder. Dets forløb er ofte kronisk, hvor patienter, der lider af tilbagevendende depressive, (hypo)maniske eller blandede episoder, er symptomatiske omkring halvdelen af ​​tiden (Judd 2002). Selvom hospitalsindlæggelser er mere almindelige under maniske episoder, er sygdomsrelateret handicap stærkere påvirket af depressive episoder (Judd 2003). Det er blevet anslået, at omkring 25-50 % af patienterne med BD forsøger selvmord mindst én gang, og at risikoen for selvmord er omkring 5 % (Hawton 2005).

Depressive symptomer ved BD er almindelige og har været forbundet med negative effekter på forløbet af bipolar lidelse i form af funktionsnedsættelse og livskvalitet (Gutiérrez-Rojas 2008). Der er begrænsede data om, hvordan man optimerer behandlingen af ​​vedvarende eller resterende depressive symptomer ved BD eller for at forbedre resultaterne for de patienter, som ikke har tilstrækkeligt godt af de tilgængelige behandlinger. Derudover er der behov for interventioner, der ikke kun retter sig mod symptomreduktion, men også hjælper patienter med at håndtere deres sygdom ud fra et bredere perspektiv, det vil sige i forhold til deres personlige værdier, mål og sociale roller.

Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) er en innovativ intervention, der har vist sig effektiv til at reducere depressive symptomer ved unipolær tilbagevendende depression (Aalderen 2012, Kuyken 2016) og virker lovende til at håndtere svær psykisk sygdom (Davis og Kurzban 2012). Lidt er kendt om effektiviteten af ​​MBCT til BD, med en række pilotundersøgelser, der viser reduktioner i depressive symptomer, og en RCT viser reduktion af angstsymptomer. I betragtning af behovet for yderligere psykosociale behandlinger, der ikke kun er rettet mod symptomatisk, men også personlig bedring, berettiger disse foreløbige, men opmuntrende resultater en større RCT, der undersøger effektiviteten af ​​MBCT til BD i Holland.

Mål:

Da der er begrænsede data om, hvordan man kan forbedre resultaterne for de patienter, som ikke har tilstrækkelig gavn af de tilgængelige behandlinger, sigter denne undersøgelse på at sammenligne MBCT med TAU som en supplerende behandling for at reducere depressive symptomer hos patienter med bipolar lidelse. Resultater af MBCT for BD-patienter vil blive undersøgt både på et symptomniveau (depression, mani, angst, risiko for tilbagefald/tilbagevendende) og i form af funktion og mental sundhed/velvære, herunder dets mulige arbejdsmekanismer såsom forbedringer af mindfulness og selvmedfølelse.

Metode:

Et randomiseret, multicenter, prospektivt, evaluator-blindet klinisk forsøg med MBCT tilføjet til behandling som sædvanlig (TAU) versus TAU alene. Vurderinger vil blive udført ved baseline og ved 3, 6, 9, 12 og 15 måneders opfølgning.

Interventionen vil bestå af sædvanlig pleje, og for halvdelen af ​​deltagerne vil MBCT blive tilbudt som supplement. MBCT er et manualiseret gruppetræningsprogram (Segal, Williams & Teasdale 2012) designet som et tilbagefaldsforebyggende program for patienter med tilbagevendende depression. Træningen består af otte ugentlige sessioner á 2,5 timer, plus en dags stille træning. Programmet omfatter både formelle og uformelle meditationsøvelser. Kognitive teknikker, der er en del af programmet, er uddannelse, overvågning og planlægning af aktiviteter, identifikation af negative automatiske tanker og udformning af en plan for tilbagefaldsforebyggelse.

MBCT-behandlingen vil være baseret på det 8-ugers MBCT-forløb udviklet af Segal, Williams og Teasdale (2012), men vil blive tilpasset til at imødekomme behovene hos patienter med en bipolar lidelse. Et par eksempler på disse tilpasninger er: (mere) psykoedukation om maniske symptomer ud over psykoedukationen om depression; at introducere det 3-minutters åndehul tidligere i programmet og oftere under sessioner, især når stærke følelser er til stede; gentagne gange at bringe fokus på egenomsorg; og gøre brug af mindful bevægelse (yoga) øvelserne hyppigere. Alle gruppesessioner vil blive gennemført på de respektive psykiatriske centre, hvor hver gruppe består af 8-12 deltagere. MBCT-kurser vil blive undervist af erfarne og kvalificerede mindfulness-lærere sammen med en sundhedsprofessionel med speciale i pleje af BD-patienter. Lærerens kompetence vil blive vurderet med Mindfulness-Based Interventions - Teaching Assessment Criteria (Crane et al 2013), hvortil alle prøvesessioner vil blive videofilmet.

Sædvanlig pleje vil bestå af farmakoterapi, psykoedukation og selvledelsesinterventioner (normalt med en psykiatrisk sygeplejerske).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Deventer, Holland
        • Dimence GGZ
      • Nijmegen, Holland
        • Pro Persona
      • Utrecht, Holland
        • Altrecht GGZ
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GC
        • Radboud University Nijmegen Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bipolar I eller II lidelse
  • have lidt af mindst to livstidsdepressive episoder, enten aktuelle eller i (delvis) remission ved baseline (ifølge SCID-vurdering)
  • Young Mania Rating Scale score < 8

Ekskluderingskriterier:

  • en manisk episode i de 3 måneder før forsøgets start
  • livstidsdiagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, aktuel stofmisbrugsforstyrrelse, organisk hjernesyndrom, antisocial eller borderline personlighedsforstyrrelse
  • risiko for selvmord eller aggression
  • tilstedeværelsen af ​​en samtidig betydelig medicinsk tilstand, der hæmmer muligheden for at deltage
  • i øjeblikket modtager regelmæssig psykologbehandling
  • tidligere deltagelse i et MBCT- eller MBSR-kursus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness baseret kognitiv terapi tilføjet til sædvanlig pleje
Patienter i MBCT-armen vil blive inviteret til at deltage i MBCT tilføjet til deres sædvanlige behandling.

MBCT er et manualiseret gruppefærdighedstræningsprogram (Segal, Williams & Teasdale 2012) bestående af otte ugentlige sessioner på 2,5 timer, plus en dags stille træning. Programmet omfatter både formelle og uformelle meditationsøvelser. Kognitive teknikker, der er en del af programmet, er uddannelse, overvågning og planlægning af aktiviteter, identifikation af negative automatiske tanker og udformning af en plan for tilbagefaldsforebyggelse.

MBCT-behandlingen vil blive tilpasset til at imødekomme behovene hos patienter med en bipolar lidelse. Et par eksempler på disse tilpasninger er: (mere) psykoedukation om maniske symptomer ud over psykoeduktionen om depression; at introducere det 3-minutters åndehul tidligere i programmet og oftere under sessioner, især når stærke følelser er til stede; gentagne gange at bringe fokus på egenomsorg; og gøre brug af mindful bevægelse (yoga) øvelserne hyppigere.

Andre navne:
  • MBCT
  • Mindfulness træning
Sædvanlig pleje vil typisk bestå af farmakoterapi, psykoedukation og selvledelsesinterventioner (normalt med en psykiatrisk sygeplejerske). Sædvanlig pleje vil ikke være begrænset, bortset fra at forbyde højfrekvente psykologiske interventioner såsom (gruppe)kognitiv adfærdsterapi, af praktiske og metodiske årsager.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje vil typisk bestå af farmakoterapi, psykoedukation og selvledelsesinterventioner (normalt med en psykiatrisk sygeplejerske).
Sædvanlig pleje vil typisk bestå af farmakoterapi, psykoedukation og selvledelsesinterventioner (normalt med en psykiatrisk sygeplejerske). Sædvanlig pleje vil ikke være begrænset, bortset fra at forbyde højfrekvente psykologiske interventioner såsom (gruppe)kognitiv adfærdsterapi, af praktiske og metodiske årsager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opgørelse over depressiv symptomatologi
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3 måneder
En kliniker-administreret interview, der vurderer sværhedsgraden af ​​depressive symptomer
Skift mellem baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Struktureret klinisk interview for DSM-IV-TR lidelser
Tidsramme: Skift mellem baseline og 15 måneder
Diagnostisk instrument til at vurdere tilbagefald af depressiv eller (hypo)manisk episode
Skift mellem baseline og 15 måneder
Young Mania Rating Scale
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3 måneder
Young Mania Rating Scale (YMRS) hollandsk oversættelse. YMRS er en 11-elements kliniker-administreret vurderingsskala til at vurdere sværhedsgraden af ​​(hypo)maniske symptomer. Det viste sig at være en pålidelig, valid og følsom vurderingsskala til at måle sværhedsgraden af ​​mani (Young et al., 1978). Dens samlede score spænder fra 0 (ingen (hypo)maniske symptomer) til 44 (alvorlige maniske symptomer).
Skift mellem baseline og 3 måneder
Young Mania Rating Scale
Tidsramme: Skift mellem baseline og 15 måneder
Young Mania Rating Scale (YMRS) hollandsk oversættelse. YMRS er en 11-elements kliniker-administreret vurderingsskala til at vurdere sværhedsgraden af ​​(hypo)maniske symptomer. Det viste sig at være en pålidelig, valid og følsom vurderingsskala til at måle sværhedsgraden af ​​mani (Young et al., 1978). Dens samlede score spænder fra 0 (ingen (hypo)maniske symptomer) til 44 (alvorlige maniske symptomer).
Skift mellem baseline og 15 måneder
Funktionsvurdering Kort test
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3 måneder
Kort instrument designet til at vurdere de vigtigste funktionsproblemer, som psykiatriske patienter, især bipolære patienter, oplever
Skift mellem baseline og 3 måneder
Funktionsvurdering Kort test
Tidsramme: Skift mellem baseline og 15 måneder
Kort instrument designet til at vurdere de vigtigste funktionsproblemer, som psykiatriske patienter, især bipolære patienter, oplever
Skift mellem baseline og 15 måneder
Opgørelse af tilstand/træk angst
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3 måneder
selvrapporteringsmål til vurdering af både tilstands- og trækniveauer af angst
Skift mellem baseline og 3 måneder
Opgørelse af tilstand/træk angst
Tidsramme: Skift mellem baseline og 15 måneder
selvrapporteringsmål til vurdering af både tilstands- og trækniveauer af angst
Skift mellem baseline og 15 måneder
Ruminative Response Scale - rugende underskala
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3 måneder
Udbredende underskala af den udvidede version af Ruminative Response Scale (RRS-EXT). Forfatterne rapporterede tilstrækkelig intern konsistens (α = 0,79) og test-gentest stabilitet (α = .62, med et års tidsinterval) for rugende underskala, som består af fem punkter. Vi vælger den grublende underskala, fordi grubling eller drøvtygning over tid har været stærkere relateret til niveauer af depression (Treynor et al., 2003). Elementer scores mellem 1 ((næsten) aldrig) til 4 ((næsten) altid, og underskalaen scorer mellem 5 og 20. En højere score indikerer et højere niveau af drøvtyggende ruge.
Skift mellem baseline og 3 måneder
Ruminative Response Scale - rugende underskala
Tidsramme: Skift mellem baseline og 15 måneder
Udbredende underskala af den udvidede version af Ruminative Response Scale (RRS-EXT). Forfatterne rapporterede tilstrækkelig intern konsistens (α = 0,79) og test-gentest stabilitet (α = .62, med et års tidsinterval) for rugende underskala, som består af fem punkter. Vi vælger den grublende underskala, fordi grubling eller drøvtygning over tid har været stærkere relateret til niveauer af depression (Treynor et al., 2003). Elementer scores mellem 1 ((næsten) aldrig) til 4 ((næsten) altid, og underskalaen scorer mellem 5 og 20. En højere score indikerer et højere niveau af drøvtyggende ruge.
Skift mellem baseline og 15 måneder
Fem Facet Mindfulness Spørgeskema, kort form
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3 måneder
Selvrapporteringsmål bestående af 24 punkter opdelt i underskalaerne observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-dømmende og ikke-reaktivitet.
Skift mellem baseline og 3 måneder
Fem Facet Mindfulness Spørgeskema, kort form
Tidsramme: Skift mellem baseline og 15 måneder
Selvrapporteringsmål bestående af 24 punkter opdelt i underskalaerne observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-dømmende og ikke-reaktivitet.
Skift mellem baseline og 15 måneder
Selvmedfølelseskala
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3 måneder
Self-Compassion Scale - kort form (SCS-SF). Denne undersøgelse vil bruge den 12-elements hollandske kortformede version af SCS-SF til at måle selvmedfølelse. Skalaen består af seks komponenter, herunder selvvenlighed, selvfordømmelse, almindelig menneskelighed, isolation, mindfulness og overidentifikation. SCS-SF har god reliabilitet og validitet (Raes et al., 2011). I den korte form består hver skala af 2 punkter, der scores mellem 1 ((næsten) aldrig) til 7 ((næsten) altid), og underskalaen scorer mellem 2 og 14. En højere score indikerer et højere niveau af selvvenlighed, almindelig menneskelighed og opmærksomhed og lavere score af selvbedømmelse, isolation og overidentifikation. Samlede scorer varierer fra 12 til 84 (summerede subskala-scores), en højere score indikerer et højere niveau af selvmedfølelse.
Skift mellem baseline og 3 måneder
Selvmedfølelseskala
Tidsramme: Skift mellem baseline og 15 måneder
Self-Compassion Scale - kort form (SCS-SF). Denne undersøgelse vil bruge den 12-elements hollandske kortformede version af SCS-SF til at måle selvmedfølelse. Skalaen består af seks komponenter, herunder selvvenlighed, selvfordømmelse, almindelig menneskelighed, isolation, mindfulness og overidentifikation. SCS-SF har god reliabilitet og validitet (Raes et al., 2011). I den korte form består hver skala af 2 punkter, der scores mellem 1 ((næsten) aldrig) til 7 ((næsten) altid), og underskalaen scorer mellem 2 og 14. En højere score indikerer et højere niveau af selvvenlighed, almindelig menneskelighed og opmærksomhed og lavere score af selvbedømmelse, isolation og overidentifikation. Samlede scorer varierer fra 12 til 84 (summerede subskala-scores), en højere score indikerer et højere niveau af selvmedfølelse.
Skift mellem baseline og 15 måneder
Mental Health Continuum - kort form
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3 måneder
Et 14-elements selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer følelsesmæssigt, psykologisk og socialt velvære
Skift mellem baseline og 3 måneder
Mental Health Continuum - kort form
Tidsramme: Skift mellem baseline og 15 måneder
Et 14-elements selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer følelsesmæssigt, psykologisk og socialt velvære
Skift mellem baseline og 15 måneder
Opgørelse over depressiv symptomatologi
Tidsramme: 6 måneder
En kliniker-administreret interview, der vurderer sværhedsgraden af ​​depressive symptomer
6 måneder
Opgørelse over depressiv symptomatologi
Tidsramme: 9 måneder
En kliniker-administreret interview, der vurderer sværhedsgraden af ​​depressive symptomer
9 måneder
Opgørelse over depressiv symptomatologi
Tidsramme: 12 måneder
En kliniker-administreret interview, der vurderer sværhedsgraden af ​​depressive symptomer
12 måneder
Opgørelse over depressiv symptomatologi
Tidsramme: 15 måneder
En kliniker-administreret interview, der vurderer sværhedsgraden af ​​depressive symptomer
15 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Euro-Quality of Life 5D-5L
Tidsramme: baseline
Kort selvrapporteringsinstrument til vurdering af kvalitetsjusterede leveår
baseline
Euro-Quality of Life 5D-5L
Tidsramme: 3 måneder
Kort selvrapporteringsinstrument til vurdering af kvalitetsjusterede leveår
3 måneder
Euro-Quality of Life 5D-5L
Tidsramme: 6 måneder
Kort selvrapporteringsinstrument til vurdering af kvalitetsjusterede leveår
6 måneder
Euro-Quality of Life 5D-5L
Tidsramme: 9 måneder
Kort selvrapporteringsinstrument til vurdering af kvalitetsjusterede leveår
9 måneder
Euro-Quality of Life 5D-5L
Tidsramme: 12 måneder
Kort selvrapporteringsinstrument til vurdering af kvalitetsjusterede leveår
12 måneder
Euro-Quality of Life 5D-5L
Tidsramme: 15 måneder
Kort selvrapporteringsinstrument til vurdering af kvalitetsjusterede leveår
15 måneder
Trimbos/iMTA-spørgeskema om omkostninger forbundet med psykiatrisk sygdom
Tidsramme: baseline
Sundhedstjenestekvitteringssamtale designet til økonomiske evalueringer i Holland
baseline
Trimbos/iMTA-spørgeskema om omkostninger forbundet med psykiatrisk sygdom
Tidsramme: 3 måneder
Sundhedstjenestekvitteringssamtale designet til økonomiske evalueringer i Holland
3 måneder
Trimbos/iMTA-spørgeskema om omkostninger forbundet med psykiatrisk sygdom
Tidsramme: 6 måneder
Sundhedstjenestekvitteringssamtale designet til økonomiske evalueringer i Holland
6 måneder
Trimbos/iMTA-spørgeskema om omkostninger forbundet med psykiatrisk sygdom
Tidsramme: 9 måneder
Sundhedstjenestekvitteringssamtale designet til økonomiske evalueringer i Holland
9 måneder
Trimbos/iMTA-spørgeskema om omkostninger forbundet med psykiatrisk sygdom
Tidsramme: 12 måneder
Sundhedstjenestekvitteringssamtale designet til økonomiske evalueringer i Holland
12 måneder
Trimbos/iMTA-spørgeskema om omkostninger forbundet med psykiatrisk sygdom
Tidsramme: 15 måneder
Sundhedstjenestekvitteringssamtale designet til økonomiske evalueringer i Holland
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Speckens, Prof., Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2018

Først opslået (Faktiske)

25. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MBCT-BD-2017-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Forfatterne har til hensigt at gøre dataene tilgængelige for andre forskere efter afslutningen af ​​undersøgelsen og vil overholde open access-procedurer, herunder open access-publicering, så meget som muligt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Mindfulness baseret kognitiv terapi

Søg i lignende forsøg