Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování úrovně fyzické aktivity, kardiorespirační zdatnosti a kvality života u pacientů s astmatem

29. května 2021 aktualizováno: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University
Primárním cílem studie je zhodnotit úroveň fyzické aktivity u pacientů s astmatem. Sekundárními cíli studie je hodnocení maximální a funkční pohybové kapacity, dechových funkcí, síly a vytrvalosti dýchacích svalů, síly periferních svalů, úrovně deprese a úzkosti, kvality života specifické pro onemocnění a dýchání, kvality života související se spánkem a kašlem, astma úroveň znalostí sebeřízení a závažnost únavy u pacientů s astmatem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Astma je obstrukční plicní onemocnění, a proto ovlivňuje dýchací funkce. U pacientů s astmatem jsou běžně pozorovány příznaky dušnosti, únavy a bronchiální hyperreaktivity. Je známo, že úroveň fyzické aktivity astmatických pacientů je snížena. Několik výzkumů zkoumalo úroveň fyzické aktivity astmatických pacientů a tyto výzkumy se soustředily především na úroveň fyzické aktivity, kterou sami uvedli. Jak se liší maximální a submaximální zátěžová kapacita astmatických pacientů, není dobře známo. Protože předchozí výzkumy porovnávaly pouze různé stupně závažnosti onemocnění. Uvádí se, že síla periferních svalů u astmatických pacientů je nižší než síla periferních svalů zdravých jedinců. Ale důkazy na toto téma jsou nedostatečné. Síla dýchacích svalů u astmatiků je nižší než u zdravých jedinců. Není však jasné, zda je vytrvalost nižší než síla dýchacích svalů, nebo ne. Uvádí se, že kvalita života astmatických pacientů je horší než u zdravých jedinců. Podle analýzy velikosti vzorku bude do studie zahrnuto 36 pacientů a 36 zdravých jedinců s podobnými demografickými charakteristikami. Pacienti a zdraví jedinci budou vybráni podle předem stanovených kritérií pro zařazení a vyloučení. Hodnocení bude dokončeno do dvou dnů. Maximální zátěžová kapacita bude hodnocena pomocí kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET), funkční zátěžová kapacita pomocí šestiminutového stepper testu, fyzická aktivita pomocí multisenzorového monitoru aktivity, plicní funkce pomocí spirometrie, síla dýchacích svalů pomocí přístroje na tlak v ústech, síla periferních svalů pomocí ruky držený dynamometr, vytrvalost dýchacích svalů pomocí testu přírůstkového prahového zatížení, deprese pomocí Beck Depression Inventory (turecká verze), úzkost pomocí Beck Anxiety Inventory (turecká verze), kvalita života specifická pro onemocnění pomocí Asthma Quality of Life Questionnaire (turecká verze) a St. George Respiratory Questionnaire (turecká verze), kvalita života související s kašlem pomocí Leicester Cough Questionnaire (turecká verze), kvalita života související se spánkem pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (turecká verze), úroveň kontroly astmatu pomocí testu kontroly astmatu (turecká verze), onemocnění úroveň manažerských znalostí pomocí Asthma Self-Management Questionnaire (turecká verze).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06560
        • Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pro skupinu astmatiků:

Do této skupiny bude zahrnuto 36 pacientů s astmatem

Pro zdravou skupinu:

Do této skupiny bude zahrnuto 36 zdravých dobrovolníků.

Popis

Kritéria pro zařazení do skupiny astmatu: Pacienti, kteří jsou;

  • Mezi 18-65 lety
  • Diagnostikováno astma
  • Přijímá standardní lékařské ošetření
  • Výsledek testu kontroly astmatu ≥ 20 bodů
  • Žádný kuřák nebo bývalý kuřák (pokud jste bývalý kuřák, expozice kouři pod 10 balených let)
  • Ochota zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení pro skupinu astmatu: Pacienti, kteří jsou;

  • Mít potíže se spoluprací
  • Máte plicní onemocnění (s výjimkou astmatu pro skupinu astmatu)
  • Máte jakékoli srdeční, neurologické nebo ortopedické onemocnění, které ovlivňuje funkční kapacitu
  • Máte zápal plic nebo akutní infekci (nejméně jeden měsíc)
  • Byly užívány perorální kortikosteroidy nejméně jeden rok
  • Máte nějaké psychiatrické onemocnění
  • Odmítnutí účasti
  • Obdržený nebo podstupující nestandardní lékařskou péči bude ze studie vyloučen.

Kritéria pro zařazení do zdravé skupiny: Účastníci, kteří jsou;

  • Mezi 18-65 lety bez jakékoli diagnostikované nemoci
  • Žádný kuřák nebo bývalý kuřák (pokud jste bývalý kuřák, expozice kouři pod 10 balených let)
  • Ochotný účastnit se studie bude zařazen do zdravé skupiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupina astmatu

Tato skupina se skládá z pacientů, kterým lékaři z Oddělení nemocí hrudníku Fakultní nemocnice Gazi diagnostikovali astma.

Hodnocení úrovně fyzické aktivity, hodnocení maximální a submaximální cvičební kapacity, hodnocení respiračních funkcí, hodnocení síly dýchacích svalů, hodnocení vytrvalosti dýchacích svalů, hodnocení síly periferních svalů, hodnocení kvality života s ohledem na konkrétní onemocnění, dýchání, spánek a kašel, hodnocení závažnosti únavy, Na tuto skupinu se vztahuje hodnocení úrovně deprese a úzkosti a hodnocení znalostí o léčbě astmatu.
Zdravá skupina
Tato skupina se skládá z účastníků, kteří nemají žádné diagnostikované onemocnění. Hodnocení úrovně fyzické aktivity, hodnocení maximální a submaximální cvičební kapacity, hodnocení respiračních funkcí, hodnocení síly dýchacích svalů, hodnocení vytrvalosti dýchacích svalů, hodnocení síly periferních svalů, hodnocení kvality života s ohledem na konkrétní onemocnění, dýchání, spánek a kašel, hodnocení závažnosti únavy a Na tuto skupinu se vztahuje hodnocení úrovně deprese a úzkosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: První den
Multisenzorový monitor aktivity
První den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: Druhý den
Beck Depression Inventory (turecká verze) – Beck Depression Inventory (BDI) je dotazník, který si sami vyplníte. BDI hodnotí míru deprese pacientů. Tento dotazník obsahuje 21 položek. Každá položka má skóre od 0 do 3 bodů (vyšší skóre ukazuje pacienta). Skóre BAI je klasifikováno jako „deprese“ nad 17 bodů.
Druhý den
Plicní funkce
Časové okno: První den
Spirometrie
První den
Síla dýchacích svalů
Časové okno: První den
Měřič tlaku v ústech
První den
Odolnost dýchacích svalů
Časové okno: První den
Test inkrementálního prahového zatížení
První den
Síla periferních svalů
Časové okno: První den
Ruční dynamometr
První den
Kvalita života specifická pro onemocnění
Časové okno: První den
Astma Quality of Life Questionnaire (turecká verze) (specifické pro onemocnění) – Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) je dotazník, který si sami vyplníte. AQLQ hodnotí kvalitu života specifickou pro onemocnění. Tento dotazník obsahuje 32 položek a 4 podkategorie [Příznaky (11 položek), Omezení aktivity (12 položek, z nichž 5 je individualizovaných), Emoční funkce (5 položek) a Expozice prostředí (4 položky)] . Rozsah skóre pro každou položku od 1 do 7 bodů (7bodová Likertova škála). Vyšší skóre ukazuje dobrou kvalitu života.
První den
Závažnost únavy
Časové okno: První den
Škála závažnosti únavy (turecká verze) – Škála závažnosti únavy (FSS) je dotazník, který si sami vyplníte. FSS hodnotí závažnost únavy pacienta. Tento dotazník obsahuje 9 položek a rozsah skóre pro každou položku od 1 do 7 bodů (7bodová Likertova škála). Skóre stupnice závažnosti únavy se vypočítá odvozením aritmetického průměru. Cut-skóre nad 4 svědčí o výrazné únavě (vyšší skóre ukazuje závažnější únavu).
První den
Znalosti sebeřízení astmatu
Časové okno: První den
Astma Self-Management Knowledge Questionnaire (turecká verze) - Astma Self-Management Knowledge Questionnaire (AKQ) je dotazník, který si sami hlásíte. AKQ hodnotí úroveň znalostí pacientů o léčbě onemocnění. Tento dotazník obsahuje 24 položek o obecných znalostech astmatu, lécích na astma, exacerbacích astmatu a spouštěcích faktorech prostředí, s odpověďmi „pravda“ nebo „nepravda“. Tento dotazník skóroval jako počítání správných odpovědí. Při bodování tohoto dotazníku správnější odpověď naznačuje vyšší znalosti o self-managementu nemoci.
První den
Kapacita funkčního cvičení
Časové okno: První den
Šestiminutový krokový test
První den
Maximální cvičební kapacita
Časové okno: Druhý den
Testování kardiopulmonální zátěže (měření spotřeby kyslíku během testu)
Druhý den
Úzkost
Časové okno: Druhý den
Beck Anxiety Inventory (turecká verze) – Beck Anxiety Inventory (BAI) je dotazník, který si sami vypracovávají. BAI vyhodnocuje úroveň úzkosti pacientů. Tento dotazník obsahuje 21 položek. Každá položka má skóre od 0 do 3 bodů (vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost). Skóre BAI je klasifikováno jako minimální úzkost (0 až 7), mírná úzkost (8 až 15), střední úzkost (16 až 25) a těžká úzkost (30 až 63).
Druhý den
Kvalita života spojená s dýcháním (respirační)
Časové okno: Druhý den
St. George Respiratory Questionnaire (turecká verze) (respirační) – St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) je dotazník, který si sami hlásíte. SGRQ hodnotí kvalitu života pacientů související s respiračním onemocněním. Tento dotazník obsahuje 2 části (první část je o symptomech (jedna pododdíl) a druhá část je o aktivitě (sedm pododdílů)) a 50 položek. Některé položky byly hodnoceny jako Likertova škála a jiné jako dichotomické (pravda/nepravda).
Druhý den
Kvalita spánku
Časové okno: Druhý den
Pittsburghský index kvality spánku (turecká verze) – Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník, který si sami vyplníte. PSQI hodnotí kvalitu spánku pacientů. Škála obsahuje celkem 24 otázek, přičemž 19 otázek zodpověděla osoba sama a na zbývajících 5 odpověděl její partner v posteli nebo spolubydlící. Prvních 19 samostatně zodpovězených otázek hodnotí 7 subškál, subjektivní kvalitu spánku, spánkovou latenci, délku spánku, běžnou spánkovou aktivitu, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci. Každá položka na stupnici je hodnocena 0 až 3 (žádná obtížnost až vážná obtížnost). Součet skóre 7 dílčích škál dává celkové skóre PSQI. Nižší skóre ukazuje lepší kvalitu spánku.
Druhý den
Kvalita života související s kašlem
Časové okno: Druhý den
Leicester Cough Questionnaire (turecká verze) – Leicester Cough Questionnaire (LCQ) je dotazník, který si sami hlásíte. LCQ hodnotí kvalitu života pacientů podle příznaku kašle. Tento dotazník obsahuje 19 položek a rozsah skóre pro každou položku od 1 do 7 bodů (7bodová Likertova škála). Vyšší skóre ukazuje lepší kvalitu života o symptomu kašle.
Druhý den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gazi University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Meral Boşnak Güçlü, Assoc. Prof, Gazi University
  • Studijní židle: Furkan Ozdemir, PT, Gazi University
  • Vrchní vyšetřovatel: Hanim Eda Goktas, PhD, Gazi University
  • Vrchní vyšetřovatel: I. Kivilcim Oguzulgen, MD, Gazi University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Gazi University 11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení