Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af fysisk aktivitetsniveau, kardiorespiratorisk kondition og livskvalitet hos patienter med astma

29. maj 2021 opdateret af: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere det fysiske aktivitetsniveau hos patienter med astma. Undersøgelsens sekundære mål er vurdering af maksimal og funktionel træningskapacitet, respiratoriske funktioner, respiratorisk muskelstyrke og udholdenhed, perifer muskelstyrke, depression og angstniveauer, sygdomsspecifik og respiratorisk livskvalitet, søvn- og hosteassocieret livskvalitet, astma vidensniveau for selvledelse og træthedsgrad hos patienter med astma.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Astma er en obstruktiv lungesygdom og påvirker derfor åndedrætsfunktionerne. Dyspnø, træthed og bronchiale hyperreaktivitetssymptomer ses almindeligvis hos patienter med astma. Det er kendt, at fysisk aktivitetsniveau hos astmatiske patienter er nedsat. Få undersøgelser har undersøgt astmatiske patienters fysiske aktivitetsniveau, og disse undersøgelser fokuserede hovedsageligt på selvrapporteret fysisk aktivitetsniveau. Hvor forskellig maksimal og submaksimal træningskapacitet hos astmatiske patienter er ikke velkendt. Fordi tidligere undersøgelser kun sammenlignede forskellige sværhedsgrader af sygdommen. Det er rapporteret, at perifer muskelstyrke hos astmatiske patienter er lavere end raske personers perifere muskelstyrke. Men beviser om dette emne er utilstrækkelige. Astmatiske patienters respiratoriske muskelstyrke er lavere end raske personers respiratoriske muskelstyrke. Men det er ikke klart, om udholdenheden også er lavere som respiratorisk muskelstyrke eller ej. Det er rapporteret, at livskvaliteten for astmatiske patienter er værre end raske personers. Ifølge prøvestørrelsesanalysen vil 36 patienter og 36 raske personer med lignende demografiske karakteristika blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter og raske personer vil blive udvalgt i henhold til forudbestemte inklusions- og eksklusionskriterier. Evalueringerne vil blive afsluttet om to dage. Maksimal træningskapacitet vil blive vurderet ved hjælp af kardiopulmonal træningstest (CPET), funktionel træningskapacitet ved brug af seks minutters stepper test, fysisk aktivitet ved hjælp af multi-sensor aktivitetsmonitor, lungefunktion ved hjælp af spirometri, respiratorisk muskelstyrke ved hjælp af mundtryksanordning, perifer muskelstyrke ved hjælp af hånd holdt dynamometer, respiratorisk muskeludholdenhed ved hjælp af inkrementel tærskelbelastningstest, depression ved hjælp af Beck Depression Inventory (tyrkisk version), angst ved hjælp af Beck Anxiety Inventory (tyrkisk version), sygdomsspecifik livskvalitet ved hjælp af Astma Quality of Life Questionnaire (tyrkisk version) og St. George Respiratory Questionnaire (tyrkisk version), hosterelateret livskvalitet ved hjælp af Leicester Cough Questionnaire (tyrkisk version), søvnrelateret livskvalitet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (tyrkisk version), astmakontrolniveau ved hjælp af astmakontroltest (tyrkisk version), sygdom ledelsesvidenniveau ved hjælp af Astma Self-Management Questionnaire (tyrkisk version).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06560
        • Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For astmagruppen:

36 patienter med astma vil blive inkluderet i denne gruppe

For en sund gruppe:

36 raske frivillige vil blive inkluderet i denne gruppe.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for astmagruppe: Patienter, der er;

  • Mellem 18-65 år
  • Diagnosticeret med astma
  • Modtager standard medicinsk behandling
  • Astmakontroltestscore ≥ 20 point
  • Ingen ryger eller tidligere ryger (hvis eks-ryger, røgeksponering under 10 pakkeår)
  • Villig til at deltage i undersøgelsen

Eksklusionskriterier for astmagruppe: Patienter, der er;

  • Har svært ved at samarbejde
  • Har lungesygdom (undtagen astma for astmagruppen)
  • Har enhver hjerte-, neurologisk eller ortopædisk sygdom, der påvirker funktionsevnen
  • Har lungebetændelse eller akut infektion (senest en måned)
  • Har været brugt orale kortikosteroider i sidste et år
  • Har nogen psykiatriske sygdomme
  • Nægter at deltage
  • Modtaget eller modtager ikke-standard medicinsk behandling vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Inklusionskriterier for rask gruppe: Deltagere der er;

  • Mellem 18-65 år uden nogen diagnosticeret sygdom
  • Ingen ryger eller tidligere ryger (hvis eks-ryger, røgeksponering under 10 pakkeår)
  • Villige til at deltage i undersøgelsen vil blive inkluderet i rask gruppe.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Astma gruppe

Denne gruppe består af patienter, der havde fået diagnosticeret astma af læger fra afdelingen for brystsygdomme på Gazi Universitetshospital.

Vurdering af fysisk aktivitetsniveau, vurdering af maksimal og submaksimal træningskapacitet, vurdering af respiratorisk funktion, vurdering af respiratorisk muskelstyrke, vurdering af respiratorisk muskeludholdenhed, vurdering af perifer muskelstyrke, vurdering af livskvalitet om sygdomsspecifik, respiratorisk, søvn- og hosteassocieret, vurdering af sværhedsgraden af ​​træthed, Vurdering af depression og angstniveau og vurdering af viden om astmahåndtering gælder for denne gruppe.
Sund gruppe
Denne gruppe består af deltagere, som ikke har nogen diagnosticeret sygdom. Vurdering af fysisk aktivitetsniveau, vurdering af maksimal og submaksimal træningskapacitet, vurdering af åndedrætsfunktion, vurdering af respiratorisk muskelstyrke, vurdering af respiratorisk muskeludholdenhed, vurdering af perifer muskelstyrke, vurdering af livskvalitet om sygdomsspecifik, respiratorisk, søvn- og hosteassocieret, vurdering af sværhedsgraden af ​​træthed og Vurdering af depression og angstniveau gælder for denne gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Første dag
Multisensor aktivitetsmonitor
Første dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: Anden dag
Beck Depression Inventory (tyrkisk version) - Beck Depression Inventory (BDI) er et selvrapporteret spørgeskema. BDI evaluerer patienters depressionsniveau. Dette spørgeskema indeholder 21 emner. Hvert element scorer fra 0 til 3 point (højere score viser patient ). BAI-scorerne er klassificeret som "depression" over 17 point.
Anden dag
Lungefunktioner
Tidsramme: Første dag
Spirometri
Første dag
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Første dag
Mundtryksmåler
Første dag
Respiratorisk muskeludholdenhed
Tidsramme: Første dag
Inkrementel tærskelbelastningstest
Første dag
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Første dag
Håndholdt dynamometer
Første dag
Sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: Første dag
Astma Quality of Life Questionnaire (tyrkisk version) (sygdomsspecifik) - Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) er et selvrapporteret spørgeskema. AQLQ vurderer sygdomsspecifik livskvalitet. Dette spørgeskema omfatter 32 emner og 4 underkategorier [Symptomer (11 emner), Aktivitetsbegrænsning (12 emner, hvoraf 5 er individualiserede), Følelsesmæssig funktion (5 emner) og miljøeksponering (4 emner)]. Scoreområde for hvert emne fra 1 til 7 point (7-punkts Likert-skala). Højere score viser god livskvalitet.
Første dag
Sværhedsgrad af træthed
Tidsramme: Første dag
Fatigue Severity Scale (tyrkisk version) - Fatigue Severity Scale (FSS) er et selvrapporteret spørgeskema. FSS evaluerer patientens træthedsgrad. Dette spørgeskema indeholder 9 emner og scoreområde for hvert emne fra 1 til 7 point (7-punkts Likert-skala). Fatigue Severity Scale-score beregnes ved at udlede et aritmetisk gennemsnit. Cut-scores på over 4 er tegn på betydelig træthed (højere score viser mere alvorlig træthed).
Første dag
Astma Selvledelsesviden
Tidsramme: Første dag
Astma Self-Management Knowledge Questionnaire (tyrkisk version) - Asthma Self-Management Knowledge Questionnaire (AKQ) er et selvrapporteret spørgeskema. AKQ evaluerer patienternes vidensniveau om sygdomshåndtering. Dette spørgeskema indeholder 24 punkter om generel astmaviden, astmamedicin, astmaforværringer og miljømæssige triggere, med svarene "sandt" eller "falskt". Dette spørgeskema scorede som at tælle rigtige svar. Som scoring af dette spørgeskema indikerer mere korrekt svar højere viden om selvstyring af sygdom.
Første dag
Funktionel træningskapacitet
Tidsramme: Første dag
Seks minutters stepper test
Første dag
Maksimal træningskapacitet
Tidsramme: Anden dag
Kardiopulmonal træningstest (måling af iltforbrug under test)
Anden dag
Angst
Tidsramme: Anden dag
Beck Anxiety Inventory (tyrkisk version) - Beck Anxiety Inventory (BAI) er et selvrapporteret spørgeskema. BAI evaluerer patienternes angstniveau. Dette spørgeskema indeholder 21 emner. Hvert element scorer fra 0 til 3 point (højere score viser mere alvorlig angst). BAI-scorerne er klassificeret som minimal angst (0 til 7), mild angst (8 til 15), moderat angst (16 til 25) og svær angst (30 til 63).
Anden dag
Respiratorisk associeret livskvalitet (respiratorisk)
Tidsramme: Anden dag
St. George Respiratory Questionnaire (tyrkisk version) (respiratorisk) - St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) er et selvrapporteret spørgeskema. SGRQ evaluerer patienters respiratoriske sygdomsrelaterede livskvalitet. Dette spørgeskema omfatter 2 del (del et handler om symptomer (et underafsnit) og del to handler om aktivitet (syv underafsnit)) og 50 punkter. Nogle elementer scorede som Likert-skala og andre scorede som dikotome (sand/falsk).
Anden dag
Søvnkvalitet
Tidsramme: Anden dag
Pittsburgh Sleep Quality Index (tyrkisk version) - Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporteret spørgeskema. PSQI evaluerer patienternes søvnkvalitet. Skalaen omfatter i alt 24 spørgsmål, med 19 spørgsmål besvaret af personen selv og de resterende 5 besvaret af hans/hendes sengepartner eller værelseskammerat. De første 19 selvbesvarede spørgsmål evaluerer 7 underskalaer, subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, rutinemæssig søvnaktivitet, søvnforstyrrelser, brug af stoffer til at sove og dysfunktion i dagtimerne. Hvert punkt på skalaen får en score mellem 0 og 3 (ingen sværhedsgrad til svær sværhedsgrad). Summen af ​​de 7 underskala-scores giver den samlede PSQI-score. Lavere score viser bedre søvnkvalitet.
Anden dag
Hosterelateret livskvalitet
Tidsramme: Anden dag
Leicester Cough Questionnaire (tyrkisk version) - Leicester Cough Questionnaire (LCQ) er et selvrapporteret spørgeskema. LCQ evaluerer patienters livskvalitet omkring hostesymptomer. Dette spørgeskema omfatter 19 emner og scoreområde for hvert emne fra 1 til 7 point (7-punkts Likert-skalaen). Højere score viser bedre livskvalitet om hostesymptomer.
Anden dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gazi University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Meral Boşnak Güçlü, Assoc. Prof, Gazi University
  • Studiestol: Furkan Ozdemir, PT, Gazi University
  • Ledende efterforsker: Hanim Eda Goktas, PhD, Gazi University
  • Ledende efterforsker: I. Kivilcim Oguzulgen, MD, Gazi University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Gazi University 11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger