Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intradialytický trénink rezistence u hemodialyzovaných pacientů (IRTHEP)

2. března 2020 aktualizováno: Jaroslav Rosenberger, Pavol Jozef Safarik University

Vliv tréninku intradialytické rezistence na profil oběhové miRNA a svalovou sílu u hemodialyzovaných pacientů

Studie bude zkoumat účinky intradialytického tréninku odporu na expresi miRNA a svalovou sílu u hemodialyzovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronické onemocnění ledvin (CKD) je doprovázeno narušením imunitních funkcí a zrychlením zánětlivých procesů. Pravidelné cvičení ukázalo velký potenciál pro zlepšení zdravotních parametrů pacientů s CKD. Kromě toho je svalová síla považována za důležitý prediktor plýtvání proteiny a energií, zánětu, kvality života a mortality u pacientů s CKD. Chování a individuální variabilita adaptace na pravidelné, kontrolované fyzické aktivity pod dohledem u pacientů s CKD nejsou dobře definovány a pochopeny. Pochopení molekulárních adaptačních mechanismů, reprezentovaných epigenetickým dopadem cvičení na renální specifickou expresi miRNA, je nezbytné pro budoucí zlepšení klinické praxe. Sledování aktivity pro- a protizánětlivých genů, jejich transkripčních faktorů a exprese molekul miRNA (ovlivňování signálních drah specifických genů) nám umožní navrhnout nový transkripční a translační model pro námahou indukovanou adaptaci u pacientů s CKD. Naše výsledky navíc naznačí klinickou hodnotu vybraných markerů pro diagnostiku a prognostiku onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovensko
      • Košice, Slovensko, 04011
        • Fresenius Medical Care - Dialysis Services Košice, Slovakia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do naší studie jsou vhodní všichni pacienti starší 30 let, s diagnostikovaným chronickým onemocněním ledvin, léčení hemodialýzou.

Kritéria vyloučení:

  • Amputace dolních končetin, těžká demence nebo retardace, akutní interkurentní onemocnění a pravděpodobnost jednoroční mortality vyšší než 25 % podle Charlsonova indexu komorbidity (CCI) jsou vylučovacími kritérii pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intradialytický odporový trénink
Během 12týdenního intradialytického tréninkového plánu budou subjekty provedeny 3 až 5 sérií po 3 různých cvikech na dolní končetiny, každá série se bude skládat z 12 až 18 opakování jednoho cviku. Subjekty si mezi každým setem odpočinou 1 až 2 minuty. Odporový trénink bude realizován 3x týdně a bude prováděn při hemodialýze.
Behaviorální: Intradialytický odporový trénink
Program progresivního odporového tréninku prováděný během hemodialýzy, s přihlédnutím k lékařskému posudku subjektu, který shrnuje: A. úplnou anamnézu, B. klinické vyšetření včetně kardiovaskulárního vyšetření, C. podrobnou historii užívání léků, D. přehled aktuálních biochemických a hematologických záznamů a výsledků hodnocení svalové síly dolních končetin. Konstrukce intradialytického tréninkového programu se řídila doporučeními publikovanými Exercise & Sports Science Australia (Smart et al., 2013).
NO_INTERVENTION: Ovládací program
Kontrolní subjekty nedostanou během 12 týdnů experimentu žádnou intervenci. Během 12týdenního kontrolního období budou všichni účastníci instruováni, aby dodržovali standardní léčebný režim a udržovali své obvyklé stravovací návyky a vzorce fyzické aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svalové síly dolních končetin
Časové okno: Před intervencí, 1-5 dní po dokončení 12týdenní intervence a po 3 měsících sledování
Změna maximální dobrovolné síly vytvořené během extenze kolena, flexe nohy, extenze a abdukce kyčle, addukce bude hodnocena dynamometrem
Před intervencí, 1-5 dní po dokončení 12týdenní intervence a po 3 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aktivity cirkulačních molekul miRNA zapojených do signálních drah TRIM63 a IGF-1
Časové okno: Před intervencí a 1-5 dní po dokončení 12týdenní intervence
Krevní plazma bude odebrána pro analýzu miRNA. Budeme analyzovat aktivitu miRNA zapojených do signálních drah TRIM63 a IGF-1 pro lepší definice chronické renální insuficience a svalové adaptace po progresivním rezistenčním tréninku. Pro analýzu miRNA jsme vybrali oběhové miRNA, které byly dříve spojeny s regulací metabolismu vápníku, kalcifikačních procesů, plýtváním bílkovinné energie, svalové hmoty a funkcí
Před intervencí a 1-5 dní po dokončení 12týdenní intervence
Změna v klinických údajích specifických pro ledviny
Časové okno: Před intervencí, 1-5 dní po dokončení 12týdenní intervence a po 3 měsících sledování
Klinická data budou sbírána ze zdravotnické dokumentace pacientů. Extrahovaná databáze bude obsahovat profil nefrologické diagnózy pacienta, údaje o přítomnosti dalších diagnóz a komorbidit, parametry tělesného složení a standardní dialyzační biochemii, hematologii a měření adekvátnosti dialýzy.
Před intervencí, 1-5 dní po dokončení 12týdenní intervence a po 3 měsících sledování
Změna skóre na stupnici nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: Před intervencí a 1-5 dní po dokončení 12týdenní intervence
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bude sloužit k hodnocení stavů deprese a úzkosti v prostředí nemocniční lékařské ambulance. HADS se skládá ze dvou subškál, subškály pro úzkost a subškály pro depresi. Obě subškály obsahují sedm položek a každá položka je hodnocena na čtyřbodové škále (rozsah číselného skóre od 0 do 3 bodů). Maximální skóre pro obě subškály je 21, minimální skóre je 0. Skóre 11 a více v obou subškálách je považováno za významný ukazatel psychické morbidity. Skóre mezi 8 a 10 představuje "hraniční" a skóre mezi 0 a 7 představuje "normální" indikaci úzkosti a deprese.
Před intervencí a 1-5 dní po dokončení 12týdenní intervence
Změna skóre kvality života při onemocnění ledvin
Časové okno: Před intervencí a 1-5 dní po dokončení 12týdenní intervence
Nástroj kvality života při onemocnění ledvin (KDQOL™) bude použit k hodnocení generických a na onemocnění ledvin cílených aspektů kvality života (sebehodnocení zdraví, vlastní hodnocení změny zdravotního stavu, fyzická a duševní složka) pacientů na hemodialýze.
Před intervencí a 1-5 dní po dokončení 12týdenní intervence

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s životní stupnicí
Časové okno: 1-5 dní před zákrokem
Škála Satisfaction With Life Scale bude použita pro měření složky životní spokojenosti subjektivní pohody.
1-5 dní před zákrokem
Multidimenzionální škála vnímané sociální opory
Časové okno: 1-5 dní před zákrokem
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory bude použita k měření toho, jakou podporu pociťuje rodič od rodiny, přátel a dalších významných osob.
1-5 dní před zákrokem
Zdravotní gramotnost
Časové okno: 1-5 dní před zákrokem
Úroveň zdravotní gramotnosti bude hodnocena pomocí dotazníku The Health Literacy Questionnaire a The Brief Health Literacy. Tento dotazník obsahuje devět domén, které poskytují podrobný profil zdravotní gramotnosti sledovaných populací, skupin nebo pacientů. HLQ je rozdělena do dvou částí, které se liší kategoriemi odpovědí. Část 1 (domény 1-5) má 4 kategorie odpovědí s hodnocením rozsahu shody od 1 do 4. Část 2 (domény 6-9) má 5 kategorií odpovědí hodnotících úroveň obtížnosti od nezvládnu to nebo vždy obtížné (1), po vždy snadné (5). Každá doména byla hodnocena jako průměr skóre položek. Skóre se pohybuje od 1 do 4 nebo 1 až 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň zdravotní gramotnosti.
1-5 dní před zákrokem
Stav výkonu Karnofsky
Časové okno: 1-5 dní před zákrokem
K posouzení soběstačnosti a funkční kapacity pacientů na hemodialýze bude použita škála Karnofského Performance Status (KPS). KPS zjišťuje funkční poruchu při výkonu činností denního života.
1-5 dní před zákrokem
Subjektivní globální hodnocení
Časové okno: 1-5 dní před zákrokem
Nutriční stav pacientů bude hodnocen metodou Subjective Global Assessment.
1-5 dní před zákrokem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pavol Jozef Safarik University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dialysis Services Fresenius Medical Care Slovakia
Private Health Institution Logman - Logman East

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PJSU-JR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení