Intradialytisches Widerstandstraining bei Hämodialysepatienten (IRTHEP)
Wirkung von intradialytischem Widerstandstraining auf das Kreislauf-miRNA-Profil und die Muskelkraft bei Hämodialysepatienten
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Košice, Slowakei, 04011
- Fresenius Medical Care - Dialysis Services Košice, Slovakia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten über 30 Jahre, bei denen eine chronische Nierenerkrankung diagnostiziert wurde und die mit Hämodialyse behandelt werden, kommen für unsere Studie infrage.
Ausschlusskriterien:
- Amputation der unteren Extremität, schwere Demenz oder Retardierung, akute interkurrente Erkrankung und Wahrscheinlichkeit einer Ein-Jahres-Mortalität von mehr als 25 % gemäß Charlson Comorbidity Index (CCI) sind die Ausschlusskriterien für die Teilnahme an der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Intradialytisches Widerstandstraining
Während des 12-wöchigen intradialytischen Trainingsplans werden die Probanden 3 bis 5 Sätze mit 3 verschiedenen Übungen für die unteren Extremitäten durchführen, wobei jeder Satz aus 12 bis 18 Wiederholungen einer einzelnen Übung besteht.
Die Probanden ruhen sich zwischen jedem Satz 1 bis 2 Minuten aus.
Das Widerstandstraining wird 3 mal pro Woche durchgeführt und während der Hämodialysetherapie durchgeführt.
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Progressives Widerstandstrainingsprogramm, das während der Hämodialyse durchgeführt wird, unter Berücksichtigung der medizinischen Untersuchung des Probanden, die Folgendes zusammenfasst: A. vollständige Anamnese, B. klinische Untersuchung einschließlich kardiovaskulärer Beurteilung, C. detaillierte Anamnese der Medikamenteneinnahme, D. Überprüfung der jüngsten biochemischen und hämatologischen Aufzeichnungen und Ergebnisse der Beurteilung der Muskelkraft der unteren Extremitäten.
Der Aufbau des intradialytischen Trainingsprogramms folgte den von Exercise & Sports Science Australia veröffentlichten Empfehlungen (Smart et al., 2013).
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KEIN_EINGRIFF: Steuerprogramm
Kontrollpersonen erhalten während der 12 Wochen des Experiments keine Intervention.
Während des 12-wöchigen Kontrollzeitraums werden alle Teilnehmer angewiesen, ein Standardbehandlungsschema beizubehalten und ihre üblichen Ernährungs- und Bewegungsmuster beizubehalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Muskelkraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 1-5 Tage nach Abschluss des 12-wöchigen Eingriffs und nach 3 Monaten Nachsorge
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Die Änderung der maximalen freiwilligen Kraft, die während der Kniestreckung, Beinbeugung, Streckung und Hüftabduktion erzeugt wird, Adduktion wird mit einem Dynamometer bewertet
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Vor dem Eingriff, 1-5 Tage nach Abschluss des 12-wöchigen Eingriffs und nach 3 Monaten Nachsorge
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Aktivität von zirkulierenden miRNA-Molekülen, die an TRIM63- und IGF-1-Signalwegen beteiligt sind
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 1-5 Tage nach Abschluss des 12-wöchigen Eingriffs
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Blutplasma wird für die miRNAs-Analyse gesammelt.
Wir werden die Aktivität von miRNAs analysieren, die an TRIM63- und IGF-1-Signalwegen beteiligt sind, um eine bessere Definition der chronischen Niereninsuffizienz und der muskulären Anpassung nach progressivem Widerstandstraining zu ermöglichen.
Für die miRNA-Analyse haben wir zirkulierende miRNAs ausgewählt, die zuvor mit der Regulierung des Kalziumstoffwechsels, Verkalkungsprozessen, Protein-Energieverschwendung, Muskelmasse und -funktionen in Verbindung gebracht wurden
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Vor dem Eingriff und 1-5 Tage nach Abschluss des 12-wöchigen Eingriffs
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Änderung der nierenspezifischen klinischen Daten
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 1-5 Tage nach Abschluss des 12-wöchigen Eingriffs und nach 3 Monaten Nachsorge
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Klinische Daten werden aus der medizinischen Dokumentation der Patienten erhoben.
Die extrahierte Datenbank wird das nephrologische Diagnoseprofil des Patienten, Daten über das Vorhandensein anderer Diagnosen und Komorbiditäten, Körperzusammensetzungsparameter und Standardmessungen der Dialysebiochemie, Hämatologie und Dialyseadäquanz enthalten.
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Vor dem Eingriff, 1-5 Tage nach Abschluss des 12-wöchigen Eingriffs und nach 3 Monaten Nachsorge
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Änderung der Punktzahl auf der Hospital Anxiety and Depression Scale
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 1-5 Tage nach Abschluss des 12-wöchigen Eingriffs
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Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wird zur Beurteilung von Depressions- und Angstzuständen im Rahmen einer medizinischen Ambulanz im Krankenhaus verwendet.
Der HADS besteht aus zwei Subskalen, der Subskala für Angst und der Subskala für Depression.
Beide Subskalen enthalten sieben Items und jedes Item wird auf einer Vier-Punkte-Skala bewertet (numerischer Punktebereich von 0 bis 3 Punkten).
Die maximale Punktzahl für beide Subskalen ist 21, die minimale Punktzahl ist 0. Punktzahlen von 11 oder mehr auf einer der Subskalen gelten als signifikanter Indikator für psychische Morbidität.
Werte zwischen 8 und 10 stehen für „grenzwertig“ und Werte zwischen 0 und 7 für „normale“ Anzeichen von Angst und Depression.
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Vor dem Eingriff und 1-5 Tage nach Abschluss des 12-wöchigen Eingriffs
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Änderung der Punktzahl für die Lebensqualität bei Nierenerkrankungen
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 1-5 Tage nach Abschluss des 12-wöchigen Eingriffs
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Das Kidney Disease Quality of Life (KDQOL™)-Instrument wird verwendet, um allgemeine und auf Nierenerkrankungen ausgerichtete Aspekte der Lebensqualität (selbst eingeschätzter Gesundheitszustand, selbst eingeschätzte Veränderung des Gesundheitszustands, körperliche und geistige Komponente) von Hämodialysepatienten zu bewerten.
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Vor dem Eingriff und 1-5 Tage nach Abschluss des 12-wöchigen Eingriffs
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zufriedenheit mit der Lebensskala
Zeitfenster: 1-5 Tage vor dem Eingriff
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Die Lebenszufriedenheitsskala wird zur Messung der Lebenszufriedenheitskomponente des subjektiven Wohlbefindens verwendet.
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1-5 Tage vor dem Eingriff
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Mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung
Zeitfenster: 1-5 Tage vor dem Eingriff
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Die mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung wird verwendet, um zu messen, wie viel Unterstützung ein Elternteil fühlt, dass er von Familie, Freunden und Bezugspersonen erhalten wird.
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1-5 Tage vor dem Eingriff
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Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: 1-5 Tage vor dem Eingriff
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Das Niveau der Gesundheitskompetenz wird anhand des Health Literacy Questionnaire und der Brief Health Literacy Survey ermittelt.
Dieser Fragebogen umfasst neun Bereiche, um ein detailliertes Profil der Gesundheitskompetenz von interessierenden Bevölkerungsgruppen, Gruppen oder Patienten zu erstellen.
Der HLQ ist in zwei Teile gegliedert, die sich in den Antwortkategorien unterscheiden.
Teil 1 (Bereiche 1-5) hat 4 Antwortkategorien, die den Grad der Zustimmung von 1 bis 4 bewerten. Teil 2 (Bereiche 6-9) hat 5 Antwortkategorien, die den Schwierigkeitsgrad von kann ich nicht oder immer schwierig (1) bis bewerten immer einfach (5).
Jede Domäne wurde als Durchschnitt der Punktbewertungen bewertet.
Die Punktzahl reicht von 1 bis 4 bzw. 1 bis 5, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Gesundheitskompetenz anzeigt.
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1-5 Tage vor dem Eingriff
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Karnofsky-Leistungsstatus
Zeitfenster: 1-5 Tage vor dem Eingriff
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Die Karnofsky Performance Status (KPS)-Skala wird verwendet, um die Selbstversorgung und die funktionelle Kapazität von Patienten unter Hämodialyse zu beurteilen.
KPS bestimmt die funktionelle Beeinträchtigung bei der Ausführung von Aktivitäten des täglichen Lebens.
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1-5 Tage vor dem Eingriff
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Subjektive Gesamtbeurteilung
Zeitfenster: 1-5 Tage vor dem Eingriff
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Der Ernährungszustand der Patienten wird durch die Subjektive-Global-Assessment-Methode beurteilt.
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1-5 Tage vor dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- PJSU-JR
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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