Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening oporności śróddializacyjnej u pacjentów hemodializowanych (IRTHEP)

2 marca 2020 zaktualizowane przez: Jaroslav Rosenberger, Pavol Jozef Safarik University

Wpływ treningu oporności śróddialitycznej na profil krążeniowego miRNA i siłę mięśni u pacjentów poddawanych hemodializie

W badaniu zbadany zostanie wpływ śróddialitycznego treningu oporowego na ekspresję miRNA i siłę mięśni u pacjentów poddawanych hemodializie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewlekłej chorobie nerek (PChN) towarzyszą zaburzenia funkcji immunologicznych i przyspieszenie procesów zapalnych. Regularne ćwiczenia wykazały duży potencjał poprawy parametrów zdrowotnych pacjentów z CKD. Ponadto uważa się, że siła mięśni jest ważnym predyktorem utraty białka i energii, stanu zapalnego, jakości życia i śmiertelności u pacjentów z CKD. Zachowanie i indywidualna zmienność adaptacji do regularnej, kontrolowanej i nadzorowanej aktywności fizycznej u pacjentów z CKD nie są dobrze zdefiniowane i poznane. Zrozumienie molekularnych mechanizmów adaptacyjnych, reprezentowanych przez epigenetyczny wpływ ćwiczeń na ekspresję miRNA specyficzną dla nerek, jest niezbędne dla przyszłych ulepszeń w praktyce klinicznej. Monitorowanie aktywności genów pro- i przeciwzapalnych, ich czynników transkrypcyjnych oraz ekspresji cząsteczek miRNA (wpływających na szlaki sygnalizacyjne określonych genów) pozwoli nam opracować nowy model transkrypcji i translacji adaptacji wysiłkowej u pacjentów z CKD. Dodatkowo nasze wyniki wskażą wartość kliniczną wybranych markerów w diagnostyce i prognostyce choroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowacja
      • Košice, Słowacja, 04011
        • Fresenius Medical Care - Dialysis Services Košice, Slovakia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania kwalifikują się wszyscy pacjenci powyżej 30. roku życia, u których rozpoznano przewlekłą chorobę nerek, leczeni hemodializami.

Kryteria wyłączenia:

  • Amputacja kończyny dolnej, ciężka demencja lub upośledzenie umysłowe, ostra choroba współistniejąca oraz prawdopodobieństwo rocznej śmiertelności powyżej 25% według wskaźnika Charlson Comorbidity Index (CCI) są kryteriami wykluczającymi z udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Śróddializacyjny trening oporowy
Podczas 12-tygodniowego śróddialitycznego planu treningowego badani będą wykonywać od 3 do 5 serii po 3 różne ćwiczenia kończyn dolnych, każda seria będzie się składać z 12 do 18 powtórzeń jednego ćwiczenia. Badani będą odpoczywać od 1 do 2 minut pomiędzy każdą serią. Trening oporowy będzie realizowany 3 razy w tygodniu i będzie wykonywany podczas hemodializy.
Behawioralne: Śróddializacyjny trening oporowy
Progresywny program treningu oporowego wykonywany podczas hemodializy, uwzględniający przegląd medyczny pacjenta, podsumowujący: A. pełny wywiad lekarski, B. badanie kliniczne, w tym ocenę układu sercowo-naczyniowego, C. szczegółową historię stosowania leków, D. przegląd ostatnich zapisów i wyników biochemicznych i hematologicznych oceny siły mięśniowej kończyn dolnych. Konstrukcja programu treningu śróddialitycznego była zgodna z zaleceniami opublikowanymi przez Exercise & Sports Science Australia (Smart i in., 2013).
NIE_INTERWENCJA: Program kontrolny
Osoby kontrolne nie otrzymają żadnej interwencji podczas 12-tygodniowego eksperymentu. W ciągu 12-tygodniowego okresu kontrolnego wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przestrzegać standardowego schematu leczenia oraz zwyczajowych nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: Przed interwencją, 1-5 dni po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji i po 3 miesiącach obserwacji
Zmiana maksymalnej dobrowolnej siły wytwarzanej podczas wyprostu kolana, zgięcia nogi, wyprostu i odwodzenia biodra, przywodzenie zostanie ocenione za pomocą dynamometru
Przed interwencją, 1-5 dni po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji i po 3 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności krążących cząsteczek miRNA zaangażowanych w szlaki sygnałowe TRIM63 i IGF-1
Ramy czasowe: Przed interwencją i 1-5 dni po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
Pobrane zostanie osocze krwi do analizy miRNA. Przeanalizujemy aktywność miRNA zaangażowanych w szlaki sygnałowe TRIM63 i IGF-1 w celu lepszego zdefiniowania przewlekłej niewydolności nerek i adaptacji mięśni po progresywnym treningu oporowym. Do analizy miRNA wybraliśmy krążące miRNA, które wcześniej były związane z regulacją metabolizmu wapnia, procesami kalcyfikacji, marnowaniem energii białkowej, masą i funkcjami mięśni
Przed interwencją i 1-5 dni po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
Zmiana danych klinicznych specyficznych dla nerek
Ramy czasowe: Przed interwencją, 1-5 dni po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji i po 3 miesiącach obserwacji
Dane kliniczne będą zbierane z dokumentacji medycznej pacjentów. Wyodrębniona baza danych będzie zawierała profil diagnozy nefrologicznej pacjenta, dane o obecności innych diagnoz i chorób współistniejących, parametry składu ciała oraz standardowe pomiary biochemii dializy, hematologii i adekwatności dializy.
Przed interwencją, 1-5 dni po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji i po 3 miesiącach obserwacji
Zmiana wyniku w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Przed interwencją i 1-5 dni po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) posłuży do oceny stanów depresyjnych i lękowych w warunkach szpitalnej przychodni lekarskiej. Skala HADS składa się z dwóch podskal, podskali lęku i podskali depresji. Obie podskale zawierają po siedem pozycji, a każda pozycja jest oceniana na czterostopniowej skali (zakres punktacji liczbowej od 0 do 3 punktów). Maksymalny wynik dla obu podskal wynosi 21, minimalny wynik to 0. Wyniki 11 lub więcej w każdej podskali są uważane za istotny wskaźnik chorobowości psychicznej. Wyniki między 8 a 10 oznaczają „pogranicze”, a wyniki między 0 a 7 oznacza „normalne” oznaki lęku i depresji.
Przed interwencją i 1-5 dni po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
Zmiana wyniku w ocenie jakości życia związanej z chorobą nerek
Ramy czasowe: Przed interwencją i 1-5 dni po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
Narzędzie jakości życia w chorobie nerek (KDQOL™) będzie wykorzystywane do oceny ogólnych i ukierunkowanych na choroby nerek aspektów jakości życia (samoocena stanu zdrowia, samoocena zmiany stanu zdrowia, składnik fizyczny i psychiczny) pacjentów poddawanych hemodializie.
Przed interwencją i 1-5 dni po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala satysfakcji z życia
Ramy czasowe: 1-5 dni przed interwencją
Skala Zadowolenia z Życia posłuży do pomiaru komponentu zadowolenia z życia subiektywnego dobrostanu.
1-5 dni przed interwencją
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego
Ramy czasowe: 1-5 dni przed interwencją
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego zostanie wykorzystana do zmierzenia, jak duże wsparcie odczuwa rodzic od rodziny, przyjaciół i innych znaczących osób.
1-5 dni przed interwencją
Znajomość zdrowia
Ramy czasowe: 1-5 dni przed interwencją
Poziom wiedzy o zdrowiu zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza wiedzy o zdrowiu i ankiety The Brief Health literacy. Kwestionariusz ten składa się z dziewięciu dziedzin, aby zapewnić szczegółowy profil świadomości zdrowotnej populacji, grup lub pacjentów będących przedmiotem zainteresowania. HLQ jest podzielony na dwie części, które różnią się kategoriami odpowiedzi. Część 1 (domeny 1-5) ma 4 kategorie odpowiedzi oceniające zakres zgodności od 1 do 4. Część 2 (domeny 6-9) ma 5 kategorii odpowiedzi oceniających poziom trudności od nie da się lub zawsze trudno (1), do zawsze łatwe (5). Każda domena została oceniona jako średnia wyników pozycji. Wynik waha się odpowiednio od 1 do 4 lub od 1 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom świadomości zdrowotnej.
1-5 dni przed interwencją
Stan wydajności Karnofsky'ego
Ramy czasowe: 1-5 dni przed interwencją
Skala Karnofsky Performance Status (KPS) posłuży do oceny samowystarczalności i wydolności funkcjonalnej pacjentów poddawanych hemodializie. KPS określa upośledzenie czynnościowe w wykonywaniu czynności życia codziennego.
1-5 dni przed interwencją
Subiektywna ocena globalna
Ramy czasowe: 1-5 dni przed interwencją
Stan odżywienia pacjentów zostanie oceniony metodą subiektywnej oceny globalnej.
1-5 dni przed interwencją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pavol Jozef Safarik University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Dialysis Services Fresenius Medical Care Slovakia
Private Health Institution Logman - Logman East

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PJSU-JR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami