Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intradialytisk modstandstræning hos hæmodialysepatienter (IRTHEP)

2. marts 2020 opdateret af: Jaroslav Rosenberger, Pavol Jozef Safarik University

Effekt af intradialytisk modstandstræning på cirkulatorisk miRNA-profil og muskelstyrke hos hæmodialysepatienter

Studiet vil undersøge virkningerne af en intradialytisk modstandstræning på miRNAs udtryk og muskelstyrke hos hæmodialysepatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk nyresygdom (CKD) er ledsaget af forvrængning af immunfunktioner og acceleration af inflammationsprocesser. Regelmæssig motion har vist et stort potentiale for at forbedre de sundhedsrelaterede parametre for CKD-patienter. Desuden anses muskelstyrke for at være en vigtig forudsigelse for protein- og energispild, inflammation, livskvalitet og dødelighed hos CKD-patienter. Adfærden og den individuelle variabilitet af tilpasning til regelmæssige, kontrollerede, overvågede fysiske aktiviteter hos CKD-patienter er ikke veldefineret og forstået. Forståelsen af ​​molekylære tilpasningsmekanismer, repræsenteret ved den epigenetiske påvirkning af træning på nyrespecifik miRNAs ekspression, er nødvendig for fremtidige forbedringer i klinisk praksis. Overvågning af pro- og antiinflammationsgeners aktivitet, deres transkriptionsfaktorer og ekspression af miRNA-molekyler (som påvirker signalvejene for specifikke gener) vil gøre os i stand til at udarbejde en ny transkriptions- og translationsmodel for træningsinduceret tilpasning hos CKD-patienter. Derudover vil vores resultater indikere den kliniske værdi af udvalgte markører for diagnostik og prognose for sygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovakiet
      • Košice, Slovakiet, 04011
        • Fresenius Medical Care - Dialysis Services Košice, Slovakia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter over 30 år, diagnosticeret med kronisk nyresygdom, behandlet med hæmodialyse er kvalificerede til vores undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Amputation af underekstremiteter, svær demens eller retardering, akut interkurrent sygdom og sandsynlighed for et års dødelighed højere end 25 % ifølge Charlson Comorbidity Index (CCI) er udelukkelseskriterierne for deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Intradialytisk modstandstræning
I løbet af den 12-ugers intradialytiske træningsplan vil forsøgspersonerne blive udført 3 til 5 sæt af 3 forskellige underekstremitetsøvelser, hvert sæt vil bestå af 12 op til 18 gentagelser af en enkelt øvelse. Forsøgspersonerne vil tage 1 til 2 minutters hvile mellem hvert sæt. Modstandstræningen vil blive gennemført 3 gange om ugen og vil blive udført under hæmodialyseterapi.
Adfærdsmæssigt: Intradialytisk modstandstræning
Progressivt modstandstræningsprogram udført under hæmodialyse under hensyntagen til forsøgspersonens medicinske gennemgang, der opsummerer: A. fuldstændig sygehistorie, B. klinisk undersøgelse inklusive kardiovaskulær vurdering, C. detaljeret medicinbrugshistorie, D. gennemgang af nyere biokemi og hæmatologiske optegnelser og resultater af underekstremitets muskelstyrkevurderinger. Konstruktion af intradialytisk træningsprogram fulgte anbefalinger udgivet af Exercise & Sports Science Australia (Smart et al., 2013).
NO_INTERVENTION: Kontrolprogram
Kontrolpersoner vil ikke modtage intervention i løbet af de 12 uger, forsøget varer. Gennem den 12-ugers kontrolperiode vil alle deltagere blive instrueret i at opretholde et standardbehandlingsregime og at opretholde deres sædvanlige kost- og fysiske aktivitetsmønstre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskelstyrken i underekstremiteterne
Tidsramme: Før interventionen, 1-5 dage efter afslutningen af ​​12-ugers interventionen og efter 3 måneders opfølgning
Ændring i maksimal frivillig kraft produceret under knæekstension, benfleksion, ekstension og hofteabduktion, adduktion vil blive vurderet med dynamometer
Før interventionen, 1-5 dage efter afslutningen af ​​12-ugers interventionen og efter 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i aktivitet af cirkulatoriske miRNA-molekyler involveret i TRIM63 og IGF-1 signalveje
Tidsramme: Før interventionen og 1-5 dage efter afslutningen af ​​12-ugers intervention
Blodplasma vil blive indsamlet til miRNA-analyse. Vi vil analysere aktiviteten af ​​miRNA'er involveret i TRIM63 og IGF-1 signalveje for bedre definitioner af kronisk nyreinsufficiens og muskeltilpasning efter progressiv modstandstræning. Til miRNA-analyse udvalgte vi cirkulatoriske miRNA'er, som tidligere var forbundet med regulering af calciummetabolisme, forkalkningsprocesser, protein-energispild, muskelmasse og funktioner
Før interventionen og 1-5 dage efter afslutningen af ​​12-ugers intervention
Ændring i nyrespecifikke kliniske data
Tidsramme: Før interventionen, 1-5 dage efter afslutningen af ​​12-ugers interventionen og efter 3 måneders opfølgning
Kliniske data vil blive indsamlet fra patienternes medicinske dokumentation. Den udtrukne database vil indeholde patientens nefrologiske diagnoseprofil, data om tilstedeværelsen af ​​andre diagnoser og komorbiditeter, kropssammensætningsparametre og standarddialysebiokemi, hæmatologi og dialysetilstrækkelighedsmål.
Før interventionen, 1-5 dage efter afslutningen af ​​12-ugers interventionen og efter 3 måneders opfølgning
Ændring i score på Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: Før interventionen og 1-5 dage efter afslutningen af ​​12-ugers intervention
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vil blive brugt til at vurdere tilstande af depression og angst i rammerne af et hospitalsmedicinsk ambulatorium. HADS består af to underskalaer, underskala for angst og underskala for depression. Begge underskalaer indeholder syv punkter, og hvert emne er bedømt på en fire-punkts skala (numerisk score går fra 0 til 3 point). Maksimal score for begge underskalaer er 21, minimal score er 0. Score på 11 eller mere på begge underskalaer anses for at være en signifikant indikator for psykologisk sygelighed. Score mellem 8 og 10 repræsenterer "borderline", og score mellem 0 og 7 repræsenterer "normal" indikation af angst og depression.
Før interventionen og 1-5 dage efter afslutningen af ​​12-ugers intervention
Ændring i score på nyresygdommen livskvalitet
Tidsramme: Før interventionen og 1-5 dage efter afslutningen af ​​12-ugers intervention
Nyresygdoms livskvalitetsinstrument (KDQOL™) vil blive brugt til at vurdere generiske og nyresygdomsrettede aspekter af livskvalitet (selvvurderet helbred, selvvurderet ændring af sundhedstilstand, fysisk og mental komponent) hos patienter i hæmodialyse.
Før interventionen og 1-5 dage efter afslutningen af ​​12-ugers intervention

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med Life Scale
Tidsramme: 1-5 dage før indgrebet
Satisfaction With Life Scale vil blive brugt til målinger af livstilfredshedskomponenten af ​​subjektivt velvære.
1-5 dage før indgrebet
Multidimensionel skala af opfattet social støtte
Tidsramme: 1-5 dage før indgrebet
Den multidimensionelle skala for opfattet social støtte vil blive brugt til at måle, hvor meget støtte en forælder føler, de får fra familie, venner og betydningsfulde andre.
1-5 dage før indgrebet
Sundhedsfærdigheder
Tidsramme: 1-5 dage før indgrebet
Health literacy-niveauet vil blive vurderet ved hjælp af The Health Literacy Questionnaire og The Brief Health Literacy survey. Dette spørgeskema omfatter ni domæner for at give en detaljeret profil af sundhedskompetencer for befolkninger, grupper eller patienter af interesse. HLQ er opdelt i to dele, som er forskellige i svarkategorier. Del 1 (domæne 1-5) har 4 svarkategorier, der vurderer omfanget af enighed fra 1 til 4. Del 2 (domæne 6-9) har 5 svarkategorier, der vurderer sværhedsgraden fra ikke kan klare eller altid svært (1), til altid let (5). Hvert domæne blev scoret som gennemsnittet af elementscorerne. Scoren varierer fra henholdsvis 1 til 4 eller 1 til 5, en højere score indikerer et højere niveau af sundhedskompetence.
1-5 dage før indgrebet
Karnofsky Performance Status
Tidsramme: 1-5 dage før indgrebet
Karnofsky Performance Status (KPS) skalaen vil blive brugt til at vurdere selvforsyning og funktionsevne hos patienter i hæmodialyse. KPS bestemmer funktionsnedsættelse i udførelsen af ​​dagligdags aktiviteter.
1-5 dage før indgrebet
Subjektiv global vurdering
Tidsramme: 1-5 dage før indgrebet
Patienternes ernæringsstatus vil blive vurderet ved Subjective Global Assessment-metoden.
1-5 dage før indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pavol Jozef Safarik University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dialysis Services Fresenius Medical Care Slovakia
Private Health Institution Logman - Logman East

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PJSU-JR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger