Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MIAMI bezpečná chirurgie pro mnohočetný karcinom prsu (MIAMI)

17. května 2021 aktualizováno: University College, London

Mohou se pacientky s více rakovinami prsu na stejném prsu vyhnout mastektomii tím, že podstoupí více lumpektomií, aby dosáhly ekvivalentní míry lokální recidivy rakoviny prsu? Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti.

Někdy mají ženy více než jednu rakovinu prsu ve stejném prsu současně. Těmto ženám je obvykle nabídnuta mastektomie (odstranění tohoto prsu) a rekonstrukce prsu. Tyto pacientky může být možné léčit odstraněním každé rakoviny pomocí operace šetřící prsa (lumpektomie), která se používá u žen s pouze jedním karcinomem prsu. Databáze ukazují, že ženy, které měly lumpektomii, dopadly dobře, ale před operací mohly být zdravější než ty, které podstoupily mastektomii. Zkoušející si musí být jisti, že lumpektomie je účinná, bezpečná a přijatelná pro tuto skupinu pacientů, než ji učiní univerzálně dostupnou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou malou studii, aby vyhodnotili, zda lze identifikovat dostatečný počet vhodných pacientů a jsou ochotni přijmout randomizaci příslušných intervencí. Míry náboru a shody, které budou informovat o proveditelnosti a návrhu většího pokusu. Bude zahrnovat multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii u žen s mnohočetným ipsilaterálním karcinomem prsu (MIBC) vyžadující chirurgický zákrok. Účastníci obdrží buď terapeutickou mamoplastiku (TM) po excizi každého nádorového ložiska nebo mastektomii (+/- rekonstrukce). Pacientky budou randomizovány (1:1) buď do intervenční nebo kontrolní skupiny. Terapeutická mamoplastika je operace k odstranění rakoviny prsu a zároveň k výraznému zmenšení velikosti prsu. Terapeutická mamoplastika může být použita k odstranění více než jedné rakoviny prsu pomocí samostatných lumpektomií. Kůže i prsní tkáň jsou odstraněny a zanechávají jizvy podobné těm, které lze vidět po standardní zmenšení prsou. Každý pacient je sledován po dobu 12 měsíců po léčbě s celkovým počtem 50 pacientů. Načasování následných návštěv je v souladu se standardní praxí péče o tuto populaci pacientů s dotazníky kvality života a klinickými fotografiemi vyplněnými před a po operaci. Dvacet žen bude také pozváno na nepovinný polostrukturovaný pohovor ve dvanácti měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
        • Addenbrooke's Hospital
      • Glasgow, Spojené království
        • South Glasgow Hospitals - New Victoria Hospital / Gartnavel General Hospital
      • Ipswich, Spojené království
        • Ipswich Hospital
      • London, Spojené království
        • St. George's Hospital
      • Manchester, Spojené království
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Truro, Spojené království
        • Royal Cornwall Hospital
      • Winchester, Spojené království
        • Royal Hampshire Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. >40 let s MIBC, přičemž největší klinická rakovina měří 50 mm jako součást multifokálních nebo multicentrických „míst onemocnění“. 50 mm může zahrnovat velikost jedné rakoviny a jejích okolních malých satelitních rakovin (6, 7). Klinicky diagnostikované (ultrazvuk a biopsie) buď negativní nebo pozitivní axilární lymfatické uzliny, kde axilární léčba závisí na místní politice
  2. Dvě ložiska onemocnění s minimálně jedním invazivním ložiskem rakoviny prsu, jak je definováno v „místě onemocnění“
  3. Vhodné pro TM (nejlepší praxe) pomocí jedné velké lumpektomie (multifokální) nebo libovolného počtu „vzdálených“ lumpektomií (multicentrických) k excizi „míst onemocnění“
  4. Vhodné pro adjuvantní terapii podle předoperačních vyšetření (EKG, RTG hrudníku, biochemie krve)
  5. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Neoadjuvantní terapie
  2. Ženy, které místní centrum považuje za vysoce rizikové nebo o nichž je známo, že mají mutaci genu BRCA1/2
  3. Pouze duktální karcinom in situ (DCIS) a rozsáhlý DCIS
  4. Bilaterální karcinomy prsu
  5. Předchozí rakovina prsu (invazivní nebo DCIS v obou prsech)
  6. Těhotenství potvrzené krevními testy nebo ultrazvukovým vyšetřením
  7. Metastatické onemocnění
  8. Jakýkoli předchozí typ radioterapie prsu
  9. Další významné klinické rizikové faktory a komorbidity podle uvážení ošetřujícího lékaře
  10. Předchozí nebo souběžná malignita kromě adekvátně léčené: nemelanomatózní rakovina kůže; in situ karcinom děložního čípku a in situ melanom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Mastektomie +/- rekonstrukce
Bude použita buď jednoduchá mastektomie nebo technika mastektomie šetřící kůži. Ženám v této paži bude nabídnuta okamžitá nebo odložená rekonstrukce prsu podle standardní praxe. Po rekonstrukcích bude následovat chemoterapie a/nebo endokrinní terapie, jak určí místní lékaři. Radioterapie hrudní stěny a/nebo regionální radioterapie uzlin bude předepsána podle zásad místního centra.
Postup: Amputace prsu
Odstranění celého prsu.
ACTIVE_COMPARATOR: Terapeutická mamoplastika
Terapeutická mammoplastika (TM) zahrnuje dobře zavedené chirurgické techniky zahrnující posun objemu pomocí technik zmenšení prsu nebo náhradu objemu pro maximalizaci objemu tkáně, kterou lze vyříznout, což vede k účinné lokální kontrole při maximalizaci kosmetických výsledků. Tato skupina bude mít buď jednu lumpektomii "místa onemocnění" v případě multifokálních nádorů nebo vzdálené lumpektomie "místa onemocnění" u multicentrických rakovin.
Postup: Terapeutická mamoplastika
Excize multifokálních nebo multicentrických karcinomů pomocí lumpektomie s technikami posunutí objemu prsu k maximalizaci kosmetických výsledků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vyšetřených žen
Časové okno: 36 měsíců
Počty žen s více než jednou rakovinou stejného prsu (MIBC) podrobené screeningu ve studii
36 měsíců
Počet žen způsobilých pro zkoušku
Časové okno: 36 měsíců
Počet vhodných žen na základě zkušebních kritérií a vhodných pro terapeutickou mamoplastiku
36 měsíců
Míra souhlasu
Časové okno: 36 měsíců
Podíl žen způsobilých pro studii, které poskytly písemný informovaný souhlas
36 měsíců
Dodržování zkušebních postupů
Časové okno: 36 měsíců
Míra souladu s přidělenou léčbou a důvod odchylky
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důvody, proč pacienti přijímají nebo odmítají randomizaci
Časové okno: 36 měsíců
Tabulka důvodů, proč pacienti přijímají nebo odmítají randomizaci (posuzováno na základě pacientem vyplněného dotazníku pro kvalitativní studii)
36 měsíců
Kvalitativní výzkum (klinický personál)
Časové okno: 36 měsíců
Tabulky názorů klinického personálu po kvalitativních rozhovorech
36 měsíců
Kvalitativní výzkum (pacienti)
Časové okno: 36 měsíců
Tabulky názorů zúčastněných pacientů po kvalitativních rozhovorech
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University College, London

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute for Health Research, United Kingdom

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zoe Winters, University College, London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17/0048

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny žádosti o sdílení dat se budou řídit zásadami dohody o sdílení dat UCL Surgical & Interventional Trials Unit (SITU). UCL Medical School podporuje sdílení dat a bude se snažit pomáhat při žádostech o sdílení dat. Tato data budou uchovávána na zabezpečených serverech a nebudou poskytnuta žádné třetí straně, dokud nebudou zveřejněny všechny hlavní výstupy ze studií. Všechny žádosti o přístup k datům budou formálně vyžádány prostřednictvím formuláře žádosti o data SITU, kde bude uveden účel, analýza a plány publikace spolu s uvedenými spolupracovníky. Všechny žádosti řeší případ od případu SITU a hlavní vyšetřovatel. Všechny žádosti budou zaprotokolovány a ty úspěšné budou mít smlouvu o přenosu dat, která bude specifikovat příslušné potvrzení hlavního zkoušejícího a studijní skupiny, sponzora a sponzorů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení