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MIAMI Chirurgia sicura per tumori al seno multipli (MIAMI)

17 maggio 2021 aggiornato da: University College, London

Le pazienti con tumori al seno multipli nello stesso seno possono evitare la mastectomia sottoponendosi a più noduli per ottenere tassi equivalenti di recidiva locale del cancro al seno? Uno studio di fattibilità controllato randomizzato.

A volte le donne hanno più di un cancro al seno nello stesso seno allo stesso tempo. A queste donne viene solitamente offerta una mastectomia (rimozione di quel seno) e la ricostruzione del seno. Potrebbe essere possibile trattare questi pazienti rimuovendo ogni tumore mediante chirurgia salva-seno (lumpectomies), utilizzata per le donne con un solo tumore al seno. I database mostrano che le donne che hanno subito una nodulectomia hanno fatto bene, ma potrebbero essere state più sane prima dell'intervento rispetto a quelle che hanno subito una mastectomia. Gli investigatori devono essere sicuri che la lumpectomia sia efficace, sicura e accettabile per questo gruppo di pazienti prima di renderla universalmente disponibile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori eseguiranno un piccolo studio per valutare se è possibile identificare un numero sufficiente di pazienti ammissibili e sono disposti ad accettare la randomizzazione degli interventi in questione. I tassi di reclutamento e conformità informeranno la fattibilità e la progettazione di uno studio più ampio. Questo comprenderà uno studio controllato randomizzato multicentrico in donne con carcinoma mammario ipsilaterale multiplo (MIBC) che richiedono un intervento chirurgico. I partecipanti riceveranno la mammoplastica terapeutica (TM) dopo l'escissione di ciascun focus del cancro o la mastectomia (+/- ricostruzione). I pazienti saranno randomizzati (1: 1) in un gruppo di intervento o di controllo. La mammoplastica terapeutica è un'operazione per rimuovere il cancro al seno (s) riducendo anche significativamente le dimensioni del seno. La mammoplastica terapeutica può essere utilizzata per rimuovere più di un tumore al seno utilizzando nodulectomie separate. Sia la pelle che il tessuto mammario vengono rimossi, lasciando cicatrici simili a quelle osservate dopo una riduzione del seno standard. Ogni paziente viene seguito per 12 mesi dopo il trattamento con un totale di 50 pazienti reclutati. I tempi delle visite di follow-up sono in linea con lo standard della pratica di cura per questa popolazione di pazienti con questionari sulla qualità della vita e fotografie cliniche completate prima e dopo l'intervento chirurgico. Venti donne saranno inoltre invitate a un colloquio facoltativo semi-strutturato a dodici mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Addenbrooke's Hospital
      • Glasgow, Regno Unito
        • South Glasgow Hospitals - New Victoria Hospital / Gartnavel General Hospital
      • Ipswich, Regno Unito
        • Ipswich Hospital
      • London, Regno Unito
        • St. George's Hospital
      • Manchester, Regno Unito
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Truro, Regno Unito
        • Royal Cornwall Hospital
      • Winchester, Regno Unito
        • Royal Hampshire Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. >40 anni con MIBC, con il cancro clinico più grande che misura 50 mm come parte di "siti di malattia" multifocali o multicentrici. 50 mm possono includere le dimensioni di un singolo cancro e dei suoi piccoli tumori satelliti circostanti (6, 7). Diagnosi clinica (ecografia e biopsia) linfonodo ascellare negativo o positivo in cui il trattamento ascellare dipende dalla politica locale
  2. Due focolai di malattia con almeno un focolaio invasivo di carcinoma mammario come definito all'interno di un "sito della malattia"
  3. Adatto per TM (best practice) utilizzando un'ampia mastectomia parziale (multifocale) o qualsiasi numero di nodulectomie "distanti" (multicentriche) per asportare i "siti della malattia"
  4. Idoneo per la terapia adiuvante come da valutazioni preoperatorie (ECG, radiografia del torace, biochimica del sangue)
  5. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Terapia neoadiuvante
  2. Donne considerate ad alto rischio dal centro locale o note per avere una mutazione del gene BRCA1/2
  3. Solo carcinoma duttale in situ (DCIS) e DCIS esteso
  4. Tumori mammari bilaterali
  5. Pregresso carcinoma mammario (invasivo o DCIS in entrambi i seni)
  6. Gravidanza confermata da esami del sangue o esame ecografico
  7. Malattia metastatica
  8. Qualsiasi precedente tipo di radioterapia mammaria
  9. Altri significativi fattori di rischio clinico e comorbilità a discrezione dei medici curanti
  10. Tumore maligno precedente o concomitante, tranne che adeguatamente trattato: cancro della pelle non melanomatoso; carcinoma in situ della cervice e melanoma in situ

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Mastectomia +/- ricostruzione
Verrà utilizzata una semplice mastectomia o una tecnica di mastectomia con risparmio di pelle. Alle donne in questo braccio verrà offerta la ricostruzione del seno immediata o ritardata secondo la pratica standard. Le ricostruzioni saranno seguite da chemioterapia e/o terapia endocrina come determinato dai medici locali. La radioterapia della parete toracica e/o dei linfonodi regionali sarà prescritta secondo la politica del centro locale.
Procedura: Mastectomia
Asportazione dell'intero seno.
ACTIVE_COMPARATORE: Mammoplastica terapeutica
La mammoplastica terapeutica (TM) comprende tecniche chirurgiche consolidate che comportano lo spostamento del volume mediante tecniche di riduzione del seno o la sostituzione del volume per massimizzare il volume di tessuto che può essere asportato con conseguente controllo locale efficace massimizzando i risultati estetici. Questo gruppo avrà una mastectomia parziale del "sito della malattia" nel caso di tumori multifocali o mastectomia parziale del "sito della malattia" a distanza nei tumori multicentrici.
Procedura: Mammoplastica terapeutica
Escissione tramite lumpectomia di tumori multifocali o multicentrici con tecniche di spostamento del volume del seno per massimizzare i risultati estetici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di donne sottoposte a screening
Lasso di tempo: 36 mesi
Numero di donne con più di un cancro nella stessa mammella (MIBC) sottoposte a screening per lo studio
36 mesi
Numero di donne idonee alla sperimentazione
Lasso di tempo: 36 mesi
Numero di donne idonee in base a criteri di prova e idonee alla mammoplastica terapeutica
36 mesi
Tasso di consenso
Lasso di tempo: 36 mesi
La percentuale di donne idonee alla sperimentazione che forniscono il consenso informato scritto
36 mesi
Rispetto delle procedure processuali
Lasso di tempo: 36 mesi
Tasso di conformità con il trattamento assegnato e motivo della deviazione
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motivi per cui i pazienti accettano o rifiutano la randomizzazione
Lasso di tempo: 36 mesi
Tabulazione dei motivi per cui i pazienti accettano o rifiutano la randomizzazione (valutati dal questionario dello studio qualitativo compilato dal paziente)
36 mesi
Ricerca qualitativa (personale clinico)
Lasso di tempo: 36 mesi
Tabulazione delle opinioni del personale clinico a seguito di interviste qualitative
36 mesi
Ricerca qualitativa (pazienti)
Lasso di tempo: 36 mesi
Tabulazione delle opinioni dei pazienti partecipanti a seguito di interviste qualitative
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University College, London

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zoe Winters, University College, London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17/0048

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutte le richieste di condivisione dei dati rispetteranno la politica dell'accordo di condivisione dei dati dell'UCL Surgical & Interventional Trials Unit (SITU). La UCL Medical School sostiene la condivisione dei dati e si adopererà per assistere nelle richieste di condivisione dei dati. Questi dati saranno conservati su server sicuri e non saranno rilasciati a terzi fino a quando tutti i principali risultati degli studi non saranno stati pubblicati. Tutte le richieste di accesso ai dati verranno formalmente sollecitate attraverso l'utilizzo di un modulo di richiesta dati SITU che indicherà le finalità, i piani di analisi e pubblicazione insieme ai nominati collaboratori. Tutte le richieste vengono trattate caso per caso dal SITU e dal capo investigatore. Tutte le richieste verranno registrate e quelle accolte riceveranno un accordo di trasferimento dei dati che specificherà il riconoscimento appropriato del ricercatore capo e del gruppo di studio, dello sponsor e dei finanziatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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