Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MIAMI sikker kirurgi for flere brystkræft (MIAMI)

17. maj 2021 opdateret af: University College, London

Kan patienter med flere brystkræft i samme bryst undgå mastektomi ved at have flere lumpektomier for at opnå tilsvarende rater af lokal brystkræfttilbagefald? En randomiseret kontrolleret gennemførlighedsundersøgelse.

Nogle gange har kvinder mere end én brystkræft i det samme bryst på samme tid. Disse kvinder tilbydes normalt en mastektomi (fjernelse af det bryst) og brystrekonstruktion. Det kan være muligt at behandle disse patienter ved at fjerne hver kræftform ved hjælp af brystbesparende kirurgi (lumpektomi), der bruges til kvinder med kun én brystkræft. Databaser viser, at kvinder, der fik lumpektomi, klarede sig godt, men de kan have været sundere før operationen end dem, der fik en mastektomi. Efterforskerne skal være sikre på, at lumpektomi er effektiv, sikker og acceptabel for denne patientgruppe, før den bliver universelt tilgængelig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil køre en lille undersøgelse for at evaluere, om et tilstrækkeligt antal kvalificerede patienter kan identificeres og er villige til at acceptere randomisering af de pågældende interventioner. Rekrutterings- og overholdelsesrater, som vil informere om gennemførligheden og udformningen af ​​et større forsøg. Dette vil omfatte et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med kvinder med multipel ipsilateral brystkræft (MIBC), der kræver operation. Deltagerne vil modtage enten terapeutisk mammoplastik (TM) efter excision af hvert kræftfokus eller mastektomi (+/- rekonstruktion). Patienter vil blive randomiseret (1:1) i enten interventions- eller kontrolgruppe. Terapeutisk mammoplastik er en operation, der fjerner brystkræft(er), samtidig med at brystets størrelse reduceres væsentligt. Terapeutisk mammoplastik kan bruges til at fjerne mere end én cancer i brystet ved hjælp af separate lumpectomies. Både hud og brystvæv fjernes, hvilket efterlader ar svarende til dem, der ses efter en standard brystreduktion. Hver patient følges op i 12 måneder efter behandling med i alt 50 patienter rekrutteret. Tidspunkterne for opfølgningsbesøgene er tilpasset standardbehandlingspraksis for denne patientpopulation med livskvalitetsspørgeskemaer og kliniske fotografier udfyldt før og efter operationen. Tyve kvinder vil også blive inviteret til et valgfrit semistruktureret interview efter 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Addenbrooke's Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • South Glasgow Hospitals - New Victoria Hospital / Gartnavel General Hospital
      • Ipswich, Det Forenede Kongerige
        • Ipswich Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St. George's Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Truro, Det Forenede Kongerige
        • Royal Cornwall Hospital
      • Winchester, Det Forenede Kongerige
        • Royal Hampshire Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. >40 år med MIBC, hvor den største kliniske cancer måler 50 mm som en del af multifokale eller multicentriske "sygdomssteder". 50 mm kan omfatte størrelsen af ​​en enkelt cancer og dens omkringliggende små satellitkræftformer (6, 7). Klinisk diagnosticeret (ultralyd og biopsi) enten aksillær lymfeknude negativ eller positiv, hvor aksillær behandling afhænger af lokal politik
  2. To sygdomsfoci med mindst ét ​​invasivt fokus for brystkræft som defineret inden for et "sygdomssted"
  3. Velegnet til TM (best practice) ved brug af en stor lumpektomi (multifokal) eller et hvilket som helst antal "fjerne" lumpektomier (multicentrisk) for at udskære "sygdomssteder"
  4. Egnet til adjuverende terapi i henhold til præoperative evalueringer (EKG, røntgen af ​​thorax, blodbiokemi)
  5. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Neo-adjuverende terapi
  2. Kvinder anses for høj risiko af lokalcentret eller kendt for at have BRCA1/2-genmutation
  3. Kun ductal carcinoma in situ (DCIS) og omfattende DCIS
  4. Bilaterale brystkræftformer
  5. Tidligere brystkræft (invasiv eller DCIS i begge bryster)
  6. Graviditet som bekræftet på blodprøver eller ultralydsundersøgelse
  7. Metastatisk sygdom
  8. Enhver tidligere type bryststrålebehandling
  9. Væsentlige andre kliniske risikofaktorer og komorbiditeter efter de behandlende klinikeres skøn
  10. Tidligere eller samtidig malignitet undtagen tilstrækkeligt behandlet: ikke-melanomatøs hudkræft; in situ carcinom i livmoderhalsen og in situ melanom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Mastektomi +/- rekonstruktion
Enten en simpel mastektomi eller hudbesparende mastektomiteknik vil blive brugt. Kvinder i denne arm vil blive tilbudt enten øjeblikkelig eller forsinket brystrekonstruktion i henhold til standardpraksis. Rekonstruktioner vil blive efterfulgt af kemoterapi og/eller endokrin terapi som bestemt af lokale klinikere. Brystvægs- og/eller regional nodal strålebehandling vil blive ordineret i henhold til lokal centerpolitik.
Procedure: Mastektomi
Fjernelse af hele brystet.
ACTIVE_COMPARATOR: Terapeutisk mammoplastik
Terapeutisk mammoplastik (TM) omfatter veletablerede kirurgiske teknikker, der involverer volumenforskydning ved brug af brystreduktionsteknikker eller volumenerstatning for at maksimere volumen af ​​væv, der kan udskæres, hvilket resulterer i effektiv lokal kontrol, mens kosmetiske resultater maksimeres. Denne gruppe vil enten have én "sygdomssted" lumpektomi i tilfælde af multifokale tumorer eller fjerne "sygdomssted" lumpektomi i multicentriske cancere.
Procedure: Terapeutisk mammoplastik
Excision via lumpektomi af multifokale eller multicentriske kræftformer med brystvolumenforskydningsteknikker for at maksimere kosmetiske resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal screenede kvinder
Tidsramme: 36 måneder
Antallet af kvinder med mere end én kræftsygdom i samme bryst (MIBC) screenede til forsøget
36 måneder
Antal kvinder, der er berettiget til retssagen
Tidsramme: 36 måneder
Antal kvalificerede kvinder baseret på forsøgskriterier og egnede til terapeutisk mammoplastik
36 måneder
Samtykkesats
Tidsramme: 36 måneder
Andelen af ​​kvinder, der er berettiget til forsøget, som giver skriftligt informeret samtykke
36 måneder
Overholdelse af forsøgsprocedurer
Tidsramme: 36 måneder
Grad af overholdelse af tildelt behandling og årsag til afvigelse
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årsager til, at patienter accepterer eller afslår randomisering
Tidsramme: 36 måneder
Tabellering af årsager til, at patienter accepterer eller afslår randomisering (vurderet ud fra patientudfyldt spørgeskema med kvalitativ undersøgelse)
36 måneder
Kvalitativ forskning (klinisk personale)
Tidsramme: 36 måneder
Opstilling af synspunkter fra klinisk personale efter kvalitative interviews
36 måneder
Kvalitativ forskning (patienter)
Tidsramme: 36 måneder
Opstilling af synspunkter fra deltagende patienter efter kvalitative interviews
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University College, London

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute for Health Research, United Kingdom

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zoe Winters, University College, London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17/0048

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle anmodninger om datadeling vil overholde UCL Surgical & Interventional Trials Unit (SITU) aftalepolitik for datadeling. UCL Medical School støtter datadeling og vil bestræbe sig på at hjælpe med anmodninger om datadeling. Disse data vil blive opbevaret på sikre servere og vil ikke blive frigivet til nogen tredjepart, før alle de vigtigste output fra undersøgelserne er blevet offentliggjort. Alle anmodninger om adgang til dataene vil formelt blive anmodet om ved brug af en SITU-dataanmodningsformular, som vil angive formål, analyse og offentliggørelsesplaner sammen med de navngivne samarbejdspartnere. Alle anmodninger behandles fra sag til sag af SITU og hovedefterforskeren. Alle anmodninger vil blive logget, og de succesfulde vil have en dataoverførselsaftale, som specificerer en passende anerkendelse fra chefefterforskeren og studiegruppen, sponsoren og finansierne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger