Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost samotné izolace plicních žil u pacientů s přetrvávající fibrilací síní (EARNEST-PVI)

20. dubna 2018 aktualizováno: Osaka Cardiovascular Conference

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, non-inferiorní studie zkoumající účinnost a bezpečnost samotné izolace plicních žil pro prevenci recidivy ve srovnání s rozsáhlou ablací u pacientů s přetrvávající fibrilací síní

Tato studie zkoumá non-inferioritu izolace plicních žil (PVI) pro perzistující fibrilaci síní (AF) až extenzivní ablaci; a odhaluje vliv přítomnosti nebo původu spouštěče AF na výsledky katetrizační ablace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Uspořádání studie Studie EARNEST-PVI je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená non-inferioritní studie, ve které budou pacienti s perzistující FS podstupovat ablaci. Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu v každé nemocnici budou pacienti, kteří jsou způsobilí pro studii, randomizováni buď k samotnému PVI, nebo k PVI plus další ablace. Dimenze levé síně budou jediným faktorem přizpůsobení, který se bere v úvahu při dynamické alokaci, aby se zabránilo zkreslení. Pacienti randomizovaní do skupiny se samotným PVI budou léčeni PVI, zatímco pacienti randomizovaní do skupiny PVI plus další ablace obdrží další komplexní frakcionovaný síňový elektrogram nebo lineární ablaci po PVI. V obou skupinách bude povolena ablace spouštěčů AF z jiných než PV ložisek, kavotrikuspidálního isthmu, klinické koexistující tachyarytmie, jako je atriální flutter (AFL), síňová tachykardie (AT) a supraventrikulární tachykardie. Pacienti budou sledováni 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po výkonu. Primárním cílovým parametrem studie je recidiva FS dokumentovaná plánovaným nebo symptomem řízeným EKG během 1 roku po výkonu. "Recidiva AF" je definována jako dokumentace jakékoli síňové arytmie včetně AF, AFL a/nebo AT trvající ≥ 30 sekund pomocí EKG nebo jiných vhodných testů. Velikost vzorku a randomizace jsou specifikovány na základě konceptu non-inferiority k dosažení primárního cíle. Předpokládalo se, že míra recidivy FS je 40 % v obou skupinách a s odkazem na předchozí studie bylo vypočteno rozpětí non-inferiority 10 %. Proto je vyžadována velikost vzorku 256 subjektů v každé skupině s mocninou 80 % a hladinou významnosti 5 % s ohledem na některé výpadky. Statistické vyhodnocení bude provedeno podle principu záměrné léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
512

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující první ablační výkon pro perzistující FS

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s dlouhotrvající perzistující FS trvající ≥ 5 let
  • Pacienti s rozměrem levé síně ≥ 50 mm pomocí 2rozměrné echokardiografie
  • Pacienti s chlopenní FS (definovanou jako přítomnost mitrální nebo aortální stenózy nebo regurgitace s anamnézou revmatické horečky nebo implantací umělých srdečních chlopní)
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci srdce
  • Pacienti na hemodialýze
  • Pacienti se srdečním selháním (ejekční frakce levé komory < 30 % a třída NYHA ≥ III)
  • Pacienti užívající antiarytmika před ablací (do 60 dnů u amiodaronu nebo 5 poločasů u jiných léků)
  • Pacienti, kteří nejsou ošetřujícím lékařem považováni za vhodné kandidáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: PVI sám
PVI a ablace spouštěčů AF z nePV ložisek, kavotrikuspidálního istmu, klinické koexistující tachyarytmie, jako je flutter síní (AFL), síňová tachykardie (AT) a supraventrikulární tachykardie, pokud je to nutné
Postup: PVI
Doporučenou strategií PVI je ipsilaterální obvodová PVI. Úspěch PVI je definován jako dosažení disociace potenciálů FV ve všech FV. Zmizení PV potenciálů je znovu potvrzeno na konci procedury, minimálně 20 minut po počátečním úspěchu PVI.
Komparátor placeba: PVI plus další ablace
PVI, další CFAE nebo lineární ablace po PVI a ablace spouštěčů AF z jiných než PV ložisek, kavotrikuspidálního isthmu, klinické koexistující tachyarytmie, jako je atriální flutter (AFL), síňová tachykardie (AT) a supraventrikulární tachykardie, je-li to nutné
Postup: PVI plus další ablace
Kromě PVI, ablace CFAE, lineární ablace nebo obojí; o jejichž výběru rozhoduje lékař

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
recidiva FS dokumentovaná plánovaným nebo symptomem řízeným EKG během 1 roku po výkonu
Časové okno: 1 rok
"Recidiva AF" je definována jako dokumentace jakékoli síňové arytmie včetně AF, AFL a/nebo AT trvající ≥ 30 sekund pomocí EKG nebo jiných vhodných testů.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kardiovaskulární příhody
Časové okno: 1 rok
smrt (a/nebo příčina smrti) nebo symptomatický mozkový infarkt
1 rok
Vliv přítomnosti nebo nepřítomnosti spouštěcích ohnisek AF
Časové okno: 1 rok
recidiva AF podle přítomnosti či nepřítomnosti AF spouštěcích ložisek
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Osaka Cardiovascular Conference

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yasushi Sakata, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14377-8

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení