Efficacia del solo isolamento della vena polmonare nei pazienti con fibrillazione atriale persistente (EARNEST-PVI)

Disegno dello studio Lo studio EARNEST-PVI è uno studio di non inferiorità prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto in cui i pazienti con FA persistente saranno sottoposti ad ablazione. Dopo aver fornito il consenso informato scritto in ciascun ospedale, i pazienti idonei per lo studio saranno randomizzati a PVI da solo o PVI più ablazione aggiuntiva. Le dimensioni dell'atrio sinistro saranno l'unico fattore di aggiustamento considerato nell'allocazione dinamica per evitare distorsioni. I pazienti randomizzati al solo gruppo PVI saranno trattati con PVI, mentre i pazienti randomizzati al gruppo PVI più ablazione aggiuntiva riceveranno un ulteriore elettrogramma atriale frazionato complesso o ablazione lineare dopo PVI. In entrambi i gruppi sarà consentita l'ablazione per trigger AF da focolai non PV, istmo cavotricuspide, tachiaritmia clinica coesistente come flutter atriale (AFL), tachicardia atriale (AT) e tachicardia sopraventricolare. I pazienti saranno seguiti 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la procedura. L'endpoint primario dello studio è la recidiva di FA documentata da ECG programmato o guidato dai sintomi durante 1 anno dopo la procedura. "Recidiva di FA" è definita come la documentazione di qualsiasi aritmia atriale inclusa FA, AFL e/o AT di durata ≥ 30 secondi mediante ECG o altri test appropriati. La dimensione del campione e la randomizzazione sono specificate in base al concetto di non inferiorità per raggiungere l'obiettivo primario. Il tasso di recidiva di FA è stato assunto pari al 40% in entrambi i gruppi ed è stato calcolato un margine di non inferiorità del 10% facendo riferimento agli studi precedenti. Pertanto, è richiesta una dimensione del campione di 256 soggetti in ciascun gruppo con una potenza dell'80% e un livello di significatività del 5% considerando alcuni abbandoni. La valutazione statistica sarà effettuata secondo il principio dell'intenzione di trattare.