Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​pulmonal veneisolation alene hos patienter med vedvarende atrieflimren (EARNEST-PVI)

20. april 2018 opdateret af: Osaka Cardiovascular Conference

Et multicenter, randomiseret kontrolleret, non-inferioritetsforsøg, der alene undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​pulmonal veneisolering til forebyggelse af tilbagefald sammenlignet med omfattende ablation hos patienter med vedvarende atrieflimren

Denne undersøgelse undersøger non-inferioriteten af ​​pulmonal vene isolation (PVI) for vedvarende atrieflimren (AF) til omfattende ablation; og afslører effekten af ​​tilstedeværelsen eller oprindelsen af ​​AF-trigger på resultaterne af kateterablation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign EARNEST-PVI-studiet er et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent non-inferioritetsstudie, hvor patienter med vedvarende AF vil gennemgå ablation. Efter at have givet skriftligt informeret samtykke på hvert hospital, vil patienter, der er kvalificerede til forsøget, blive randomiseret til enten PVI alene eller PVI plus yderligere ablation. Venstre atrielle dimensioner vil være den eneste justeringsfaktor, der tages i betragtning i dynamisk allokering for at undgå bias. Patienter randomiseret til PVI alene-gruppen vil blive behandlet med PVI, mens patienter randomiseret til PVI plus yderligere ablationsgruppen vil modtage yderligere kompleks fraktioneret atrielt elektrogram eller lineær ablation efter PVI. Ablation for AF-triggere fra ikke-PV-foci, cavotricuspid isthmus, klinisk sameksisterende takyarytmi såsom atrieflatter (AFL), atriel takykardi (AT) og supraventrikulær takykardi vil være tilladt i begge grupper. Patienterne vil blive fulgt op 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter proceduren. Studiets primære endepunkt er tilbagefald af AF dokumenteret ved planlagt eller symptom-drevet EKG i løbet af 1 år efter proceduren. "Recidiv af AF" er defineret som dokumentation af enhver atriel arytmi inklusive AF, AFL og/eller AT, der varer ≥ 30 sekunder ved hjælp af EKG eller andre passende tests. Stikprøvestørrelsen og randomiseringen er specificeret ud fra begrebet non-inferiority for at nå det primære mål. Gentagelsesraten for AF blev antaget at være 40 % i begge grupper, og en non-inferiority margin på 10 % blev beregnet ved at henvise til de tidligere undersøgelser. Derfor kræves en stikprøvestørrelse på 256 forsøgspersoner i hver gruppe med en styrke på 80 % og et signifikansniveau på 5 % i betragtning af nogle frafald. Den statistiske evaluering vil blive udført efter intention-to-treat princippet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
512

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en førstegangsablationsprocedure for vedvarende AF

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med langvarig vedvarende AF, der varer ≥ 5 år
  • Patienter med venstre atriel dimension ≥ 50 mm ved 2-dimensionel ekkokardiografi
  • Patienter med valvulær AF (defineret som tilstedeværelsen af ​​mitral- eller aortastenose eller regurgitation med en historie med gigtfeber eller implantation af kunstige hjerteklapper)
  • Patienter, der tidligere har gennemgået en hjerteoperation
  • Patienter i hæmodialyse
  • Patienter med hjertesvigt (venstre ventrikel ejektionsfraktion < 30 % og NYHA klasse ≥ III)
  • Patienter, der får antiarytmiske midler før ablationsproceduren (inden for 60 dage for amiodaron eller 5 halveringstider for andre lægemidler)
  • Patienter, som af den behandlende læge ikke anses for at være egnede kandidater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: PVI alene
PVI og ablation for AF-triggere fra ikke-PV foci, cavotricuspid isthmus, klinisk sameksisterende takyarytmi såsom atrieflatter (AFL), atriel takykardi (AT) og supraventrikulær takykardi, hvis nødvendigt
Procedure: PVI
Ipsilateral periferisk PVI er den anbefalede PVI-strategi. PVI's succes defineres som opnåelsen af ​​dissociationen af ​​PV-potentialer i alle PV'er. Forsvinden af ​​PV-potentialer bekræftes igen ved afslutningen af ​​proceduren, minimum 20 minutter efter den første succes med PVI.
Placebo komparator: PVI plus yderligere ablation
PVI, yderligere CFAE eller lineær ablation efter PVI og ablation for AF-triggere fra ikke-PV foci, cavotricuspid isthmus, klinisk sameksisterende takyarytmi såsom atrieflatter (AFL), atriel takykardi (AT) og supraventrikulær takykardi, hvis nødvendigt
Procedure: PVI plus yderligere ablation
Ud over PVI, CFAE-ablation, lineær ablation eller begge dele; hvis valg bestemmes af lægen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagefald af AF dokumenteret ved planlagt eller symptom-drevet EKG i løbet af 1 år efter indgrebet
Tidsramme: 1 år
"Recidiv af AF" er defineret som dokumentation af enhver atriel arytmi inklusive AF, AFL og/eller AT, der varer ≥ 30 sekunder ved hjælp af EKG eller andre passende tests.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: 1 år
død (og/eller dødsårsag) eller symptomatisk hjerneinfarkt
1 år
Virkningen af ​​tilstedeværelsen eller fraværet af AF-trigger-foci
Tidsramme: 1 år
gentagelse af AF i henhold til tilstedeværelsen eller fraværet af AF-trigger-foci
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Osaka Cardiovascular Conference

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yasushi Sakata, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14377-8

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger