Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost samotné izolace plicních žil u pacientů s přetrvávající fibrilací síní (EARNEST-PVI)

20. dubna 2018 aktualizováno: Osaka Cardiovascular Conference

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, non-inferiorní studie zkoumající účinnost a bezpečnost samotné izolace plicních žil pro prevenci recidivy ve srovnání s rozsáhlou ablací u pacientů s přetrvávající fibrilací síní

Tato studie zkoumá non-inferioritu izolace plicních žil (PVI) pro perzistující fibrilaci síní (AF) až extenzivní ablaci; a odhaluje vliv přítomnosti nebo původu spouštěče AF na výsledky katetrizační ablace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Uspořádání studie Studie EARNEST-PVI je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená non-inferioritní studie, ve které budou pacienti s perzistující FS podstupovat ablaci. Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu v každé nemocnici budou pacienti, kteří jsou způsobilí pro studii, randomizováni buď k samotnému PVI, nebo k PVI plus další ablace. Dimenze levé síně budou jediným faktorem přizpůsobení, který se bere v úvahu při dynamické alokaci, aby se zabránilo zkreslení. Pacienti randomizovaní do skupiny se samotným PVI budou léčeni PVI, zatímco pacienti randomizovaní do skupiny PVI plus další ablace obdrží další komplexní frakcionovaný síňový elektrogram nebo lineární ablaci po PVI. V obou skupinách bude povolena ablace spouštěčů AF z jiných než PV ložisek, kavotrikuspidálního isthmu, klinické koexistující tachyarytmie, jako je atriální flutter (AFL), síňová tachykardie (AT) a supraventrikulární tachykardie. Pacienti budou sledováni 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po výkonu. Primárním cílovým parametrem studie je recidiva FS dokumentovaná plánovaným nebo symptomem řízeným EKG během 1 roku po výkonu. "Recidiva AF" je definována jako dokumentace jakékoli síňové arytmie včetně AF, AFL a/nebo AT trvající ≥ 30 sekund pomocí EKG nebo jiných vhodných testů. Velikost vzorku a randomizace jsou specifikovány na základě konceptu non-inferiority k dosažení primárního cíle. Předpokládalo se, že míra recidivy FS je 40 % v obou skupinách a s odkazem na předchozí studie bylo vypočteno rozpětí non-inferiority 10 %. Proto je vyžadována velikost vzorku 256 subjektů v každé skupině s mocninou 80 % a hladinou významnosti 5 % s ohledem na některé výpadky. Statistické vyhodnocení bude provedeno podle principu záměrné léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

512

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující první ablační výkon pro perzistující FS

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s dlouhotrvající perzistující FS trvající ≥ 5 let
  • Pacienti s rozměrem levé síně ≥ 50 mm pomocí 2rozměrné echokardiografie
  • Pacienti s chlopenní FS (definovanou jako přítomnost mitrální nebo aortální stenózy nebo regurgitace s anamnézou revmatické horečky nebo implantací umělých srdečních chlopní)
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci srdce
  • Pacienti na hemodialýze
  • Pacienti se srdečním selháním (ejekční frakce levé komory < 30 % a třída NYHA ≥ III)
  • Pacienti užívající antiarytmika před ablací (do 60 dnů u amiodaronu nebo 5 poločasů u jiných léků)
  • Pacienti, kteří nejsou ošetřujícím lékařem považováni za vhodné kandidáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PVI sám
PVI a ablace spouštěčů AF z nePV ložisek, kavotrikuspidálního istmu, klinické koexistující tachyarytmie, jako je flutter síní (AFL), síňová tachykardie (AT) a supraventrikulární tachykardie, pokud je to nutné
Postup: PVI
Doporučenou strategií PVI je ipsilaterální obvodová PVI. Úspěch PVI je definován jako dosažení disociace potenciálů FV ve všech FV. Zmizení PV potenciálů je znovu potvrzeno na konci procedury, minimálně 20 minut po počátečním úspěchu PVI.
Komparátor placeba: PVI plus další ablace
PVI, další CFAE nebo lineární ablace po PVI a ablace spouštěčů AF z jiných než PV ložisek, kavotrikuspidálního isthmu, klinické koexistující tachyarytmie, jako je atriální flutter (AFL), síňová tachykardie (AT) a supraventrikulární tachykardie, je-li to nutné
Postup: PVI plus další ablace
Kromě PVI, ablace CFAE, lineární ablace nebo obojí; o jejichž výběru rozhoduje lékař

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
recidiva FS dokumentovaná plánovaným nebo symptomem řízeným EKG během 1 roku po výkonu
Časové okno: 1 rok
"Recidiva AF" je definována jako dokumentace jakékoli síňové arytmie včetně AF, AFL a/nebo AT trvající ≥ 30 sekund pomocí EKG nebo jiných vhodných testů.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kardiovaskulární příhody
Časové okno: 1 rok
smrt (a/nebo příčina smrti) nebo symptomatický mozkový infarkt
1 rok
Vliv přítomnosti nebo nepřítomnosti spouštěcích ohnisek AF
Časové okno: 1 rok
recidiva AF podle přítomnosti či nepřítomnosti AF spouštěcích ložisek
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Osaka Cardiovascular Conference

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yasushi Sakata, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14377-8

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PVI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit