Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Požadavky na heparin u pacientů podstupujících fibrilaci síní na Coumadin vs NOAC

15. července 2021 aktualizováno: Michael Orlov, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
S použitím prospektivně navržené studie sledovat účinek typu perorálního antikoagulancia na intraprocedurální potřebu heparinu u pacientů podstupujících ablaci fibrilace síní a posoudit, zda ACT stanovení přesně odráží antikoagulační účinek heparinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fibrilace síní (AF) je nejčastější arytmií postihující americkou populaci a představuje 15 % mrtvic na celém světě. Radiofrekvenční ablace se stala často používanou terapií při léčbě afib po selhání alespoň jednoho antiarytmika. Izolace plicních žil (PVI) zůstává základním kamenem ablace FS a vyžaduje transseptální punkci a umístění katétrů do levé síně, což může být trombogenní a způsobit cévní mozkovou příhodu. Tomu se zabrání intraprocedurální infuzí heparinu a antikoagulační účinek se monitoruje pomocí ACT (Activated Clotting Time). Se schválením Novel Oral Anti-Coagulants (NOAC) stále více pacientů podstupuje ablaci FS na těchto lécích. Bylo pozorováno, že pacienti na NOAC vyžadují mnohem větší dávky heparinu a trvá déle, než dosáhnou terapeutické ACT. V důsledku toho jsou pacienti vystaveni vyššímu riziku tromboembolie a mrtvice. Na druhou stranu vyšší dávky heparinu mohou pacienty vystavit nadměrným krvácivým komplikacím. Výzkumníci se snaží vysvětlit mechanismus "heparinové rezistence" u takové populace pacientů a vyvinout protokol, který může rychleji dosáhnout terapeutické antikoagulace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • St Elizabeth Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí, muži i ženy, ve věku 18 a více let, kteří byli odesláni do EP laboratoře pro elektivní PVI (izolace plicních žil).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí, muži i ženy, ve věku 18 a více let.
  • Pacienti s paroxysmální, perzistující nebo chronickou FS
  • Všichni pacienti musí být na terapeutických dávkách Coumadinu nebo některého z NOAC po dobu nejméně 1 měsíce před výkonem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou primární nebo sekundární koagulopatií (jako je hemofilie, nedostatek vWF, aktivní malignita, nedostatek ATIII, nedostatek faktoru V Leiden, Hx recidivující DVT/PE)
  • Pacienti s hypoalbuminémií, cirhózou
  • chronická léčba LMWH,
  • ESRD na HD a závažná porucha funkce ledvin s CKD stadia IV
  • BMI >35
  • protetické srdeční chlopně a
  • pokročilé onemocnění jater
  • předchozí procedurální komplikace, jako je tamponáda

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Coumadin
Pacienti s coumadinem podstupují standardní proceduru s monitorováním hladiny Anti-Factor Xa testu před a během procedury. Podaný bolus heparinu bude vycházet z 70 U/kg
Diagnostický test: Monitorování hladiny antifaktoru Xa
Každý pacient bude mít kontrolu základního testu Anti-Factor Xa. Během procedury se test Anti-Factor Xa kontroluje současně s ACT po bolusu heparinu a infuzi.
Dabigatran
Pacienti s dabigatranem podstupují standardní postup s monitorováním hladiny Anti-Factor Xa testu před a během výkonu. Podaný bolus heparinu bude vycházet ze 110 U/kg
Diagnostický test: Monitorování hladiny antifaktoru Xa
Každý pacient bude mít kontrolu základního testu Anti-Factor Xa. Během procedury se test Anti-Factor Xa kontroluje současně s ACT po bolusu heparinu a infuzi.
Rivaroxiban
Pacienti s rivaroxibanem podstupují standardní proceduru s monitorováním hladiny Anti-Factor Xa testu před a během procedury. Podaný bolus heparinu bude vycházet ze 110 U/kg
Diagnostický test: Monitorování hladiny antifaktoru Xa
Každý pacient bude mít kontrolu základního testu Anti-Factor Xa. Během procedury se test Anti-Factor Xa kontroluje současně s ACT po bolusu heparinu a infuzi.
Apixaban
Pacienti s apixabanem podstupují standardní proceduru s monitorováním hladiny testu Anti-Factor Xa před a během procedury. Podaný bolus heparinu bude vycházet z 10 U/kg
Diagnostický test: Monitorování hladiny antifaktoru Xa
Každý pacient bude mít kontrolu základního testu Anti-Factor Xa. Během procedury se test Anti-Factor Xa kontroluje současně s ACT po bolusu heparinu a infuzi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavky na intraprocedurální heparin u pacientů užívajících NOAC a Coumadin
Časové okno: Během procedury
Výzkumníci změří množství intravenózního heparinu podaného každému pacientovi během ablace afib k dosažení terapeutické antikoagulace.
Během procedury

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test antifaktoru Xa měřen pro hodnocení aktivity heparinu během ablace fibrilace síní
Časové okno: Během procedury
Intraprocedurální aktivita heparinu se měří pomocí testu Anti Factor Xa.
Během procedury
Aktivovaný čas srážení (ACT) měřený pro hodnocení aktivity heparinu během ablace fibrilace síní
Časové okno: Během procedury
Intraprocedurální aktivita heparinu se měří pomocí ACT
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael V Orlov, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00747

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení