Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heparinbehov hos patienter, der gennemgår atrieflimrenablation på Coumadin vs NOAC'er

15. juli 2021 opdateret af: Michael Orlov, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
At observere, ved hjælp af en prospektivt designet undersøgelse, virkningen af ​​typen af ​​oralt antikoagulant på intra-procedureelle heparinbehov hos patienter, der gennemgår atrieflimren ablation, og at vurdere, om ACT-analysen nøjagtigt afspejler heparin-antikoagulationseffekten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) er den mest almindelige arytmi, der påvirker den amerikanske befolkning og tegner sig for 15 % af slagtilfælde på verdensplan. Radiofrekvensablation er blevet en hyppigt anvendt terapi til behandling af afib efter svigt af mindst ét ​​antiarytmisk lægemiddel. Pulmonal Ven Isolation (PVI) er fortsat hjørnestenen i AF-ablation og kræver transseptal punktering og placering af katetre i venstre atrium, som kan være trombogent og forårsage slagtilfælde. Dette undgås ved intra-procedureel infusion af heparin, og anti-koagulationseffekten overvåges ved hjælp af Activated Clotting Time (ACT). Med godkendelsen af ​​Novel Oral Anti-Coagulants (NOAC) gennemgår et stigende antal patienter AF-ablation på disse medikamenter. Det er blevet observeret, at patienter på NOAC'er kræver meget større doser af heparin og tager længere tid at nå terapeutisk ACT. Som følge heraf er patienter i højere risiko for tromboemboli og slagtilfælde. På den anden side kan højere doser af heparin udsætte patienter for overdreven blødningskomplikationer. Efterforskerne søger at forklare mekanismen bag "heparinresistens" i en sådan patientpopulation og at udvikle en protokol, der kan opnå terapeutisk antikoagulering hurtigere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • St Elizabeth Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne, mænd og kvinder, i alderen 18 år og derover, som er blevet henvist til EP-laboratoriet for elektiv PVI (pulmonal veneisolering).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne, mænd og kvinder, på 18 år og derover.
  • Patienter med paroxysmal, vedvarende eller kronisk AF
  • Alle patienter skal have terapeutiske doser af Coumadin eller en af ​​NOAC'erne i mindst 1 måned før proceduren.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt primær eller sekundær koagulopati (såsom hæmofili, vWF-mangel, aktiv malignitet, ATIII-mangel, Faktor V Leiden-mangel, Hx af tilbagevendende DVT/PE)
  • Patienter med hypoalbuminæmi, cirrose
  • kronisk LMWH-terapi,
  • ESRD på HD og alvorligt nedsat nyrefunktion med CKD stadium IV
  • BMI >35
  • protese hjerteklapper og
  • fremskreden leversygdom
  • tidligere proceduremæssige komplikationer såsom tamponade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Coumadin
Coumadin-patienter med gennemgår standardprocedure med overvågning af anti-faktor Xa-assayniveau før og under proceduren. Heparin bolus givet vil være baseret på 70 U/kg
Diagnostisk test: Overvågning af Anti Factor Xa niveau
Hver patient vil få tjekket baseline Anti-Factor Xa assay. Under proceduren kontrolleres Anti-Factor Xa assay samtidig med ACT efter heparin bolus og infusion.
Dabigatran
Dabigatran-patienter gennemgår en standardprocedure med monitorering af anti-faktor Xa-assayniveau før og under proceduren. Heparin bolus givet vil være baseret på 110 U/kg
Diagnostisk test: Overvågning af Anti Factor Xa niveau
Hver patient vil få tjekket baseline Anti-Factor Xa assay. Under proceduren kontrolleres Anti-Factor Xa assay samtidig med ACT efter heparin bolus og infusion.
Rivaroxiban
Rivaroxiban-patienter gennemgår standardprocedure med monitorering af anti-faktor Xa-assayniveau før og under proceduren. Heparin bolus givet vil være baseret på 110 U/kg
Diagnostisk test: Overvågning af Anti Factor Xa niveau
Hver patient vil få tjekket baseline Anti-Factor Xa assay. Under proceduren kontrolleres Anti-Factor Xa assay samtidig med ACT efter heparin bolus og infusion.
Apixaban
Apixaban-patienter gennemgår en standardprocedure med monitorering af anti-faktor Xa-assayniveau før og under proceduren. Heparin bolus givet vil være baseret på 10 U/kg
Diagnostisk test: Overvågning af Anti Factor Xa niveau
Hver patient vil få tjekket baseline Anti-Factor Xa assay. Under proceduren kontrolleres Anti-Factor Xa assay samtidig med ACT efter heparin bolus og infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra-procedureelle heparinkrav hos patienter, der tager NOAC'er og Coumadin
Tidsramme: Under proceduren
Efterforskerne vil måle mængden af ​​intravenøst ​​heparin administreret til hver patient under afib-ablationen for at opnå terapeutisk antikoagulering.
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti Factor Xa assay målt for at vurdere heparinaktivitet under atrieflimren ablation
Tidsramme: Under proceduren
Den intra-procedureelle heparinaktivitet måles ved anvendelse af Anti Factor Xa assay.
Under proceduren
Aktiveret koagulationstid (ACT) målt for at vurdere heparinaktivitet under atrieflimrenablation
Tidsramme: Under proceduren
Den intra-procedureelle heparinaktivitet måles ved anvendelse af ACT
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael V Orlov, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00747

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger