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Fabbisogno di eparina nei pazienti sottoposti ad ablazione della fibrillazione atriale con Coumadin vs NOAC

15 luglio 2021 aggiornato da: Michael Orlov, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
Osservare, utilizzando uno studio prospettico, l'effetto del tipo di anticoagulante orale sul fabbisogno intraprocedurale di eparina nei pazienti sottoposti ad ablazione della fibrillazione atriale e valutare se il dosaggio ACT rifletta accuratamente l'effetto anticoagulante dell'eparina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia più comune che colpisce la popolazione degli Stati Uniti e rappresenta il 15% degli ictus in tutto il mondo. L'ablazione con radiofrequenza è diventata una terapia frequentemente utilizzata per il trattamento della fibrillazione atriale dopo il fallimento di almeno un farmaco antiaritmico. L'isolamento della vena polmonare (PVI) rimane la pietra angolare dell'ablazione della FA e richiede la puntura transettale e il posizionamento di cateteri nell'atrio sinistro che possono essere trombogenici e causare ictus. Ciò viene evitato dall'infusione intraprocedurale di eparina e l'effetto anticoagulante viene monitorato utilizzando il tempo di coagulazione attivato (ACT). Con l'approvazione dei nuovi anticoagulanti orali (NOAC), un numero crescente di pazienti viene sottoposto ad ablazione della FA con questi farmaci. È stato osservato che i pazienti che assumono NOAC richiedono dosi molto maggiori di eparina e impiegano più tempo per raggiungere l'ACT terapeutico. Di conseguenza, i pazienti sono a più alto rischio di tromboembolia e ictus. D'altra parte, dosi più elevate di eparina possono esporre i pazienti a complicanze emorragiche eccessive. I ricercatori cercano di spiegare il meccanismo della "resistenza all'eparina" in una tale popolazione di pazienti e di sviluppare un protocollo che possa raggiungere più rapidamente l'anticoagulazione terapeutica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • St Elizabeth Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti gli adulti, maschi e femmine, di età pari o superiore a 18 anni, che sono stati indirizzati al laboratorio EP per PVI elettivo (isolamento della vena polmonare).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli adulti, maschi e femmine, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Pazienti con FA parossistica, persistente o cronica
  • Tutti i pazienti devono assumere dosi terapeutiche di Coumadin o di uno dei NOAC per almeno 1 mese prima della procedura.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con coagulopatia primaria o secondaria nota (come emofilia, deficit di vWF, tumore maligno attivo, deficit di ATIII, deficit di Fattore V Leiden, Hx di TVP/EP ricorrente)
  • Pazienti con ipoalbuminemia, cirrosi
  • terapia cronica con EBPM,
  • ESRD su HD e funzionalità renale gravemente compromessa con CKD stadio IV
  • IMC > 35
  • valvole cardiache protesiche e
  • malattia epatica avanzata
  • precedenti complicazioni procedurali come il tamponamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coumadin
I pazienti con Coumadin vengono sottoposti a procedura standard con monitoraggio del livello di dosaggio dell'anti-fattore Xa prima e durante la procedura. Il bolo di eparina somministrato sarà basato su 70 U/kg
Test diagnostico: Monitoraggio del livello di Anti Fattore Xa
Ad ogni paziente verrà controllato il test anti-fattore Xa al basale. Durante la procedura, il dosaggio dell'anti-fattore Xa viene controllato in concomitanza con l'ACT dopo il bolo e l'infusione di eparina.
Dabigatran
I pazienti con dabigatran sono sottoposti a procedura standard con monitoraggio del livello di dosaggio dell'anti-fattore Xa prima e durante la procedura. Il bolo di eparina somministrato sarà basato su 110 U/kg
Test diagnostico: Monitoraggio del livello di Anti Fattore Xa
Ad ogni paziente verrà controllato il test anti-fattore Xa al basale. Durante la procedura, il dosaggio dell'anti-fattore Xa viene controllato in concomitanza con l'ACT dopo il bolo e l'infusione di eparina.
Rivaroxiban
I pazienti con rivaroxiban vengono sottoposti a procedura standard con monitoraggio del livello di dosaggio dell'anti-fattore Xa prima e durante la procedura. Il bolo di eparina somministrato sarà basato su 110 U/kg
Test diagnostico: Monitoraggio del livello di Anti Fattore Xa
Ad ogni paziente verrà controllato il test anti-fattore Xa al basale. Durante la procedura, il dosaggio dell'anti-fattore Xa viene controllato in concomitanza con l'ACT dopo il bolo e l'infusione di eparina.
Apixaban
I pazienti con apixaban sottoposti a procedura standard con monitoraggio del livello di dosaggio dell'anti-fattore Xa prima e durante la procedura. Il bolo di eparina somministrato sarà basato su 10 U/kg
Test diagnostico: Monitoraggio del livello di Anti Fattore Xa
Ad ogni paziente verrà controllato il test anti-fattore Xa al basale. Durante la procedura, il dosaggio dell'anti-fattore Xa viene controllato in concomitanza con l'ACT dopo il bolo e l'infusione di eparina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fabbisogno intraprocedurale di eparina nei pazienti che assumono NAO e Coumadin
Lasso di tempo: Durante la procedura
Gli investigatori misureranno la quantità di eparina per via endovenosa somministrata a ciascun paziente durante l'ablazione afib per ottenere l'anticoagulazione terapeutica.
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test dell'anti fattore Xa misurato per valutare l'attività dell'eparina durante l'ablazione della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Durante la procedura
L'attività dell'eparina intra-procedurale viene misurata utilizzando il test Anti Factor Xa.
Durante la procedura
Tempo di coagulazione attivato (ACT) misurato per valutare l'attività dell'eparina durante l'ablazione della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Durante la procedura
L'attività dell'eparina intraprocedurale viene misurata mediante ACT
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael V Orlov, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00747

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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